01И-605/24 от 04.06.2024

УВЕДОМЛЕНИЕ

ООО «ИНГАЛ» уведомляет, что являясь производителем и держателем регистрационных удостоверений медицинских изделий 3 класса потенциального риска применения по номенклатурной классификации медицинских изделий (средств для замещения синовиальной жидкости, имплантатов внутридермальных и мягких тканей, на основе биополимеров гиалуроновой и полимолочной кислот), на основании поступившего извещения о неблагоприятном событии при использовании медицинского изделия №1/24 от 01.03.24 провела дополнительные исследования в отношении безопасности совместного применения кожных антисептиков, содержащих полимеры аммонийных оснований (полимер гуанидина), в том числе «Кожный антисептик TopCosmo FACE» (Оксилосепт, СГР № RU.77.99.88.002.E.002427.07.21, производитель ООО «Континент») с биополимерами гиалуроновой и полимолочной кислот.

В результате данных исследований установлено, что, также как и ранее определено для солей четвертичных аммонийных оснований, при смешении мгновенно образуются нерастворимые комплексы солей аммония (полимер кислоты / полимер основания), дополнительно, в случае биополимеров на основе гиалуроновой кислоты, обладающие устойчивостью к воздействию на них ферментов группы гиалуронидаз. Проведенный анализ риска показывает, что в практическом совместном применении данное взаимодействие может вызывать отеки и неблагоприятные реакции в области введения, что является прямым следствием несовместимости и не может рассматриваться в качестве аллергической реакции и/или индивидуальной непереносимости.

Исходя из вышеперечисленного, компания ООО «ИНГАЛ» просит Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения разместить настоящее письмо для доступа всех заинтересованных лиц, во избежание возникновения массовых неблагоприятных событий, не указанных в инструкции по применению.

Также уведомляем, что соответствующие изменения в Инструкции по применению средств для замещения синовиальной жидкости, имплантатов внутридермальных и имплантатов мягких тканей на основе гиалуроновой и полимолочной кислот производства ООО «ИНГАЛ», в части совместного применения медицинских изделий и антисептиков на основе полимеров аммонийных оснований, будут внесены в ближайшее время.

Протоколы анализа рисков, входящие в пакеты регистрационных досье, упомянутых медицинских изделий также будут пересмотрены.