01И-1012/22 от 20.09.2022

Срочное уведомление по проблеме безопасности
Диализаторы Diacap® а Polysulfone LO PS 18 и HI PS 18, Diacap® Pro 16H, 16L и 19L
Протекание диализатора с потенциальным отклонением баланса R-2022-002

Отправитель:
ООО «Б. Браун Авитум Руссланд»

Получатели:
Пользователи, операторы, дистрибьюторы и пациенты, которым были предоставлены следующие изделия.

Затронутые медицинские изделия:

Описание проблемы, причина и корректирующие меры:
В ходе постпродажного мониторинга было обнаружено, что указанные выше диализаторы могут допускать протечку раствора для диализа. Протечка раствора для диализа возникает в пространстве между крышкой и корпусом.

Все имевшие место случаи протечки были обнаружены на этапе подготовки, и неблагоприятного воздействия на пациентов отмечено не было. Тем не менее, нельзя исключать возможность отклонения баланса, если протечка будет обнаружена только во время терапии.

Причина протечки — отклонение в производственном процессе. После установления причины отклонения мы смогли однозначно идентифицировать потенциально дефектные диализаторы.

В соответствии с настоящим уведомлением по проблеме безопасности мы убедительно просим Вас принять следующие меры:
1) Проверьте наличие у вас на складе указанных выше изделий и поместите их в карантин.
2) Подтвердите получение настоящего уведомления по проблеме безопасности в прилагаемой форме подтверждения.
3) Дополнительно укажите в прилагаемой форме подтверждения полученное количество изделий с указанным выше номером (номерами) партии, а также количество использованных изделий и количество изделий, подлежащих возврату.
4) Незамедлительно отправьте заполненную и подписанную форму подтверждения на адрес электронной почты, указанный в форме.

Распространение информации:
Просим Вас убедиться, что все пользователи указанных выше изделий в вашей организации и другие заинтересованные лица проинформированы о настоящих корректирующих действиях по безопасности. Если Вы передали изделия третьей стороне, просим Вас направить им копию Уведомления по проблеме безопасности или сообщить об этом контактному лицу, указанному ниже. Сохраняйте настоящее уведомление по проблеме безопасности до полного выполнения указанных выше действий.

По всем вопросам, связанным с данным Уведомлением о проблеме безопасности, просим обращаться к:
Шишмакова Наталья Андреевна, natalia.shishmakova@bbraun.com, 8-921-752-28-34

Приносим извинения за неудобства, связанные с необходимостью предпринимать корректирующие действия, и благодарим вас за понимание и сотрудничество.

Подтверждение получения уведомления по проблеме безопасности R-2022-002

Вы получили диализаторы Diacap®, указанные в таблице ниже.
Заполните все поля настоящей формы и таблицу в ней.

Незамедлительно направьте заполненную форму обратно на следующий адрес электронной почты:
natalia.shishmakova@bbraun.com

Результат инвентаризационной проверки в связи с настоящим Срочным уведомлением по проблеме безопасности:

Настоящим мы подтверждаем получение и ознакомление с уведомлением по проблеме безопасности в отношении вышеуказанных медицинских изделий. Уведомление по проблеме безопасности было распространено и доведено до сведения всех пользователей в нашей организации.

ФИО: _______________
Адрес: _______________
Номер телефона: _______________
Дата и подпись: _______________
Печать: _______________