01И-586/24 от 29.05.2024

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее-«Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностик», Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, UK) на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал важное уведомление № 2024-081а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления.

Упомянутое в уведомлении медицинское изделие «Реагент Свободный ТЗ - Free ТЗ», зарегистрировано под пунктом 1.04 регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01211 от 24 января 2024 года «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)».

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л. (DL2024-081a)
Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором на 2л. (DL2024-081a_CofR)
Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4 л. (CL2024-081a)
Форма подтверждения получения уведомления пользователем на 2л. (CL2024-081a_CofR)

Целью этого уведомления является информирование вас о том, что компания Орто-Клиникал Диагностикс (новый бренд - QuidelOrtho™) подтвердила проблему, связанную с реагентом VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ, при которой некоторые лоты (перечисленные ниже) могут давать положительное смещение результатов.

Только для диагностики in vitro. Для количественного измерения свободного трийодтиронина (FT3) в сыворотке и плазме человека (ЭДТА или гепарин) с использованием иммунодиагностических анализаторов VITROS ECi/ECiQ/3600 и модульных интегрированных анализаторов VITROS 5600/ХТ 7600 для дифференциальной диагностики заболеваний щитовидной железы.

Описание проблемы

Компания QuidelOrtho™ получила жалобы, связанные с наблюдением более высоких, чем ожидалось, результатов по свободному ТЗ (FT3) при использовании затронутых лотов реагента VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ, перечисленных выше. Наше исследование показало, что при проведении процедуры контроля качества (КК) и тестировании пациентских проб указанными выше лотами результаты могут быть с положительным смещением. Смещение будет варьироваться в зависимости от лота. В таблице на странице 2 показан потенциальный процент систематического положительного смещения для каждого лота от внутрипроизводственного контроля, имеющего концентрацию 4,55 пмоль/л.

Клиентам рекомендуется прекратить использование и утилизировать затронутые лоты реагентов VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ и соответствующих калибраторов к ним. QuidelOrtho™ заменит все затронутые лоты реагента.

Обратите внимание, что этой проблеме подвержены только лоты, указанные в данном уведомлении.

Влияние на результат

Эту проблему можно обнаружить при проведении контроля качества, поскольку результаты контроля качества, полученные с использованием затронутых партий, могут иметь положительную погрешность за пределами установленного диапазона контроля качества. Эту проблему также можно обнаружить при наблюдении отклонений от нормы у пациентов. Однако проблему можно не обнаружить, если было скорректировано базовое среднее значение для образца контроля качества, используемого с соответствующим лотом реагентов VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ.

Использование указанных лотов реагентов VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ может привести к положительному смещению результатов, что потенциально в различной степени может повлиять на ведение пациента в зависимости от величины наблюдаемого отклонения, клинической оценки и результатов других тестов функции щитовидной железы. В худшем случае:
- Результаты контроля качества с положительным смещением, выходящие за пределы допустимых контрольных значений, могут быть причиной проведения расследования/устранения, что приведет к задержкам в тестировании образцов пациентов или в задержках предоставления отчетности о результатах.
- Результаты пациентов с положительным смещением могут привести к диагностической путанице, если они не согласуются с результатами других функциональных тестов щитовидной железы (таких как ТТГ и свободный T4). Если свободный ТЗ используется отдельно для мониторинга ранней стадии терапии антитиреоидными препаратами у пациентов с гипертиреозом, вероятность воздействия на лечение увеличивается.

QuidelOrtho™ не рекомендует пересматривать ранее опубликованные результаты. Обзор может не выявить ранее необнаруженные ложные результаты у пациентов, и даже если они будут обнаружены, то это вряд ли окажет существенное влияние на ведение пациентов. Результаты любого диагностического теста следует оценивать в сочетании с анамнезом пациента, факторами риска, клиническими проявлениями, признаками и симптомами, а также результатами других тестов. Обсудите любые сомнения относительно ранее сообщенных результатов с руководителем вашей лаборатории, чтобы определить соответствующий курс действий.

По состоянию на 3 апреля 2024 г. компания QuidelOrtho™ получила 160 жалоб на описанную проблему от пользователей со всего мира, при этом отсутствует информация о каких-либо нежелательных последствиях.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- Прекратите использование и утилизируйте затронутые лоты реагентов VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ (и связанных с ними калибраторов).
- Заполните прилагаемую форму подтверждения получения уведомления пользователем не позднее указанного срока. После получения заполненной формы QuidelOrtho™ предоставит замену утилизированному изделию.
- Сохраните это уведомление в своей пользовательской документации для анализаторов VITROS ECi/ECiQ/3600/5600/ХТ 7600 до тех пор, пока проблема не будет решена.
- Перешлите это уведомление, если указанный лот продукта распространялся за пределами вашей лаборатории.
- Если в вашей лаборатории возникла проблема с этим продуктом, то сообщите об этом в сервисную службу, если вы это не сделали ранее.

Затрагивает ли эта проблема другие лоты реагента VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ?
Нет, только лоты, перечисленные в этом уведомлении, потенциально могут дать положительное смещение результатов. QuidelOrtho™ рассмотрела спецификации выпуска и внес соответствующие корректировки, чтобы предотвратить возникновение указанной проблемы в других партиях.

