01И-1143/23 от 15.12.2023

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее-«Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал срочное уведомление № 2023-244а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод оригинального уведомления.

Упомянутое в уведомлении медицинское изделие Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ) зарегистрировано под п. 1.37 регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/01001 от 15 августа 2023 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)».

Производитель и Компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Уважаемый пользователь,

Цель этого уведомления проинформировать вас о возможном ложно повышенном уровне креатинкиназы МВ при использовании биохимических продуктов VITROS Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ), изготовленных из покрытия 0261.

Только для диагностики in-vitro.

Биохимические продукты VITROS реагенты Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ) количественно измеряют активность креатинкиназы МВ (СК-МВ) в сыворотке крови с помощью биохимических анализаторов VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 и интегрированных (модульных) анализаторов VITROS 5600/ХТ 7600.

Общая информация

Согласно инструкции по применению на реагенты Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ) (IFU), раздел "Принципы процедуры", нанесенный слой СКМВ-слайда содержит козьи антитела к человеческой СК-ММ, которые ингибируют активность СК-ММ (мышечной) и приблизительно 50% активности СК-МВ (сердечной). Оставшаяся активность СК составляет 50% общей концентрации изофермента СК-МВ плюс СК-ВВ при наличии таковой (относительно редко).

Согласно инструкции по применению на реагенты Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ), раздел " Известные вещества, вызывающие интерференцию", общая активность СК выше 1000 Ед/л может привести к ложному повышению результатов определения СК-МВ. По замыслу, тест ограничен 1000 Ед/л, что связано с уровнем козьих антител к человеческому СК-ММ, добавляемых при производстве. Образцы с общим содержанием СК >1000 Ед/л следует разбавить перед анализом. Следовательно, СК обычно не влияет на результаты VITROS СКМВ при концентрации ниже 1000 Ед/л.

QuidelOrtho (бывшее Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.) подтвердила проблему и определила, что партии, изготовленные из покрытия 0261 слайдов VITROS СКМВ, недостаточно ингибируют СК-ММ при общем уровне СК приближающемся к 1000 Ед/л (как указано в IFU).

Влияние на результаты

Результаты анализа слайдов VITROS СКМВ могут быть ложно завышены при тестировании образцов с общим значением СК более 800 Ед/л. См. таблицу ниже для получения расчетной погрешности СКМВ при повышении уровня активности креатинкиназы. Активность КК свыше 800 Ед/л приводит к значительному смещению, которое составляет >6 Ед/л. Строки, выделенные серым цветом, указывают на общую активность креатинкиназы, приводящую к значительному отклонению прогнозируемого результата СКМВ.

Результат СК МВ будет иметь оценочную погрешность, основанную на общей активности СК в образце. Смещение фиксируется во всем отчетном диапазоне СК МВ. Серая шкала указывает, где общий уровень активности КФК может привести к значительному отклонению Креатинкиназы МБ (> 6 ЕД/Л).

*При 800 Ед/л предполагаемое отклонение СКМВ в 5,6 Ед/л не считается значительным, однако QuidelOrtho нет данных для конкретного уровня активности СК, превышающего 800 Ед/л, при котором отклонение СКМВ станет значительным. Таким образом, QuidelOrtho сообщает, что активность креатинкиназы свыше 800 Ед/л может привести к значительному смещению.

Компания QuidelOrtho провела оценку данных систем VITROS 5600 через систему Е-Connectivity и определила, что из 64 545 образцов, протестированных на СКМВ, приблизительно 97% были связаны с активностью СК <800 Ед/л. Пожалуйста, обратите внимание: эти данные могут не отражать популяцию пациентов Вашей лаборатории.

Поскольку эта проблема затрагивает только покрытие 0261, нет рекомендаций по обзору ранее сообщенных результатов.

Тест Креатинкиназа МВ все еще используется в некоторых регионах для диагностики инфаркта миокарда (в сочетании с тропонином или клиническими признаками и симптомами), а также может быть использован для диагностики инфаркта миокарда после чрескожного коронарного вмешательства и аортокоронарного шунтирования. В этих случаях ложно повышенный уровень СКМВ при наличии высоких уровней СК может ложно указывать на инфаркт миокарда или повторный инфаркт. Пациенты могут без необходимости проходить дополнительные лабораторные анализы, стресс-тест, быть госпитализированы на более длительный период наблюдения в стационар, получать антикоагулянтные или антитромбоцитарные препараты или выполнять кардиографию. Эти тесты считаются в основном безопасными; однако риск получения пациентом вреда здоровью не является маловероятным.

Результаты любого диагностического теста должны оцениваться в сочетании с анамнезом пациента, факторами риска, клиническими проявлениями, признаками и симптомами, а также результатами других тестов. Обсудите любые опасения, которые могут возникнуть у Вас в связи с ранее сообщенными результатами, с медицинским руководителем Вашей лаборатории, чтобы определить надлежащий курс действий.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

* Оцените общее значение СК образца методом, описанном в инструкции на слайды VITROS СКМВ. Повышенная общая активность креатинкиназы (>800 Ед/л) может привести к значительному повышению уровня креатинкиназы, полученному на слайдах VITROS СКМВ. Если активность креатинкиназы превышает 800 Ед/л, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

* Рассмотрите альтернативный метод тестирования образцов с активностью креатинкиназы более 800 Ед/л.

* Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 14-НОЯ-2023.

* Если Ваша лаборатория решит не использовать партии с затронутым покрытием, QuidelOrtho предоставит кредит на эквивалентную сумму.

