Медицинские изделия

01И-683/23 от 11.08.2023

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями

РУ: РЗН 2019/8163 от 31.03.2022

Производитель: "Эбботт Лэбораториз"

Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий

Изображение письма

Текст письма

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анализатор иммунохимический Alinity i для in vitro диагностики с принадлежностями», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 31.03.2022 № РЗН 2019/8163, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, Бизнес-центр «Метрополис», тел: 8 (495) 258-42-80, abott-russia@abott.com).

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 11.08.2023 № 01И-683/23

Исправление информации по продукту
Срочно - К немедленному исполнению

Дата: 09 июня 2023 г.

Описание: Данное письмо «Исправление информации по продукту» было обновлено - скорректированы необходимые корректирующие действия в п. 5 Приложения А. Мы выявили потенциальную проблему в рабочих характеристиках программного обеспечения Alinity ci-series версии 3.4.0 и более ранних. Для исправления данных потенциальных проблем будет выпущено обновление программного обеспечения Alinity ci-series до версии 3.5.0 (подробную информацию см. в Приложении А).

Влияние на результаты исследования образцов пациентов / доноров / безопасность оператора: Информация о влиянии описанных потенциальных проблем в рабочих характеристиках программного обеспечения Alinity ci-series версии 3.4.0 и более ранних на результаты исследования клинических образцов представлена в Приложении А.

Необходимые корректирующие действия: До установки программного обеспечения версии 3.5.0 выполняйте корректирующие действия, перечисленные в Приложении А. Представитель Abbott запланирует и выполнит обязательное обновление программного обеспечения Alinity ci-series до версии 3.5.0. Заполните и отправьте форму ответа пользователя. Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма «Исправление информации по продукту». Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

Контактная информация: Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю службы сервисной поддержки. О нежелательных реакциях и проблемах, связанных с качеством продукции, возникающих при использовании указанного продукта, можно сообщить при помощи программы регистрации нежелательных явлений MedWatch FDA онлайн (http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm), по почте (http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm), по телефону (1-800-332-1088) или по факсу (1-800-FDA-0178). Если вам известно о причинении вреда здоровью пациента или пользователя, возникшей в связи с информацией, изложенной в данном письме, пожалуйста, незамедлительно сообщите об этом в местную службу сервисной поддержки.

Информация о продукте

Продукт	Описание	Кат. номер	Серийный номер	UDI
Модуль контрольный Alinity ci-series (Alinity ci-series System control Module)		03R70-01	См. Приложение А

Приложение А - Потенциальные проблемы, исправленные в программном обеспечении Alinity ci-series версии 3.5.0

