01И-559/24 от 27.05.2024

Апрель 2024 г.

Уважаемые клиенты!

Настоящим письмом уведомляем Вас, что в ходе стендовых испытаний в рамках деятельности производителя по пост-продажному надзору и мониторингу безопасности медицинских изделий, были зафиксированы случаи утечки токов в случае механического повреждения кабелей устройств, подключенных к монитору М540 через док-станцию М500.

Док-станция М500 является частью системы мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care System. М500 — это док-станция, которая механически фиксирует и осуществляет электропитание монитора М540 и зарядку встроенного аккумулятора монитора М540. Также док-станция М500 имеет порты для кабелей к управляющему дисплею С500/С700, блоку питания Р2500 и порты сетевых интерфейсов.

Монитор пациента М540 имеет разъемы: Hemo (серый цвет), SpO2 (синий цвет), Температура (белый цвет) (см. Фото 1):

Фото 1.

Аксессуары могут быть подключены к этим портам через кабели Dual Hemo MCable, SpO2 MCable и кабели датчиков температуры соответственно.

При условии механического повреждения электрической изоляции кабелей указанных аксессуаров, подключенных к М540 с док-станцией М500, и способности объекта, к которому они подключены, проводить ток (потенциально это может быть пациент) существует риск поражения такого объекта электрическим током.

ВАЖНО: Вы можете продолжить безопасно эксплуатировать систему мониторинга физиологических параметров пациента Infinity Acute Care при выполнении следующих рекомендаций и мер предосторожности:

Путем визуального осмотра, убедитесь, что все аксессуары находятся в надлежащем рабочем состоянии, на кабелях нет повреждений или следов износа.

Всегда следуйте требованиям Руководства пользователя.

Пожалуйста, проинструктируйте персонал своего медицинского учреждения и сообщите нам о проведенном инструктаже, заполнив Форму пользователя в приложении к данному Уведомлению.

Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть, и благодарим Вас за понимание. В случае возникновения любых вопросов Вы можете обратиться в сервисный центр ООО «Дрегер» по электронной почте service.russia@draeger.com.