01И-634/24 от 14.06.2024

Тема: FA 2023-016 — секция ножная с подушками 100380A0 — возможное отсутствие 4 винтов

Затронутые изделия:
По нашим сведениям, перечисленные ниже изделия были доставлены по Вашему адресу. Пожалуйста, проверьте, есть ли у Вас какие-либо из нижеперечисленных изделий, и заполните приведенную ниже форму.

Просим указать общее количество затронутых изделий, находящихся в настоящее время на Вашем предприятии, здесь □ ____.

Описание проблемы
Обнаруженная нами неисправность может помешать работе вышеперечисленных изделий. В результате указанной неисправности изделие может выйти из строя во время операции. В настоящее время нам не известно ни об одном случае возникновения данной проблемы на практике.

Потенциальная опасность
Неисправность может привести к выходу изделия из строя и падению ноги пациента с опоры, что в худшем случае может привести к перенапряжению ножных нервов пациента.

Меры предосторожности
Данная неисправность практически не обнаружима для пользователя. Как следствие, изделие становится невозможно использовать в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
В целях безопасности не следует использовать изделия до тех пор, пока они не будут проверены и при необходимости исправлены техническим специалистом «Гетинге».

Корректирующие действия
Уже предприняты шаги для решения данной проблемы.
Компания «Гетинге» инициирует немедленные действия на местах со всеми затронутыми устройствами. Для того, чтобы проверить и исправить Ваше изделие, с Вами свяжется торговый или сервисный представитель «Гетинге».
Пожалуйста, заполните и пришлите нам прилагаемую форму ответа. Просим также помнить о содержании этого уведомления и связанных с ним действиях до тех пор, пока Ваша секция ножная с подушками не будет исправлена, для обеспечения эффективности корректирующих действий.

Формы подтверждения просим направлять на info.ru@getinge.com

Распространение
Распространите данное уведомление о безопасности на местах «Гетинге» среди лиц, которые должны быть проинформированы о нем, в Вашей или в любой другой организации, куда были переданы потенциально затронутые устройства. Просим помнить о содержании этого уведомления и связанных с ним действиях в течение всего периода использования изделия для обеспечения эффективности корректирующих действий. В случае, если Вы, как клиент, решите не выполнять описанные выше корректирующие действия, компания «Гетинге» не несет никакой ответственности за проблемы, связанные с нарушением безопасности, или юридические обязательства, возникшие в результате несоблюдения данного уведомления о безопасности на местах.

Мы приносим извинения за возможные неудобства и сделаем все возможное, чтобы решить данную проблему как можно быстрее.

С уважением,

Директор отдела по управлению качеством и регулированию, «Маке ГмбХ»
DL-DE30-QRCFieldActionHandling@getinge.com

(Подпись) Электронная подпись: Томас Канцлер (Подпись) Электронная подпись: Бастиан Вимер
Причина: создание Причина: заверение от лица Дианы Гутекунст
Дата: 04.04.2024, 10:28:29 + 02'00' Дата: 04.04.2024, 10:33:23 + 02'00'

Томас Канцлер Диана Гутекунст / Бастиан Вимер (заместитель)
Консультант по контролю убытков, инженер по контролю над качеством Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC): Директор по контролю над качеством / Заместитель директора по контролю над качеством