01И-635/24 от 14.06.2024

Экстренное уведомление по безопасности на местах

Инструменты хирургические AutoSuture для эндоскопических оперативных вмешательств с принадлежностями:
Овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы Spacemaker (внутренний номер компании OMS-T10SB),
Троакары стандартные Blunt Tip (внутренние номера компании OMS-T10BT, OMS-T12BT), производства «Ковидиен Ллс», США;
Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10131 от 28.03.2022
Возможность повреждения уплотнителя при использовании сетчатых изделий
Уведомление для клиентов

Февраль 2024 г.
Обозначение Medtronic: FA1398

Уважаемые медицинские работники и специалисты по управлению рисками!

Цель данного письма - информирование вас о том, что компания Medtronic выпускает уведомление о безопасности и информирует о возможности повреждения уплотнителя медицинских изделий: «Овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы Spacemaker (внутренний номер компании OMS-T10SB), Троакары стандартные Blunt Tip (внутренние номера компании OMS-T10BT, OMS-T12BT)» - производства «Ковидиен Ллс», США, при использовании для введения сеток для хирургического лечения грыж при определенных условиях, перечисленных ниже. Данное предупреждение о безопасности относится ко всем изделиям с внутренними номерами компании, перечисленными в таблице 1.

Описание проблемы

Мы получили сообщения о случаях, связанных с медицинскими изделиями: «Овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы Spacemaker (внутренний номер компании OMS-T10SB), Троакары стандартные Blunt Tip (внутренние номера компании OMS-T10BT, OMS-T12BT)» - производства «Ковидиен Ллс», США, в которых сообщалось об отхождении уплотнителя троакара при использовании с некоторыми сетками для лечения грыж. Эта проблема может возникнуть, если троакар используется для установки сетки для лечения грыж с несоблюдением инструкций по установке сетки.

Несоблюдение инструкций по эксплуатации сетки, в том числе использование троакара несовместимого размера, приложение чрезмерного усилия, а также отсутствие увлажнения сетки и/или сгибание сетки, может привести к нарушению целостности уплотнителя и попаданию в полость во время введения сетки в троакар. Пользователь не сможет обнаружить эти проблемы до начала использования.

Важно внимательно изучить и придерживаться инструкции производителя троакара и сетки для лечения грыж. Троакары отвечают требованиям конструкции и функционального назначения и являются клинически приемлемыми для использования. Троакары также соответствуют производственным спецификациям. Овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы Spacemaker (внутренний номер компании OMS-T10SB), Троакары стандартные Blunt Tip (внутренние номера компании OMS-T10BT, OMS-T12BT) можно продолжать использовать в клинических условиях.

Потенциальный риск для пациента

Отхождение уплотнителя может привести к потенциальному риску попадания инородного тела в пациента (включая радиационное облучение при рентгенологическом изображении и возможную аллергическую реакцию на любое оставшееся инородное тело), удлинению сроков лечения, подкожной эмфиземе из-за утечки инсуффляции СО2, повреждения тканей и/или повреждения нерва при внезапной потере пневмоперитонеума.

К 29 января 2024 год компания Medtronic получила 283 сообщения от клиентов по всему миру, связанные с проблемой отхождения уплотнителя медицинских изделий: «Овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы Spacemaker (внутренний номер компании OMS-T10SB), Троакары стандартные Blunt Tip (внутренние номера компании OMS-T10BT, OMS-T12BT)». О серьезных побочных явлениях в связи с этой проблемой не сообщалось.

Необходимые действия заказчика

1. Проинформируйте всех хирургов и медицинских работников, которые занимаются подготовкой и/или установкой сетки для лечения грыжи и используют баллонные и тупоконечные троакары.
2. Перед использованием любой сетки для хирургического лечения грыж в сочетании с медицинскими изделиями: «Овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы Spacemaker (внутренний номер компании OMS-T10SB), Троакары стандартные Blunt Tip (внутренние номера компании OMS-T10BT, OMS-T12BT)» - производства «Ковидиен Ллс», США внимательно изучите и придерживайтесь инструкций по применению производителя сетки относительно правильной техники введения.
3. Заполните и верните форму подтверждения получения данной информации.
4. Передайте это уведомление другим организациям, на которые это действие повлияет, и сохраните копию этого уведомления в своих записях.

Дополнительные действия Medtronic, которые следует предпринять в связи с этой проблемой:

В настоящее время компания Medtronic работает над включением дополнительного предупреждения в качестве изменений в инструкции по применению медицинских изделий: «Овальные (билатеральные) баллонные троакары-диссекторы Spacemaker (внутренний номер компании OMS-T10SB), Троакары стандартные Blunt Tip (внутренние номера компании OMS-T10BT, OMS-T12BT)» - производства «Ковидиен Ллс», США в ответ на данное уведомление. Цель дополнительного предупреждения — предоставить указание пользователю следовать актуальным методам использования сетки для лечения грыжи с этими троакарами. После получения разрешения от регулирующих органов компания Medtronic направит заказчикам дополнительное сообщение, в котором сообщит об обновлении инструкций по применению.

Компания Medtronic уведомила компетентный орган вашей страны о данной проблеме.

Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим ваше внимание к этой проблеме. Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к представителю компании Medtronic по номеру телефона: +7 495 933 64 69, Пилипенко Ольга.