Медицинские изделия

01И-638/24 от 14.06.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Коробки стерилизационные круглые с фильтрами КФ-3, КФ-6, КФ-9, КФ-12, КФ-18, по ТУ 9451-018-07614107-2002 и сменные части: фильтры

РУ: ФСР 2010/07067 от 03.11.2015

Производитель: АО "Досчатинский завод медицинского оборудования"

Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий

Изображение письма

Текст письма

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо АО «Досчатинский завод медицинского оборудования», производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Коробки стерилизационные круглые с фильтрами КФ-3, КФ-6, КФ-9, КФ-12, КФ-18, по ТУ 9451-018-07614107-2002 и сменные части: фильтры», производства АО «Досчатинский завод медицинского оборудования», Россия, регистрационное удостоверение от 03.11.2015 № ФСР 2010/07067, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в АО «Досчатинский завод медицинского оборудования» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложения

Письмо АО «Досчатинский завод медицинского оборудования»

В связи с получением Акционерным обществом «Досчатинский завод медицинского оборудования» (АО «ДЗМО») уведомления исх. № 10-21302/24 от 29.03.2024 (вх. № 07/500-02-22 от 29.03.2024), направленного Управлением организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, настоящим письмом АО «ДЗМО» (Производитель) сообщает о возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия «Коробки стерилизационные круглые с фильтрами КФ-3, КФ-6, КФ-9, КФ-12, КФ-18, по ТУ 9451-018-07614107-2002 и сменные части: фильтры», вариант исполнения КФ-18» производства АО «ДЗМО».

Акционерное общество «Досчатинский завод медицинского оборудования» (АО «ДЗМО») приносит свои извинения за причиненные неудобства и при необходимости готово предоставить дополнительные разъяснения.

Сведения по безопасности

Параметр	Описание
Изделия, на которые распространяется уведомление	«Коробки стерилизационные круглые с фильтрами КФ-3, КФ-6, КФ-9, КФ-12, КФ-18, по ТУ 9451-018-07614107-2002 и сменные части: фильтры», вариант исполнения КФ-18 (далее - коробка КФ-18), производства АО «ДЗМО» (Россия), регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07067 от 03.11.2015, срок действия не ограничен, выпущенные 28.11.2023
Проблема безопасности	Отсоединение крышки коробки и замка в местах их сварки ввиду непреднамеренного использования электродов, предназначенных для сварки более тонкого металла из-за проводимых накануне опытных производственных работ в рамках опытно-конструкторских работ по разработке нового изделия
Рекомендуемые действия	АО «ДЗМО» просит провести внеплановую проверку технического состояния изделия согласно п. 5.1.2 раздела 5 эксплуатационного документа «Паспорт ЦТ 108.000-01 ПС». В дополнение к проверке по п. 5.1.2 просим провести визуальный осмотр на предмет наличия/отсутствия нарушений целостности сварных соединений в месте соединения петли с крышкой и замка с корпусом коробки КФ-18
Корректирующие действия	Во избежание возможного причинения вреда здоровью при обнаружении нарушений целостности сварного соединения в месте соединения петли с крышкой и замка с корпусом в коробках КФ-18, необходимо незамедлительно обратиться к Производителю для их замены. Дополнительно сообщаем, что Производителем были предприняты корректирующие действия для предотвращения проблемы в будущем.
Контактная информация	По всем возникающим вопросам касательно данного уведомления по безопасности просим обращаться к Производителю: 607060, Россия, Нижегородская обл., г. Выкса, р.п. Досчатое, тер. Проммикрорайон N19, участок "ДЗМО", здание 1, помещение 001, Тел.: 8(83177)48062, E-mail: dzmo@dzmo.ru

Похожие письма по медицинским изделиям

06.05.2026 / 01И-416/26

О новых данных по безопасности медицинских изделий

24.04.2026 / 04И-385/26

О новых данных по безопасности медицинских изделий

24.04.2026 / 04И-384/26

О новых данных по безопасности медицинских изделий

24.04.2026 / 04И-383/26

О новых данных по безопасности медицинских изделий

17.03.2026 / 01И-215/26

О новых данных по безопасности медицинских изделий

17.03.2026 / 01И-214/26