01И-57/25 от 24.01.2025

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О МЕРАХ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ

Дата рассылки письма: GE Healthcare, исх. № 10964

Кому: Администраторам больниц / Отдел охраны труда, Заведующим радиологическими отделениями, Рентгенологам / Рентгенолаборантам

ТЕМА: Проблема с вертикальной стойкой в некоторых мобильных рентгеновских аппаратах Optima XR 200/220/240amx

Проблема с техникой безопасности:
Компании GE Healthcare стало известно, что в мобильных рентгеновских аппаратах Optima XR 200/220/240amx, в которых была произведена замена вертикальной стойки, могут отсутствовать некоторые болты, используемые в предохранительном механизме от падения трубки. Если при отсутствии этих болтов произойдет повреждение троса противовеса, предохранительный механизм внутри стойки не сработает надлежащим образом, в результате чего кронштейн с рентгеновской трубкой и коллиматором упадет по направляющим стойки вниз. Это может привести к травмированию пациента во время обследования.

Мы не располагаем информацией о причинении вреда здоровью из-за возникновения описанной проблемы.

Действия, рекомендуемые клиенту/пользователю:
1. Перед каждым обследованием пациента проверяйте устройство на наличие следующих признаков. При обнаружении любого их них НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ устройство и немедленно обратитесь в сервисную службу GE Healthcare.
- Вертикальное перемещение трубки на стойке требует значительных усилий.
- При вертикальном перемещении трубки вверх/вниз происходит изменение сопротивления (т. е. движение не является плавным).
- В стойке слышны ненормальные звуки при вертикальном перемещении рентгеновской трубки.
2. Убедитесь, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.
3. Обязательно сохраните этот документ в своем архиве.
4. Заполните и отправьте прилагаемую форму ответа с подтверждением по адресу RECALL.10964@gehealthcare.com.

Информация о затронутых продуктах:
- Optima XR200amx (GTIN: 00840682120777)
- Optima XR220amx (GTIN: 00840682115261)
- Optima XR240amx (GTIN: 00840682122351 и 00840682123686)

Перечень затронутых систем см. в приложении.

Предусмотренное применение:
Optima XR200amx, Optima XR220amx и Optima XR240amx — это мобильные диагностические рентгеновские системы, предназначенные для генерации и контроля рентгеновского излучения при проведении диагностических процедур. Эти устройства не предназначены для проведения маммографических исследований.

Устранение проблемы с устройством:
Компания GE Healthcare бесплатно устранит эту проблему на всех затронутых устройствах. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать устранение неполадок.

Контактная информация:
Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел. +7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России): E-mail: 88003336967@gehealthcare.com.

Мы подчеркиваем, что поддержание высоких уровней безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к нам, используя приведенную выше контактную информацию.

С уважением,
Laila Gurney, Chief Quality & Regulatory Officer, GE Healthcare
Scott Kelley, Chief Medical Officer, GE Healthcare

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ПОЛУЧЕНИЯ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКИХ УСТРОЙСТВАХ
ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ

Заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно быстрее после получения, но не позднее чем через 30 дней с момента получения. Тем самым Вы подтвердите получение и понимание этого уведомления об устранении проблемы с медицинскими устройствами.

Наименование учреждения:
Улица и номер дома:
Город / область / почтовый индекс / страна:
Адрес электронной почты клиента:
Номер телефона:

Подписывая эту форму, мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления об изделии медицинского назначения, а также подтверждаем, что проинформировали всех потенциальных пользователей, а также приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите Ф. И. О. ответственного сотрудника, который заполнил этот бланк.

Подпись:
Ф. И. О. (печатными буквами):
Место работы / должность:
Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

Верните заполненный бланк, отсканировав или сфотографировав его и отправив по электронной почте по адресу: (напр. RECALL.10964@gehealthcare.com)

GEHC, исх. № 10964_RU
Страница 3 из 6