* Сохраните это уведомление вместе с Вашей пользовательской документацией или отправьте это уведомление каждому пользователю VITROS 250/350/5,1 FS/4600/5600/XT 3400/XT 7600 анализаторов до тех пор, пока проблема не будет устранена.

* Пожалуйста, перешлите это уведомление, если изделие распространяется за пределы Вашей организации.

Решение

Расследование QuidelOrtho выявило первопричину, связанную с конкретным сырьем, и мы работаем над устранением проблемы. Тем временем, мы выпустим технический бюллетень, содержащий ту же информацию, что и в настоящем уведомлении. QuidelOrtho продолжит проводить испытания всех будущих покрытий для оценки ингибирования СК-ММ и будет обновлять Технический бюллетень по мере необходимости.

Контактная информация

Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные Вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашей глобальной сервисной организацией (ранее Ortho Care) по адресу: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181.

Приложение: Форма подтверждения получения (Ref. CL2023-244a_CofR)

Вопросы и ответы

1. Как я могу определить номер покрытия для биохимических слайдов VITROS СК МВ?
4915 - 0261 - 1234
Генерация покрытия

2. Могу ли я разбавить образцы СК <1000 U/L?
QuidelOrtho в настоящее время не поддерживает разбавление образцов с активностью CK <1000 Ед/л.

3. Обнаружится ли эта проблема при выполнении контроля качества?
Нет, эта проблема характерна для образцов пациентов с повышенным уровнем СК. Выполнение контроля качества не позволяет обнаружить описанную проблему. Смещение можно выявить только путем анализа общей активности креатинкиназы в образце.

Уважаемый дистрибьютор,

Цель этого уведомления проинформировать вас о возможном ложно повышенном уровне креатинкиназы МВ при использовании биохимических продуктов VITROS Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ), изготовленных из покрытия 0261.

Только для диагностики in-vitro.

Биохимические продукты VITROS реагенты Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ) количественно измеряют активность креатинкиназы МВ (СК-МВ) в сыворотке крови с помощью биохимических анализаторов VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 и интегрированных (модульных) анализаторов VITROS 5600/ХТ 7600.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

* Предоставьте прилагаемое письмо и форму подтверждения получения всем клиентам, которым были отправлены слайды VITROS СКМВ (60 слайдов и 18 слайдов) с вашего предприятия.

* Заполните прилагаемую форму подтверждения получения дистрибьютором не позднее 14-НОЯ-2023.

* Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространяется за пределами вашего предприятия.

Контактная информация

Мы приносим извинения за неудобства, которые это может причинить вашему заведению. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашей глобальной сервисной организацией (ранее Ortho Care) по адресу: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181.

Приложения:
1. Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1л. (DL2023-244a_CofR)
2. Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4л. (CL2023-244a)
3. Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1л. (CL2023-244a_CustConfirm)

Подтверждение получения - Требуется ответ. ID Коммуникации: CL2023-244a. Дата: 07-Ноя-2023

Срочное уведомление о корректирующих действиях
Вероятность ложно завышенных результатов из-за интерференции СК-ММ при использовании биохимических продуктов VITROS Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ), (Коды продуктов: 8058232 - 60 Слайдов, 8001133 - 18 Слайдов)

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 14-НОЯ-2023

Кому: Сервисный отдел
e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Факс: -

Ваше имя и адрес: [Проверьте Ваше имя и e-mail]

Пожалуйста, заполните этот раздел, если какие-либо из этих сведений изменились:
Организация/ Контактное лицо:
Адрес:
Город: [ ] Обл/Район: [ ] Индекс: [ ]
Телефон: [ ] Факс: [ ]
e-Mail: [ ]

Пожалуйста подтвердите:
- Я получил уведомление о корректирующих действиях в отношении возможного ложно повышенного уровня креатинкиназы МВ при использовании партий, изготовленных из покрытия 0261 слайдов VITROS СКМВ.
- Я понимаю, что моя лаборатория должна оценить общую активность СК в образце, поскольку активность СК может существенно повлиять на результат анализа образцов VITROS СКМВ.
- Я понимаю, что технический бюллетень, содержащий информацию аналогичную этому уведомлению, будет предоставлен в ближайшее время. После получения следует использовать Технический бюллетень для ознакомления с ним.

Имя печатными буквами:
Подпись:
Номер телефона:
Дата:
Ваши комментарии:

Подтверждение получения - Требуется ответ. ID Коммуникации: DL2023-244a. Дата: 07-Ноя-2023

Срочное уведомление о корректирующих действиях
Вероятность ложно завышенных результатов из-за интерференции СК-ММ при использовании биохимических продуктов VITROS Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ), (Коды продуктов: 8058232 - 60 Слайдов, 8001133 - 18 Слайдов)

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 14-НОЯ-2023

Кому: Сервисный отдел
e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Факс: -

Ваше Имя и Адрес: [Проверьте Ваше имя и e-mail]

Пожалуйста, заполните этот раздел, если какие-либо из этих сведений изменились:
Организация/ Контактное лицо:
Адрес:
Город: [ ] Обл/Район: [ ] Индекс: [ ]
Телефон: [ ] Факс: [ ]
e-Mail: [ ]

Пожалуйста подтвердите:
- Я получил уведомление о корректирующих действиях в отношении возможного ложно повышенного уровня креатинкиназы МВ при использовании партий, изготовленных из покрытия 0261 слайдов VITROS СКМВ.
- Я понимаю, что, подписывая этот бланк подтверждения получения и отправляя его в QuidelOrtho, я заявляю, что понял содержание письма и отправил его соответствующим получателям.

Имя печатными буквами:
Подпись:
Телефон:
Дата:
Ваши комментарии: