01И-1154/25 от 19.11.2025

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее-«Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностикс. Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics. Inc., USA) на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал важное уведомление № 2025-099а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления.

Упомянутые в уведомлении медицинские изделия зарегистрированы на территории РФ в регистрационном удостоверении ФСЗ 2007/01001 от 15 августа 2023 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора Витрос (Vitros)»:
(затронутые изделия)
III.1. Контроль I
III.2. Контроль II

(ассоциированно вовлеченный продукт)
1.73. Холинэстераза - Cholinesterase (СНЕ)

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

24 Сентября 2025

Уважаемый дистрибьютор.

Цель данного уведомления - проинформировать вас о том, что компания Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (США), являющееся подразделением QuidelOrtho™, подтвердила наличие проблемы с биохимическим продуктом VITROS® Контроль I и II, стабильность которого может не соответствовать 7-дневному сроку заявленного для теста на холинэстеразу (СНЕ).

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• Пожалуйста, отправьте прилагаемое уведомление для пользователей и форму подтверждения получения всем пользователям, которым были отгружены биохимические продукты VITROS Контроли I и II и биохимические продукты VITROS Холинэстераза - Cholinesterase (СНЕ).
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения уведомления дистрибьютором не позднее 01-Окт-2025.
• Пожалуйста, перешлите данное уведомление, если указанное изделие было передано в другую организацию.

Контактная информация
Приносим извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки - orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Приложения:
1. Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором (DL2025-099a_CofR)
2. Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей (CL2025-099a)
3. Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2025-099a_CofR)

© 2025 QuidelOrtho Corporation. Все права защищены. Все товарные знаки являются собственностью QuidelOrtho Corporation или её дочерних компаний.
Quidel Corporation (Quidel) и Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), компании полностью принадлежащие QuidelOrtho Corporation, внедряют новый логотип и бренд. Из-за юридических и регуляторных требований для диагностических продуктов бренды Quidel и Ortho продолжают использоваться наряду с QuidelOrtho на упаковке изделий, в контрактах и маркетинговых материалах.

Форма подтверждения получения - Требуется ответ ID Коммуникации: CL2025-099а Дата: 24-СЕН-2025
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Стабильность восстановленного биохимического продукта VITROS® Контроль I и II (Performance Verifiers I и II) не соответствует 7-дневному сроку необходимому при работе с реагентом на слайде «Холинэстераза-Cholinesterase (СНЕ)»

Кому: Служба Технической поддержки eMail: orthocare-ru@quidelortho.com Факс: Не принимается

Требуется проверить
Я подтверждаю эту контактную информацию, и изменения не требуются.
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этих данных изменилась
Организация: UCN: Контактное лицо: Адрес: Город: Область: Индекс: Телефон: Факс: e-Mail:

Пожалуйста, подтвердите: я получил важное уведомление о корректирующих действиях, в отношении того, что стабильность восстановленного биохимического продукта VITROS® Контроль I и II (Performance Verifiers I и II) не соответствует 7-дневному сроку необходимому для работы с реагентом на слайде «Холинэстераза-Cholinesterase (СНЕ)».
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (QuidelOrtho™), я заявляю, что понял содержание письма и отправил его затронутым грузополучателям.

Требуется подпись:
Ваша подпись подтверждает, что вы получили и поняли это сообщение
Имя печатными буквами:
Телефон: Дата:
Ваш комментарий:

Коммуникация DL2025-099a_CofR

24 Сентября 2025

Уважаемый пользователь,

Цель данного уведомления - проинформировать вас о том, что компания Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (США), являющееся подразделением QuidelOrtho™, подтвердила наличие проблемы с биохимическим продуктом VITROS® Контроль I и II, стабильность которого может не соответствовать 7-дневному сроку заявленного для теста на холинэстеразу (СНЕ).

Резюме
Компания Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (США), являющееся подразделением QuidelOrtho™, получила жалобы на то, что при использовании VITROS Контролей I и II со слайдами VITROS Холинэстераза - Cholinesterase (СНЕ) результаты контроля качества (QC) оказывались ниже диапазона средних значений, указанного в паспортах контрольных значений.
Данный вопрос был изучен и выявлено, что VITROS Контроли I и II при хранении при температуре 2-8°С сохраняют стабильность в восстановленном виде до 48 часов, но могут не сохранять стабильность в восстановленном виде при хранении до 7 дней, как указано в листах контрольных значений, для Холинэстераза - Cholinesterase (СНЕ).
Наше исследование показало, что в течение 48 часов после восстановления результаты контроля качества находились в пределах 2-кратного внутрилабораторного стандартного отклонения (WLSD). По истечении 48 часов мы определили, что результаты VITROS Контролей I и II могут отклоняться от нормы ниже 2 x WLSD.
Компания Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (США) рекомендует клиентам продолжать использовать VITROS Контроли I и II для проведения контроля качества слайдов VITROS Холинэстераза - Cholinesterase (СНЕ), отслеживая результаты контроля качества для выявления отклонений показателей ниже 2 x WLSD. При обнаружении отклонений ниже 2 x WLSD клиентам рекомендуется повторно провести контроль качества с использованием свежевосстановленных VITROS Контролей I и II.
При выполнении контроля качества для проверки новой калибровки слайдов VITROS Холинзстераза - Cholinesterase (СНЕ) следует использовать флаконы со свежевосстановленным VITROS Контролей I и II, поскольку старые контроли могут не обнаружить неоптимальную калибровку.
Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (США) не выявила данных о том, что данная проблема затрагивает другие анализы, поддерживаемые VITROS Контролями I и II. VITROS Контроли I и II можно продолжать использовать для контроля качества в соответствии с рекомендациями по стабильности, указанными в паспорте контрольных материалов, для всех других поддерживаемых VITROS анализов.

Влияние на результаты
Отклонение результатов VITROS Контроли I и II ниже установленных диапазонов может привести к нарушению контроля качества, что приведет к задержке в выдаче результатов обследования пациентов.
В некоторых случаях отклонение результатов контроля качества может привести к принятию неоптимальной калибровки, что приведет к смещению результатов пациентов.
Смоделированное (расчетное) максимально возможное смещение указано ниже:
VITROS Холинэстераза - Cholinesterase (СНЕ) +0.68 U/mL (Максимальное наблюдаемое смещение, В пределах референсного диапазона)
Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (США) не рекомендует пересмотр результатов предыдущих исследований из-за низкой вероятности получения необъективных результатов.
Обсудите любые проблемы с медицинским руководителем вашей лаборатории, чтобы определить надлежащий порядок действий. Результаты любого диагностического теста должны оцениваться в совокупности с историей болезни пациента, факторами риска, клиническими проявлениями, признаками и симптомами, а также результатами других исследований.
По состоянию на 09 июня 2025 года Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (США) получила от пользователей со всего мира 12 жалоб, связанных с этой проблемой, ни одна из жалоб не была связана с нежелательными побочными эффектами.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• Контролируйте результаты контроля качества слайдов VITROS Холинэстераза - Cholinesterase (СНЕ), чтобы обнаружить отклонение в VITROS Контролях I и II ниже двухкратного отклонения от внутрилабораторного стандартного отклонения (SD). Если результаты контроля качества ниже двухкратного отклонения от WLSD, проведите повторный контроль качества используя флаконы со свежевосстановленными VITROS Контролями I и II.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 01-Окт-2025.
• Сохраните это уведомление вместе с пользовательской документацией или разместите в месте восстановления флаконов с контролем в вашей лаборатории до тех пор пока проблема не будет устранена.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт был распространен за пределами вашего предприятия.
• Если в вашей лаборатории возникла проблема, описанная в данном уведомлении, то сообщите в отдел Технической поддержки, если ранее Вы это не сделали.

Решение
Расследование продолжается и Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (США) работает над выявлением первопричины. После определения причины и устранения проблемы компания проинформирует Вас. Пожалуйста, обратите внимание, что до устранения этой проблемы стабильность настоящих и будущих партий VITROS Контролей I и II могут не соответствовать 7-дневному сроку для слайдов VITROS Холинэстераза - Cholinesterase (СНЕ).

Контактная информация
Приносим извинения за доставленные неудобства. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки - orthocare-ru@quidelortho.com / 8-800-555-0181.

Приложение: Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2025-099a_CofR)

Вопросы и ответы

1. Затронуты ли этой проблемой предыдущие партии VITROS Контролей I и II?
Нет, компания Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (США) не выявила доказательств того, что предыдущие партии VITROS Контролей I и II затронуты этой проблемой. Если контроль качества прошел успешно, то результаты должны быть точными.

2. Какие текущие лоты VITROS Контролей I и II доступны?

© 2025 QuidelOrtho Corporation. Все права защищены. Все товарные знаки являются собственностью QuidelOrtho Corporation или её дочерних компаний.
Quidel Corporation (Quidel) и Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), компании полностью принадлежащие QuidelOrtho Corporation, внедряют новый логотип и бренд. Из-за юридических и регуляторных требований для диагностических продуктов бренды Quidel и Ortho продолжают использоваться наряду с QuidelOrtho на упаковке изделий, в контрактах и маркетинговых материалах.

Форма подтверждения получения - Требуется ответ ID Коммуникации: CL2025-099а Дата: 24-СЕН-2025
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Стабильность восстановленного биохимического продукта VITROS® Контроль I и II (Performance Verifiers I и II) не соответствует 7-дневному сроку необходимому при работе с реагентом на слайде «Холинэстераза-Cholinesterase (СНЕ)»

Кому: eMail: orthocare-ru@quidelortho.com Факс:

Требуется проверить
Я подтверждаю эту контактную информацию, и изменения не требуются.
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этих данных изменилась
Организация: UCN: Контактное лицо: Адрес: Город: Область: Индекс: Телефон: Факс: e-Mail:

Пожалуйста, подтвердите: я получил важное уведомление о корректирующих действиях, в отношении того, что стабильность восстановленного биохимического продукта VITROS® Контроль I и II (Performance Verifiers I и II) не соответствует 7-дневному сроку необходимому для работы с реагентом на слайде «Холинэстераза-Cholinesterase (СНЕ)».
Я понимаю, что моя лаборатория должна отслеживать результаты контроля качества для слайдов VITROS СНЕ на предмет возникновения отклонения в VITROS Контролях I и II ниже двухкратного отклонения от внутрилабораторного стандартного отклонения (SD). При обнаружении отклонения, я понимаю, что должен провести повторный контроль качества, используя флаконы со свежевосстановленным VITROS Контролем I и II.

Имя печатными буквами: Подпись:
Ваша подпись подтверждает, что вы получили и поняли это сообщение
Телефон: Дата:
Ваш комментарий:
Локации, которые вы представляете:
Если вы заказываете у дистрибьютора, укажите название вашего дистрибьютора
ID Контента:

Коммуникация CL2025-099a_CofR