01И-1154/23 от 19.12.2023

Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 (Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями. Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/5614 от 21.12.2022), внутренний номер компании VLFT10GEN

Обновление программного обеспечения

Ноябрь 2023 г.

Контрольный номер Medtronic: FA1383

Уважаемые медицинские работники!

Настоящим уведомляем вас о выходе обновления программного обеспечения для платформы энергетической серии FT Valleylab FT10 до версии 4.0.4. Это обновление программного обеспечения содержит исправление, применимое ко всем платформам энергетическим серии FT Valleylab FT10, на которых установлено программное обеспечение версий 4.0.1, 4.0.2 и 4.0.3. Обновление программного обеспечения можно загрузить через портал Medtronic Valleylab Exchange (VLEx) или получить у ваших представителей по продажам или обслуживанию Medtronic. Обращаем ваше внимание, что версия 4.0.4 доступна для обновления всех платформ энергетических серии FT Valleylab FT10, независимо от текущей версии программного обеспечения.

Описание проблемы

В рамках расследования данной проблемы было установлено, что при первой установке устройства LigaSure (если оно не использовалось ранее) платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 под управлением программного обеспечения версий 4.0.1, 4.0.2 и 4.0.3 может ошибочно указывать, что устройство LigaSure уже использовалось. В таком случае на энергетической платформе отображается ошибка «Е420 Usage Limit» (Ограничение использования) или «Е416 Unknown Instrument» (Неизвестный инструмент), и использование устройства LigaSure будет запрещено. По состоянию на 7 ноября 2023 года в этой связи было получено 138 жалоб. Обновление программного обеспечения платформы энергетической серии FT Valleylab FT10 до новой версии 4.0.4 позволяет устранить эту проблему.

Потенциальная опасность для здоровья:

Сообщений о причинении вреда пациентам в связи с этой проблемой не поступало. Прогнозируемый вред для пациента связан с задержкой лечения. Данная ошибка не влияет на пациентов, которым ранее проводились процедуры с использованием энергетической платформы. Состояние этих пациентов должно контролироваться в соответствии с принятой в вашей организации практикой контроля состояния здоровья пациентов.

Затронутые изделия

Действия, которые необходимо предпринять:

- Незамедлительно проинформируйте весь персонал во всех медицинских учреждениях, использующих платформу энергетическую серии FT Valleylab FT10, об этом уведомлении.
- Обновите платформу энергетическую серии FT Valleylab FT10 до версии 4.0.4, чтобы устранить эту проблему.
- Клиенты, которые уже знакомы с процедурой обновления программного обеспечения через портал VLEx, могут обновить программное обеспечение напрямую.
- Клиенты, не знакомые с процедурой обновления программного обеспечения через портал VLEx, могут обратиться к представителю Medtronic, который поможет обновить программное обеспечение платформы энергетической серии FT Valleylab FT10 до версии 4.0.4. Представители Medtronic запланируют обслуживание для обновления программного обеспечения на ближайшие недели.
- Пока программное обеспечение не обновлено, платформой энергетической серии FT Valleylab FT10 и устройствами LigaSure можно продолжать пользоваться в соответствии с инструкциями в руководстве пользователя и протоколами вашего учреждения. Однако сообщения об ошибках, препятствующие использованию устройств LigaSure, могут отображаться до тех пор, пока вы не обновите программное обеспечение до версии 4.0.4.
- <Необходимо заполнить форму подтверждения ознакомления клиента и отправьте ее представителю компании Medtronic в соответствии с инструкциями, чтобы подтвердить, что вы получили и поняли эту информацию>

Дополнительная информация

Компания Medtronic уведомила компетентный орган вашей страны о данном действии.

Компания Medtronic приносит извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим ваше внимание к этой проблеме. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к представителю компании Medtronic по номеру телефона +7 (916) 653-70-66, Даньшина Анастасия.