01И-636/24 от 14.06.2024

Уважаемый заказчик,

Компания «Эбботт» сообщает вам важную информацию о системном мониторе, который используется с системой для поддержания функции левого желудочка HeartMate™ (LVAS). Компания «Эббот» получила жалобы на нетипичное поведение экрана системного монитора, и в этом письме содержатся рекомендации и указания, которым следует следовать, если вы заметили эту проблему. Системный монитор не удаляется с поля и его не нужно возвращать в «Эбботт»

Нетипичное поведение экрана системного монитора

Компания «Эбботт» получила претензии от клиентов на Системный монитор, связанные с нетипичным поведением экрана. Все системные мониторы могут демонстрировать нетипичное поведение экрана. Перезапуск системного монитора в большинстве случаев устраняет эти проблемы. Серьезных негативных последствий для здоровья, связанных с этими претензиями, не наблюдалось.

Некоторые примеры нетипичных экранных проблем, которые могут возникнуть, включают в себя:
• Перекрывающиеся экраны/кнопки
• Застывший экран
• Искаженный текст, пробелы или нули вместо значений
• Не реагирующие кнопки, когда пользователь не может выполнить команду.

В приложении А приведены иллюстрации нетипичного поведения экрана, когда кнопка «Отмена» накладывается на кнопку «Остановка насоса» (Рисунок 1), и пример ожидаемого вида экрана (Рисунок 2).

Воздействие и связанные с ним риски

С января 2012 года по апрель 2024 года компания «Эбботт» получила 299 претензий на нетипичные проблемы с экраном системного монитора (оценочный показатель 0,049 %). Серьезных негативных последствий для здоровья не отмечено. Двадцать две (22) из поступивших претензий привели к увеличению времени операции (до перезапуска или замены устройства на резервное). В тринадцати (13) случаях (оценочный показатель 0,0023 %) на экране системного монитора возникла проблема, в результате которой была случайно выбрана команда «Остановка насоса», и устройство LVAD (устройство для поддержания функции левого желудочка) на мгновение остановилось и автоматически перезапустилось. У пациентов отсутствовали симптомы, вызванные остановкой насоса, и насос вернулся к настройкам, которые были запрограммированы до непреднамеренной остановки.

Остальные жалобы привели к беспокойству/неудобству пользователя. Эта проблема может привести к нарушению гемодинамики при случайном изменении настроек насоса, хотя компания «Эбботт» не получала ни одной жалобы, связанной с этим риском.

Рекомендация - мониторинг пациентов с помощью HeartMate II (с внешним периферийным контроллером (EPC)):

Системный монитор - это единственный интерфейс врача для управления пациентами LVAS HeartMate II, которые поддерживаются внешним периферийным контроллером (EPC). Поэтому системный монитор рекомендуется для постоянного ухода за пациентами с EPC LVAS HeartMate II.

Руководство для врачей

«Эбботт» рекомендует врачам перезапустить системный монитор перед подключением к контроллеру, если устройство работало в течение длительного периода времени или если наблюдаются проблемы с экраном. Чтобы перезапустить устройство, выключите, а затем включите его с помощью переключателя «Вкл/выкл», расположенного на задней панели системного монитора. Для полной перезагрузки и вывода информации на экран требуется около 10 секунд. См. Приложение В, Рисунок 3, где показан вид задней панели системного монитора и показано, где находится переключатель включения/выключения (обведен красным). Если устройство будет перезапущено при подключении к контроллеру пациента, настройки LVAD останутся прежними.

После перезапуска системного монитора, если проблемы с отображением экрана продолжаются, проверьте надежность и отсутствие повреждений всех кабелей и соединений. Если проблемы с нетипичным экраном сохраняются, используйте другой системный монитор.

Если случайно нажать кнопку «Остановить насос», насос на мгновение остановится и снова заработает. Если же кнопка остановки насоса будет нажата дольше десяти секунд, насос остановится, и контроллер выдаст сигнал «Предупреждение об остановке насоса». Для устранения сигнала «Предупреждения об остановке насоса» и перезапуска насоса можно нажать любую кнопку на контроллере, чтобы попытаться запустить насос, как указано в инструкции по применению (ИПП).

Следующие шаги

Это уведомление должно быть передано всем лицам в вашей организации, которым необходима такая информация, или любой организации, в которую могли быть направлены потенциально затрагиваемые изделия.

Компания «Эбботт» уведомит о данной проблеме все регуляторные органы.

Пожалуйста, сообщайте о любых нежелательных реакциях и проблемах качества, возникающих при использовании данных изделий местному представителю «Эбботт».

Мы приносим искренние извинения за любые затруднения или неудобства, которые могут возникнуть у Вас и Ваших пациентов. Компания Abbott стремится поставлять продукцию и оказывать поддержку самого высокого качества. Благодарим вас за содействие в решении данного вопроса. При наличии вопросов относительно данного сообщения обратитесь к местному представителю компании «Эбботт».

С уважением,

Каталина Акон Нг
Директор отдела обеспечения качества, Подразделение компании «Эбботт» по производству продукции для лечения сердечной недостаточности

1 См. инструкцию по эксплуатации, глава: Предупреждение и устранение неисправностей, Сигнал отключения насоса