2. Увижу ли я изменение производительности после перехода на незатронутые лоты реагента VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ?
Да, пользователи могут заметить отрицательный сдвиг в показателях контроля качества при переходе на незатронутые лоты реагентов VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ.

Целью этого уведомления является информирование вас о том, что компания Орто-Клиникал Диагностикс (новый бренд - QuidelOrtho™) подтвердила проблему, связанную с реагентом VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ, при которой некоторые лоты (перечисленные ниже) могут давать положительное смещение результатов.

Только для диагностики in vitro. Для количественного измерения свободного трийодтиронина (FT3) в сыворотке и плазме человека (ЭДТА или гепарин) с использованием иммунодиагностических анализаторов VITROS ECi/ECiQ/3600 и модульных интегрированных анализаторов VITROS 5600/ХТ 7600 для дифференциальной диагностики заболеваний щитовидной железы.

НЕОБХОДИМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- Прекратите продажу и отправку изделий, а также утилизируйте вышеперечисленные лоты реагента VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ и соответствующих им калибраторов, имеющихся в наличии на ваших складах.
- Отправьте прилагаемое уведомление и форму подтверждения получения всем клиентам, которым были отправлены перечисленные выше лоты реагента VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ.
- Заполните и верните прилагаемую форму подтверждения получения уведомления дистрибьютором не позднее указанного срока. После получения заполненной формы QuidelOrtho™ предоставит кредит или замену утилизированному количеству изделий.
- Перешлите данное уведомление, если указанные лоты изделий распространялись за пределами вашей компании.

Контактная информация

Приносим извинения за вызванные неудобства, которые доставлены вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь в Центр технических решений (бывшее Ortho Care™) по адресу orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181.

Приложения:
1. Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором (DL2024-081a_CofR)
2. Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователя (CL2024-081a)
3. Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2024-081a_CofR)

Важное уведомление о корректирующих действиях Потенциальное положительное смещение результатов при использовании VITROS Иммунодиагностические Продукты Реагент Свободный ТЗ - Free ТЗ. (Каталожный номер 131 5589)

Пожалуйста, заполните и верните заполненную форму по факсу или отсканируйте и отправьте по электронной почте, чтобы мы могли обновить записи не позднее указанного срока.

Ваше имя и адрес

Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:

[поля для заполнения]

Пожалуйста, подтвердите:

Я получил важное уведомление о корректирующих действиях о потенциальном положительном смещении результатов при использовании затронутых лотов VITROS Иммунодиагностические Продукты Реагент Свободный ТЗ - Free ТЗ (лоты 3042, 3052, 3061, 3080, 3090, 3100, 3110 и 3126).

Пожалуйста, выберите из следующего:

- Моя лаборатория не получала затронутые лоты реагента VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ, поэтому эта проблема не затрагивает нас.
- Моя лаборатория использует реагенты VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ, но в запасах не осталось указанных лотов.
- В моей лаборатории имеются затронутые лоты реагента VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ. Я прекратил использование и утилизировал количество, указанное в таблице ниже.

Пожалуйста, укажите ваш выбор кредита или замены:

- Предоставьте кредит (Только кредит выдается за утилизированные упаковки продукции, которые были частично использованы; кредит может быть выдан за утилизированные полные единицы продаж (полные упаковки))
- Отправьте изделия в замен утилизированных по адресу, указанному выше. (QuidelOrtho™ отправляет только полную упаковку)

Для справки: одна продажная единица реагента VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ (код 131 5589) = 1 упаковка = 100 лунок. Одна продажная единица калибратора к реагенту Свободный ТЗ - Free ТЗ (код 111 2820) = 1 коробка = 3 комплекта калибраторов.

Важное уведомление о корректирующих действиях Потенциальное положительное смещение результатов при использовании VITROS Иммунодиагностические Продукты Реагент Свободный ТЗ - Free ТЗ. (Каталожный номер 131 5589)

Пожалуйста, заполните и верните заполненную форму по факсу или отсканируйте и отправьте по электронной почте, чтобы мы могли обновить записи не позднее указанного срока.

Ваше имя и адрес

Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:

[поля для заполнения]

Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо информация изменилась.

Пожалуйста, подтвердите:

Я получил важное уведомление о корректирующих действиях о потенциальном положительном смещении результатов при использовании затронутых лотов VITROS Иммунодиагностические Продукты Реагент Свободный ТЗ - Free ТЗ (лоты 3042, 3052, 3061, 3080, 3090, 3100, 3110 и 3126).

Я отправлю прилагаемое уведомление всем клиентам, которым были отправлены указанные лоты реагента VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ.

Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в QuidelOrtho™, я заявляю, что понял содержание уведомления и отправил его затронутым получателям.

Пожалуйста, выберите из следующего:

- Моя компания не имеет складских запасов затронутых лотов реагента VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ, поэтому эта проблема не затрагивает нас.
- В моей компании имеются указанные лоты реагента VITROS Свободный ТЗ - Free ТЗ. Наша компания прекратила продажу и отправку изделия, а также утилизировала количество, указанное в таблице ниже.

Пожалуйста, укажите ваш выбор кредита или замены:

- Предоставьте кредит
- Отправьте изделия в замену утилизированных по адресу, указанному выше.