01И-641/24 от 14.06.2024

GE HealthCare исх. № 36161

Кому: Администраторам медицинских учреждений/специалистам по управлению рисками
Начальнику отдела сестринского обслуживания
Заведующий отделением биомедицинской техники

По вопросу: CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display и некоторые версии мониторов CARESCAPE B850 или CARESCAPE B650

Описание проблемы:
GE HealthCare стало известно о возможности отключения мониторинга на мониторах CARESCAPE Canvas 1000, CARESCAPE Canvas Smart Display и определенных версиях мониторов CARESCAPE B850 и CARESCAPE B650, если после замены батареи процессорного таймера во время активного мониторинга происходит отключение питания от сети. В маловероятном случае это может привести к тому, что дисплеи или мониторы не включатся после восстановления питания. Это может привести к задержке в распознавании изменений в состоянии пациента, пока не будет подключен запасной монитор. О пострадавших в результате этой проблемы не сообщалось.

Действия, рекомендуемые клиенту/пользователю:
1. Вы можете продолжать пользоваться монитором, если не заменяли батарею процессорного таймера. Если в мониторе был заменен источник питания счетчика времени процессора или если вы не уверены, был ли заменен источник питания счетчика времени процессора, переустановите основное программное обеспечение, используя носитель программного обеспечения, который входит в комплект оборудования.
2. Если монитор не запускается после отключения питания во время активного мониторинга, продолжайте оценку состояния пациента другими методами, пока не будет подключен новый монитор или дисплей.
3. Обновите график планового технического обслуживания в учреждении, чтобы исключить замену батареи процессорного таймера. Заменяйте батарею только в случае появления сообщения об ошибке "Service Monitor Error Code 0xHOST1100". После замены батареи переустановите программное обеспечение хоста, используя носитель с программным обеспечением хоста, который входит в комплект оборудования.
4. Загрузите полный комплект документации Руководства пользователя, содержащий пересмотренные Руководства по обслуживанию и дополнительную информацию, с Портала документации для клиентов GE HealthCare. Список обновленных и измененных номеров деталей см. в Приложении. https://www.gehealthcare.com/support/manuals
5. Если у вас возникли трудности с доступом к документации, обратитесь за помощью к GE HealthCare.
6. Прекратите использование и уничтожьте и/или удалите все соответствующие версии Руководств по эксплуатации и обслуживанию, Дополнительных информационных руководств и носителей информации.
7. Заполните и отправьте прилагаемую форму подтверждения по адресу FMI.36161@gehealthcare.com. Обязательно сохраните данный документ в своей документации.

Использование по назначению CARESCAPE Canvas 1000 и CARESCAPE Canvas Smart Display:
CARESCAPE Canvas 1000 и CARESCAPE Canvas Smart Display - это многопараметрические мониторы пациента, предназначенные для профессионального использования в различных отделениях медицинского учреждения.

Использование по назначению CARESCAPE B850:
CARESCAPE B850 - это многопараметрический высокоточный монитор пациента, предназначенный для профессионального использования в различных отделениях медицинского учреждения.

Использование по назначению CARESCAPE B650:
CARESCAPE B650 - это многопараметрический монитор пациента, предназначенный для профессионального использования в различных отделениях медицинского учреждения и для внутрибольничной транспортировки.

Корректирующие действия:
Компания GE HealthCare обновила Руководство по эксплуатации и обслуживанию и Дополнительное информационное руководство и сделала их доступными для бесплатной загрузки. Эти руководства были обновлены, соответственно, чтобы удалить плановое обслуживание батареи процессорного таймера и добавить шаг для перезагрузки основного программного обеспечения после замены батареи процессорного таймера.

Контактная информация:
Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE HealthCare по сервису/продажам.
Тел.: +7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
E-mail: 88003336967@ge.com.

Уверяем вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашим наивысшим приоритетом. Если у вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нами, использовав предоставленную выше контактную информацию.