№	Описание	Влияние на результаты исследования образцов пациентов / доноров или безопасность оператора	Действия, которые необходимо выполнять до установки программного обеспечения версии 3.5.0
1	Вследствие редкой ошибки программного обеспечения система может отправить картридж или штатив для флаконов на борту в позицию реагентной карусели, которая уже занята другим картриджем или штативом для флаконов на борту.	Существует риск получения некорректных результатов, а также риск химического и биологического воздействия из-за разлива материалов. На момент написания данного письма пользователи системы не сообщали нам о нежелательных событиях в связи с данной проблемой.	Если в результате описанного события система сообщает об ошибке 5819, извлеките картриджи и штатив для флаконов на борту. Утилизируйте все участвовавшие в инциденте картриджи и образцы в штативе для флаконов на борту согласно процедурам, принятым в вашей лаборатории. Если картридж или штатив для флаконов на борту упал в реагентную карусель, обратитесь в службу сервисной поддержки для ликвидации последствий потенциального разлива материалов.
2	При запросе печатного отчета по образцу с экрана "Sample Status" (Статус образца), если длина отчета составляет более 1 страницы, на второй и последующих страницах отчета указывается некорректный номер образца.	Из-за неверно указанного в отчете по образцу номера образца существует риск сообщить некорректный результат. На момент написания данного письма пользователи системы не сообщали нам о нежелательных событиях в связи с данной проблемой.	Не заказывайте печатный отчет по образцу с экрана "Sample Status" (Статус образца). При выводе на печать отчета по образцу убедитесь, что в заголовке второй и последующих страниц указан корректный номер образца.
3	Если значения калибраторов могут меняться от серии к серии, значения калибраторов по умолчанию не обновляются автоматически при считывании штрихкода упаковки с калибраторами для Alinity c-series.	Существует вероятность получения некорректных результатов из-за некорректных значений калибраторов. На момент написания данного письма пользователи системы не сообщали нам о нежелательных событиях в связи с данной проблемой.	При использовании калибраторов, значения которых могут меняться от серии к серии, не пытайтесь автоматически обновить значения калибраторов по умолчанию путем считывания штрихкода с упаковки с калибраторами. См. информацию, представленную в разделе 2 Руководства по эксплуатации Alinity ci-series "Create a new calibrator master lot" (Создание новой мастер-серии калибратора): ВАЖНО: При считывании штрихкода с упаковки калибраторов обновляются только данные о мастер-серии и сроке годности. Значения калибраторов от мастер-серии по умолчанию остаются без изменений. Для настройки мастер-серии для калибраторов с серия-специфическими значениями супервайзеру необходимо проверить правильность введенных значений и, при необходимости, откорректировать их, или же вручную ввести значения через меню конфигурации или путем импорта данных калибраторов.
4	Если по ошибке настроить для пользовательского теста более 40 правил промывки SmartWash для кювет или суммарно более 40 правил промывки SmartWash для иглы реагента R1 и иглы реагента R2, остальные заказы будут оставаться в статусе "Scheduled" (Запланировано).	Время получения результатов может быть увеличено из-за того, что заказы могут продолжительное время оставаться в статусе "Scheduled" (Запланировано), а не обрабатываться в нормальном порядке. На момент написания данного письма пользователи системы не сообщали нам о нежелательных событиях в связи с данной проблемой.	Не задавайте для пользовательского теста более 40 правил промывки SmartWash для кювет или суммарно более 40 правил промывки SmartWash для иглы реагента R1 и иглы реагента R2. Для удаления лишних правил промывки SmartWash см. Edit SmartWash settings (c-series) (Редактирование параметров функции SmartWash (c-series)) в Приложении С Руководства по эксплуатации Alinity ci-series. Убедитесь, что задано не более 40 правил промывки SmartWash для кювет и суммарно не более 40 правил промывки SmartWash для иглы реагента R1 и иглы реагента R2. ПРИМЕЧАНИЕ: Для выполнения операций со всеми правилами промывки SmartWash для иглы реагента R1 или иглы реагента R2 можно использовать параметр All (Все). Параметры пипеттора реагента, использующие параметр All (Все), следует настраивать в последнюю очередь.
5	Если при создании пользовательского фотометрического теста не указать объем воды для разведения образца, программное обеспечение не будет рассчитывать лимит на общий объем образца. В этом случае объем образца может оказаться ниже или выше допустимых значений.	Существует риск получения некорректных результатов в пользовательском тесте, если указан некорректный объем разведения. На момент написания данного письма пользователи системы не сообщали нам о нежелательных событиях в связи с данной проблемой.	Для каждого пользовательского теста убедитесь, что сумма настроенных параметров "Sample volume" (Объем образца) + "Diluent volume" (Объем дилюента) + "Water volume" (Объем воды) составляет не менее 80 мкл и не более 360 мкл. При необходимости откорректируйте параметры для выполнения указанных условий. Дополнительную информацию см. в процедуре Create a user-defined assay (c-series photometric) (Создание пользовательского теста (фотометрия, c-series)), Приложение С, Руководство по эксплуатации Alinity ci-series.
6	Если пользовательская этикетка со штрихкодом создается не на основе шаблона Avery, как указано в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, существует риск, что этикетки не будут плотно прилегать к флакону реагента R1 Alinity c. Если этикетка со штрихкодом прилегает к картриджу реагента неплотно, это может привести к повреждению системы и появлению следующих кодов сообщений: Код сообщения: 5022 Сбой контроллера (0). 0 = мотор; Код сообщения: 5115 Сбой датчика захвата (0). 0 = датчик; Код сообщения: 5672 Ошибка загрузки в реагентном блоке аналитического модуля; Код сообщения: 5723 Транспортер реагентов не обнаружил штатив или картридж реагента в позиции реагентной карусели (1). 1 = позиция.	Потенциально возможны опасности биологического или химического характера, есть риск получения некорректных результатов. На момент написания данного письма пользователи системы не сообщали нам о нежелательных событиях в связи с данной проблемой.	Материал этикеток должен отвечать требованиям к этикеткам со штрихкодами (c-series), описанным в разделе 4 Руководства по эксплуатации Alinity ci-series, и быть совместимым с шаблонами Avery 5520, L4773 или L7060. Не используйте бумагу и клейкую ленту в качестве материала для этикеток. При появлении кодов сообщений выполняйте соответствующие корректирующие действия.
7	Статус ICT модуля на экране "Supplies" (Ресурсы) не изменится на "Expired" (Просрочено), если гарантийный ресурс исследований (20,000 образцов) будет исчерпан раньше, чем истечет срок годности ICT модуля.	Существует риск получения некорректных результатов, если результаты анализа клинических образцов, выполненные с помощью просроченного модуля, не будут маркированы флагом EXP. На момент написания данного письма пользователи системы не сообщали нам о нежелательных событиях в связи с данной проблемой.	Если статус ресурсов заданного аналитического модуля на домашнем экране отображается желтым, проверьте статус ICT модуля на экране "Supplies" (Ресурсы). Если ICT модуль обработал более 20,000 образцов, прежде чем продолжать исследования с использованием ICT модуля проверьте срок годности ICT модуля.