01И-584/24 от 29.05.2024

Срочное уведомление о безопасности на местах
Номер FSCA: 997581 - Слишком высокий ток утечки на пациента
Тип FSN: Новое
Затронутое изделие: 701048012 Аппарат поддержания функций сердца и легких CARDIOHELP-i
Уникальные идентификаторы изделия (UDI-DI): 04037691658384
Серийные номера затронутых изделий: См. Приложение I
Кому: Заказчикам и пользователям перечисленных ниже медицинских изделий

Уважаемый клиент!

Компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» (МСР) уведомляет Вас о проблеме, связанной с изделием Аппарат поддержания функций сердца и легких CARDIOHELP-i. Ток утечки на пациента, измеренный для изделия CARDIOHELP-i, слишком высок.

Система CARDIOHELP-i - это портативный медицинский аппарат искусственного кровообращения. Его основным назначением является управление, контроль, мониторинг и протоколирование экстракорпорального кровообращения (ЭКК). Он служит приводом для комплекта одноразовых трубок, включающего встроенный насос и оксигенатор. Приводной блок представляет собой электромагнитную систему и является частью базового блока. Он работает в паре с подключаемым одноразовым модулем, объединяющим центробежный насос и оксигенатор. Ротор центробежного насоса содержит магниты, которые приводятся в действие системой CARDIOHELP-i через магнитную муфту.

Описание проблемы

В ходе сервисных измерений на местах по аппаратам CARDIOHELP-i было обнаружено, что измеренный ток утечки на пациента превышает предельные значения в 50 мкА, указанные в стандарте EN 60601-1:2006 + А1:2013. Измеренные токи утечки на пациента составили до 1337 мкА.

Расследование показало, что сбой наблюдается только в аппаратах Cardiohelp-i с установленными сенсорными панелями (701051308) со старой аппаратной версией сенсорного моста (701049193). В новой версии оборудования этот сбой не происходит. Список аппаратов 701048012 Cardiohelp-i со старой версией аппаратного обеспечения сенсорного моста распространяется от первого устройства с серийным номером 90410021 до серийного номера 90410187, а также включает серийные номера 90410254 и 90410255.

Опасная ситуация и вред

Компания «Маке Кардиопульмонари ГмбХ» не выявила жалоб на причинение вреда здоровью пациентов, серьезные травмы или смертельные случаи, связанные с описанными выше режимами отказа.

Необходимые действия со стороны пользователя:
- Идентификация изделия: В соответствии с документацией по послепродажному надзору, на Вашем предприятии могут находиться изделия, затронутые вышеупомянутым образом. Просим немедленно произвести проверку имеющегося у Вас оборудования на наличие затронутых изделий.
- CARDIOHELP-i можно продолжать использовать до тех пор, пока не будет выполнен ремонт.
- Местный представитель «Гетинге» свяжется с Вами для организации проверки электробезопасности аппарата CARDIOHELP-i в соответствии со стандартом IEC 62353 и его последующего ремонта. Пожалуйста, обеспечьте доступ к затронутому изделию для необходимой проверки в назначенный срок.
- Обязательно сообщайте своему представителю «Гетинге» о любых нежелательных явлениях (таких как поражение электрическим током), связанных с данными изделиями.
- Заполните прилагаемое Подтверждение и отправьте его представителю «Гетинге» не позднее 19 апреля 2024. Пожалуйста, укажите номер FSCA-997581 в качестве ссылки в теме письма.

Прилагаемые документы:
- Форма обратной связи клиента

Передача Уведомления о безопасности на местах
- Просим сообщить об этом Срочном уведомлении о безопасности на местах всем пользователям указанных выше изделий и иным лицам в Вашей организации, которые должны быть проинформированы о нем.
- Передайте настоящее уведомление другим организациям, на которых распространяется содержание уведомления.
- Если Вы передали изделия третьим лицам, направьте копию данного уведомления им или сообщите контактному лицу, указанному ниже, о такой передаче.
- Для обеспечения эффективности корректирующих мер просим Вас учитывать уведомление и вытекающие из него действия в течение соответствующего периода.

Мы приносим свои искренние извинения за любые причиненные неудобства и сделаем все возможное, чтобы внедрить данные корректирующие действия в кратчайшие сроки.

Если у Вас возникнут вопросы или Вам потребуется дополнительная информация, обратитесь к местному представителю компании «Гетинге» или отправьте электронное письмо на адрес info.ru@getinge.com.

С уважением,
Электронная подпись: Дитер Энгель
Управляющий директор
Подпись: Дитер Энгель
Эл. почта: dieter.engel@getinge.com

Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC)
Электронная подпись: Александр Бернхард
Подпись: Александр Бернхард
Эл. почта: alexander.bernhardt@getinge.com

Контактная информация производителя: Том Питерс, «Маке Кардиопульмонари ГмбХ», Ул. Келер, д.31, 76437 г. Раштатт, ГЕРМАНИЯ, Телефон: +49 7222 932 - 0, Электронная почта: FSCA.cp@getinge.com

Номер FSCA: 997581 - Слишком высокий ток утечки на пациента
Поврежденное изделие: 701048012 Аппарат поддержания функций сердца и легких CARDIOHELP-i
Серийные номера поврежденных изделий: См. Приложение I

Заполняя данный документ и подписывая его, я подтверждаю, что ознакомился и принял к сведению следующие пункты:
- Я ознакомился и принял к сведению данное Уведомление о безопасности на местах в отношении затронутых изделий CARDIOHELP-i. Мы примем меры в соответствии с полученными инструкциями в кратчайшие сроки.
- Я подтверждаю, что распространил данное Уведомление о безопасности на местах среди ответственных лиц.

Чекбоксы:
- Среди имеющегося у меня оборудования отсутствуют затронутые устройства CARDIOHELP-i.
- Среди имеющегося у меня оборудования есть затронутые устройства CARDIOHELP-i, и:
- У меня есть договор на техническое обслуживание с «Гетинге» или уполномоченным представителем.
- У меня нет договора на техническое обслуживание с «Гетинге» или уполномоченным представителем.

Этот список изделий, на которые распространяется действие Приложения I, считается дополнительным приложением к Уведомлению по безопасности на местах 997581. Россия:

Данное Приложение II «Дополнительная информация об опасных ситуациях, вреде и уровнях риска» является дополнительным приложением к Уведомлению о безопасности на местах 997581.

Определения степени тяжести:
Незначительная (1) - Неудобство или временный дискомфорт для пациента, пользователя или третьей стороны. Медицинского вмешательства или последующего лечения не требуется.
Низкая (2) - Излечимая травма или временная недееспособность пациентов, пользователей или третьих лиц. Медицинского вмешательства или последующего лечения не требуется.
Критическая (3) - Излечимая травма или временная недееспособность пациентов, пользователей или третьих лиц. Требуется медицинское вмешательство или последующее лечение.
Катастрофическая (4) - Хроническая травма или постоянная недееспособность (например, потеря части тела), опасная для жизни ситуация или смерть пациентов, пользователей или третьих лиц.

Определения вероятности:
Маловероятно (1) - Вред маловероятен.
Редко (2) - Вред возникает редко.
Периодически (3) - Вред возникает время от времени / периодически.
Вероятно (4) - Вред возникает часто.
Часто (5) - Вред возникает постоянно.