С наилучшими пожеланиями,
Laila Gurney, Chief Quality & Regulatory Officer, GE HealthCare
Scott Kelley, Chief Medical Officer, GE HealthCare

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ (ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ)
Заполните этот бланк и верните его в компанию GE HealthCare как можно скорее (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении неполадок медицинского устройства.
Для вашего удобства есть два варианта:
1) Ответ электронными средствами (эта страница)
или
2) Заполнить документ вручную и отсканировать (следующая страница)

Ответ в электронной форме:
Отсканируйте QR-код или перейдите по ссылке ниже, чтобы завершить рабочую процедуру:
https://app.sc.ge.com/esurveys/takesurvey/18446744073711272772

Заполненная вручную и отсканированная форма ответа GE HealthCare исх. № 36161
Если способ ответа на предыдущей странице не подходит, заполните эту форму и верните ее в GE HealthCare сразу после получения и не позднее 30 дней с момента получения. Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении неполадок медицинского устройства.
*Имя заказчика/получателя:
*Улица и номер дома:
*Город/область/индекс/страна:
*Адрес электронной почты клиента:
*Номер телефона заказчика:
Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал, приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.
Мы подтверждаем уничтожение носителей, содержащих электронные версии соответствующих разделов Руководства по эксплуатации и обслуживанию и/или Дополнительных информационных руководств.
Укажите имя и фамилию ответственного лица, заполнившего данную форму.
*Подпись:
*ФИО (печатными буквами):
*Должность:
*Дата (ДД/ММ/ГГГГ):
Поля, обязательные для заполнения.
Пожалуйста, верните заполненную форму, отсканировав или сфотографировав ее и отправив на электронную почту FMI.36161@gehealthcare.com

Приложение:
Руководства по эксплуатации и обслуживанию и дополнительные информационные пособия предоставляются в электронном формате, на USB- или DVD-дисках, или в печатном виде. Инструкции по определению правильного номера детали для уничтожения и замены приведены для каждого изделия. Пожалуйста, обратитесь к соответствующему разделу в зависимости от оборудования в вашем учреждении.
Если у вас возникли трудности с доступом к документации или вы предпочитаете полную документацию Руководства пользователя на USB, обратитесь за помощью к GE HealthCare.

1. Инструкции по загрузке обновленной документации:
Загрузите пересмотренные Руководства по эксплуатации и обслуживанию и Дополнительные информационные руководства с Портала документации для клиентов GE HealthCare - https://www.gehealthcare.com/support/manuals

Таблица правильных версий комплекта полной документации руководства:
Обязательно загрузите один из приведенных ниже полных комплектов документации (Таблица 1, 2 или 3).
Английский язык только для клиентов из США (Таблица 1), выберите английский язык в качестве языка поиска документов и ищите руководства по номеру детали, связанному с версией руководства.
Китайский язык (Таблица 2), выберите упрощенное китайское письмо - Китай в качестве языка поиска документов и ищите руководства по номеру детали, связанному с версией руководства.
Английский язык для клиентов за пределами США и всех других языков (Таблица 3), выберите английский язык в качестве языка поиска документов и ищите руководства по номеру детали, связанному с версией руководства. Все языки будут размещены в пособиях с пометкой INTERNATIONAL в описании.

Справочная таблица по правильной версии Руководства по эксплуатации и обслуживанию:
Версии руководства по эксплуатации и обслуживанию, перечисленные ниже в Таблице 4, включены в полный комплект документации, перечисленный в Таблицах 1, 2 и 3. (Не нужно загружать их отдельно). Руководства по эксплуатации и обслуживанию доступны только на английском языке.

Напоминание: Уничтожьте все носители, содержащие электронные версии соответствующих Руководств по эксплуатации и обслуживанию и/или Дополнительных информационных руководств. Чтобы подтвердить уничтожение носителей, обратитесь к Форме ответа клиента.

2. Номера деталей Руководства по эксплуатации, на которые распространяется проблема безопасности:
CARESCAPE Canvas 1000 и CARESCAPE Canvas Smart Display: Комплекты руководств по эксплуатации и обслуживанию (Таблица 5).
Монитор CARESCAPE B850: Руководства по эксплуатации и обслуживанию, цифровые носители, дополнительные информационные пособия (SIMS) (Таблица 6). Примечание: номера деталей, указанные для SIMS, относятся к версии 1.
Монитор CARESCAPE B650: Руководства по эксплуатации и обслуживанию, цифровые носители, дополнительные информационные пособия (SIMS) (Таблица 7). Примечание: номера деталей, указанные для SIMS, относятся к версии 1.
Монитор CARESCAPE Bx50: Комплекты руководств по эксплуатации и обслуживанию (Таблица 8).