01И-685/23 от 11.08.2023

Экстренное уведомление по безопасности на местах
Матрица Durepair для регенерации твердой мозговой оболочки,
РУ №РЗН 2017/5924 от 05 июля 2017 года - все номера партий

Отзыв
Июнь 2023 г.

Контрольный номер Medtronic: FA1342

Уважаемый клиент/дистрибьютор!

Цель данного письма - информировать Вас о том, что компания Medtronic инициирует отзыв всех матриц Durepair для регенерации твердой мозговой оболочки с неистекшим сроком годности, распространенных до 22 мая 2023 г.

Описание проблемы

На контрактном производстве (TEI Biosciences Inc.) были выявлены проблемы во внутренних процессах и испытаниях готовой продукции на эндотоксины. Эти проблемы могли привести к выпуску продукции с не удовлетворяющим техническим условиям уровнем эндотоксинов. В связи с этим компания Medtronic добровольно решила отозвать всю продукцию Durepair, произведенную на предприятии TEI Biosciences Inc.

По состоянию на 23 мая 2023 г. компания Medtronic получила 18 жалоб на Durepair, которые потенциально могут быть связаны с данной проблемой. Несмотря на отсутствие подтверждений того, что жалобы имеют связь с данной проблемой, не исключается, что не удовлетворяющий техническим условиям уровень эндотоксинов может быть причиной этих жалоб.

Рекомендации по лечению пациентов

Не удовлетворяющий техническим условиям уровень эндотоксинов может клинически проявляться в проявлениях и симптомах острого воспалительного процесса, сравнимого с инфекцией. Если у пациента возникает реакция на эндотоксины, связанная с указанным имплантатом, эта реакция вероятнее всего проявится в первые несколько дней и будет держаться несколько недель после хирургической операции. В отношении пациентов, которым были имплантированы указанные продукты, мы рекомендуем контролировать проявления и признаки воспаления (повышение температуры тела, скопление жидкости, утечка цереброспинальной жидкости, менингизм), а также выполнить все необходимые медицинские анализы и процедуры. Важно предупредить возникновение инфекции у пациентов, у которых имеются проявления и симптомы, которые могут быть вызваны инфекцией.

Продукция Durepair, имеющая отношение к данному уведомлению, не подлежит эксплантации в профилактических целях.

Действия

По данным документации компании Medtronic, ваше учреждение получало указанную продукцию.

Компания Medtronic просит Вас немедленно принять следующие меры:

• Немедленно идентифицируйте и поместите на карантин имеющуюся у Вас затронутую продукцию. Список затронутой продукции см. в таблице выше.

• Верните всю неиспользованную затронутую продукцию в компанию Medtronic. При необходимости местный торговый представитель компании Medtronic поможет Вам организовать возврат затронутой продукции.

• Заполните форму подтверждения ознакомления клиента.

• Данное уведомление следует передать всем лицам в вашей организации, которые должны быть с ним ознакомлены, или в любую организацию, куда могли быть отправлены указанные медицинские изделия. Сохраните копию данного уведомления в своих документах.

Дополнительная информация

Компания Medtronic поставила в известность об этой проблеме компетентные органы нашей страны.

Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим Ваше внимание к этой проблеме. При возникновении любых вопросов следует обращаться к представителю компании Medtronic по адресу: rs.inforussia@medtronic.com.

С уважением,

Директор бизнес-подразделения неврологические решения
Михаил Киселев