01И-1147/25 от 19.11.2025

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:

а) Общество с ограниченной ответственностью «Ангиолайн интервеншионал девайс» (ООО «Ангиолайн»), организационно-правовая форма - Общество с ограниченной ответственностью, адрес места нахождения - 630559, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 6, офис 218, телефон +7 (383) 363-48-90, +7 (383) 363-97-21, адрес электронной почты info@angioline.ru;
б) идентификационный номер налогоплательщика 5433170682;
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица 1075475007145;
г) вид организации - организация, созданная на территории Российской Федерации.

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:

а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением - «Катетер коронарный баллонный «КОЛИБРИ» по ТУ 9436-001-83540797-2008» в составе: Индефлятор-шприц для раздувания баллонного катетера с краном, Y-конектором 7F, устройствами для введения и вращения проводника;
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие - РУ от 17.11.2020 г. № ФСР 2009/05680, срок действия не ограничен;
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением - Индефлятор-шприц для раздувания баллонного катетера с краном, Y-конектором 7F, устройствами для введения и вращения проводника;
д) класс потенциального риска применения - 3;
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н - 136170;
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 - 32.50.13.110-00969;
и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением - Общество с ограниченной ответственностью «Ангиолайн интервеншионал девайс» (ООО «Ангиолайн»);
к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением - Россия;
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением:
1. ООО «Ангиолайн», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18,
2. ООО «Ангиолайн», Россия, 630559, Новосибирская обл., р. п. Кольцово, ул. Технопарковая, д. 6;
м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением:
Катетер коронарный баллонный «КОЛИБРИ» по ТУ 9436-001-83540797-2008:
в составе:
1. Проводник коронарный диаметр 0,014”.
2. Проводник диагностический PTFE.
3. Проводник диагностический гидрофильный.
4. Индефлятор - шприц для раздувания баллонного катетера.
5. Игла ангиографическая.
6. Устройство для введения проводника.
7. Интродьюсер.
8. У-конектор.
9. Устройство для вращения проводника.
10. Линия высокого давления, 1200 psi.
11. Линия мониторинга давления, 600 psi.
12. Шприц для введения контраста.
13. Кран 3-х ходовой, 1200 psi.
14. Манифолд 3-х ходовой, 500 psi;
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости) - 25072405;
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках - LOT/LOT 25072405 (код/REF AC6301, Индефлятор - шприц для раздувания баллонного катетера с краном, Y-конектором 7F, устройствами для введения и вращения проводника) - 200 шт.;
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия - 24.07.2025 г.;
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия - 01.07.2030 г.;
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии) - 01.07.2030 г.;
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно) - 1 шт.

3. Дополнительная информация

а) вид корректирующего мероприятия - замена медицинского изделия производителем;
б) описание проблемы - риск недостаточной герметичности гемостатического клапана Y-конектора;
в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия:
В связи с риском недостаточной герметичности гемостатического клапана Y-конектора, ООО «Ангиолайн» просит провести проверку наличия в учреждении изделий: «Катетер коронарный баллонный «КОЛИБРИ» по ТУ 9436-001-83540797-2008» в составе: Индефлятор-шприц для раздувания баллонного катетера с краном, Y-конектором 7F, устройствами для введения и вращения проводника (LOT/LOT 25072405, код/REF AC6301) и, при наличии, в срок до 17.10.2025 года произвести их возврат производителю ООО «Ангиолайн» для дальнейшей замены (630559, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 6);
е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты):
ООО «Ангиолайн», 630559, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Технопарковая, стр. 6
Тел.: +7 (383) 363-97-21, доб. 115 Литвиненко К.О.
Тел.: +7 (383) 363-48-90, доб. 604 Давыдкина О.В.
E-mail: info@angioline.ru

Директор ООО «Ангиолайн» М.Е. Золотухин