Медицинские изделия

01И-599/25 от 25.06.2025

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Матрац медицинский беспружинный с водонепроницаемым чехлом по ТУ 9396-001-09922741-2014

РУ: РЗН 2016/5212 от 07.09.2022

Производитель: ООО "ЭсДжиМедикал"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Томской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Матрас ортопедический по ТУ 9396-001-09922741-2014», партия: 2025, дата производства 2025, срок годности 12 месяцев, производства ООО "ЭсДжиМедикал", Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2022 № РЗН 2016/5212.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора от 25.06.2025 № 01И-599/25.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Изображение 1 — образец в пленке

Изображение 2

Изображение 3
Изображения 2-3 — образец без пленки

Изображение 4

Изображение 5
Изображения 4-5 — маркировка

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного фальсифицированного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Матрац медицинский беспружинный с водонепроницаемым чехлом по ТУ 9396-001-09922741-2014	Матрас ортопедический. Наименование образца отличается от наименования в РУ
Тип, модель	Полный перечень вариантов исполнения см. в приложении 1	Матрас ортопедический. Размер: 200x80x8 см. Отсутствует обозначение варианта исполнения согласно приложению к РУ
Материал	Материал чехла: Кожзаменитель ПВХ, марка «Волжанка вид 4-ТР «Эвита»», ГОСТ 28461-90 производитель ЗАОр» НП «Завод Искож», г. Йошкар-Ола (основа - синтетический трикотаж 62%, мембрана - поливинилхлорид 38%). Синтетическая ткань с полиуретановой мембраной «Дюспа» марка WK, производитель «W UJIANG EXCELATEX CO. LTD» Китай, (основа - синтетическая ткань 70%, мембрана полиуретан 30%). Синтетический трикотаж с полиуретановой мембраной Текмафлекс, марка TECHMAFLEX, производитель «TECHMA coating» Бельгия, (основа - синтетический трикотаж полиэстер 62%, мембрана полиуретан 38%)	Чехол; Двухслойная ткань с антискользящим и термополиуретановым покрытием, водонепроницаемый, водоотталкивающий, гипоаллергенный, антибактериальный, гигиенический, на молнии, с индикацией дезобработки, чехол имеет две рабочие поверхности без швов. П-образная влагонепроницаемая молния чехла, расположена по торцевой части изделия, наличие клапана шириной 2,5 см. Состав ткани: полиэстер 84%, термополиуретан (мембрана): 16%. Плотность ткани: 115 гр/м2. Материал чехла с маркировки образца отличается от материала из КРД
Срок годности	Средний срок службы матраца до списания - не менее трех лет.	Срок эксплуатации 12 мес. Срок эксплуатации на маркировке отличается от срока службы из материалов КРД к РУ № РЗН 2016/5212 от 07.09.2022
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ	Количество секций, размеры, состав и условное обозначение, в зависимости от исполнения матраца, должны соответствовать таблицам 1, 2, 3.\nТаблица 1\nОбозначение	Количество секций	Обозначение длины	Длина матраца (мм)	Обозначение ширины	Ширина матраца (мм)\n1	Односекционный	1	1900	1	600\n2	Двухсекционный	2	2000	2	700\n3	Трехсекционный	3	1600	3	800\n4	Четырехсекционный	4	1700	4	900\n5	Двухсекционный штробованный	5	1800	5	850\n6	Трехсекционный штробованный	6	1850	6	950\n7	Четырехсекционный штробованный	7	1950	7	1000\n8	Односпальный штробованный	8	2050	8	1200\nТаблица 2\nОбозначение высоты	Высота матраца (мм)	Обозначение	Материал чехла\n1	80	1	Кожзаменитель ПВХ...\n2	100	2	Синтетическая ткань с полиуретановой мембраной «Дюспа»\n3	70	3	Синтетический трикотаж с полиуретановой мембраной Текмафлекс\n4	120	\n5	140	\n6	150	\n7	200	\n8	200	\nТаблица 3\nТип наполнителя	Обозначение\nПенополиуретан эластичный, марки «Алортан» ТУ 2254-001-32962373-98, производства ООО «ОРГАНИКА-КУЗНЕЦК» г. Кузнецк, плотность от 18 до 40 кг/м3, (связующая паста масса на основе полиола и полиизоцианата)	\nПенополиуретан вторичного вспенивания, марки «Алортан» ТУ 2254-001-32962373-98, производства ООО «ОРГАНИКА-КУЗНЕЦК» г. Кузнецк, плотность от 60 до 100 кг/м3, (смесь крошки пенополиуретана эластичного и клеящей композиции из полиола и полиизоцианата)	Обозначения на матраце отсутствуют
1.1.11 Чехол (наволочка тюфячная) должен быть закреплен без морщин и перекосов.		При разматывании матраса и после нагрузки на чехле присутствовали морщины (*Примечание: в требовании отсутствует сноска из ГОСТ 19917-2014 про возможность наличия дефектов после нагрузки и их устранение)
Маркировка	Маркировка должна содержать:\n- адрес предприятия-изготовителя;\n- наименование и обозначение изделия;\n...\nМаркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:\nнаименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;\nобозначение стандартов или технических условий на изделие;\nВ маркировке мебели для сидения и лежания указывают обозначение настоящего стандарта и единого знака обращения продукции государств - членов Таможенного союза. (Измененная редакция, Изм. N 1).	Наименование изделия не соответствует РУ, обозначение изделия согласно настоящим ТУ (см. п 1.1.2, таблицы 1-3) отсутствует, адрес не соответствует РУ.\nМаркировка не соответствует требованиям настоящего стандарта, ГОСТ 19917-2014 и КРД к РУ № РЗН 2016/5212 от 15.10.2015 (ТУ 9396-001-09922741-2014).\nОтсутствует обозначение ГОСТ 19917-2014.\nОтсутствует обозначение настоящего стандарта.