01И-552/25 от 09.06.2025

ООО «Маке», уполномоченный представитель «Интерваскуляр САС» на территории РФ выражает свое почтение и просит опубликовать на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Уведомление производителя о безопасности на местах RC-044, касающееся медицинского изделия «Заплаты кровеносных сосудов вязаные и тканые», в варианте исполнения HEMAPATCH WOVEN (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2023/21375 от 20 октября 2023 г.).

Причина: Несоответствие в разделе «Инструкция по применению», пункт (е) эксплуатационной документации изделия Заплата кровеносных сосудов HEMAPATCH Woven тканая с покрытием из коллагена. Подробная информация в Приложении на 5 листах.

Корректирующие действия: Изменения в инструкцию по применению изделия Заплата кровеносных сосудов HEMAPATCH Woven тканая с покрытием из коллагена. Подробная информация в Приложении на 5 листах.

Одновременно с этим сообщаем, что после возникновения ошибки в эксплуатационной документации изделия Заплата кровеносных сосудов HEMAPATCH Woven тканая с покрытием из коллагена (с 07 декабря 2020 года) не было зарегистрировано ни одной жалобы, связанной с этим несоответствием в разделе «Инструкция по применению».

Контактная информация:
Info.ru@getinge.com
Тел.+7(495)514 00 55

[13 мая 2025 г.]

УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ
В отношении медицинского изделия «Заплаты кровеносных сосудов вязаные и тканые», в варианте исполнения HEMAPATCH WOVEN

Затронутое изделие: Заплата кровеносных сосудов HEMAPATCH Woven тканая с покрытием из коллагена, в размерах: 25 х 50мм; 25 х 100мм; 50 х 50мм; 75 х 75мм; 100 х 100мм - 1 шт.

Номера затронутых партий: Все партии, начиная с 21А07 (все партии, которые были произведены с января 2021 года)

Уважаемый клиент/ контактное лицо медицинского центра!

Компания «Интерваскуляр САС»/«Гетинге» направляет данное письмо, чтобы сообщить Вам о несоответствии в разделе «Инструкция по применению», пункт (е) эксплуатационной документации изделия HEMAPATCH/HEMAGARD. Данное уведомление о безопасности на местах в отношении медицинских изделий касается только изделий HEMAPATCH Woven:

(Изделия, затрагиваемые инструкцией по применению изделия Заплата HEMAPATCH/HEMAGARD; Изделия, затрагиваемые уведомлением о безопасности на местах – см. таблицу)

о В частности, в разделе «Инструкция по применению», пункт (е) эксплуатационной документации изделия HEMAPATCH/HEMAGARD утверждается следующее:

е. Внешняя велюровая поверхность с более темным оттенком желтого цвета должна быть обращена наружу и не контактировать с кровотоком. Внутренняя поверхность без велюра с более светлым оттенком желтого цвета должна быть обращена внутрь и контактировать с кровотоком.

Рисунок 1: Выдержка из эксплуатационной документации изделия HEMAPATCH/HEMAGARD - раздел «Инструкция по применению»

Приведенный выше раздел «Инструкция по применению» применим только к вязаным заплатам HEMAPATCH/HEMAGARD Knitted и не применим к тканой заплате HEMAPATCH Woven.
Раздел «Инструкция по применению» для изделия HEMAPATCH Woven приведен в разделе, посвященном действиям со стороны компании «Интерваскуляр САС»/«Гетинге» (стр. 4).

Риски для здоровья:

- Наиболее вероятный вред от имплантации HEMAPATCH Woven внешней велюровой (светло-желтой) стороной внутрь, в контакт с кровотоком, отсутствует или будет незначительным.
- Вред, который потенциально может возникнуть, заключается в короткой задержке, если хирург выразит беспокойство по поводу установки/ориентации заплаты, удалит заплату и повторно имплантирует заплату или заменит её.
- Размещение заплаты HEMAPATCH Woven внешней велюровой (светло-желтой) стороной внутрь, в контакт с кровотоком, скорее всего, останется незамеченным и пройдет без клинических осложнений.
- Размещение заплаты HEMAPATCH Woven внешней велюровой (светло-желтой) стороной внутрь, в контакт с кровотоком, может быть связано с небольшим увеличением риска тромбоза и тромбоэмболии по сравнению с размещением противоположной стороной внутрь. У пожилых пациентов с атеросклерозом и нарушениями свертываемости крови риск развития тромбоза или тромбоэмболии несколько выше.

- После возникновения ошибки в эксплуатационной документации изделия HEMAPATCH/HEMAGARD (с 07 декабря 2020 года) не было зарегистрировано ни одной жалобы, связанной с этим несоответствием в разделе «Инструкция по применению», пункт (е).

Необходимые действия со стороны клиента:

По нашим сведениям, Вам были доставлены одно или несколько изделий HEMAPATCH Woven, у которых еще не истек срок годности (5 лет). Пожалуйста, выполните следующие действия:

1. В рамках данного Уведомления о безопасности на местах возвращать изделия не требуется.

2. Направьте эту информацию всем текущим и потенциальным пользователям изделия HEMAPATCH Woven в Вашем медицинском центре / учреждении, чтобы убедиться, что пользователи знают о несоответствии в инструкции по применению изделия ПРОТЕЗ HEMAPATCH/HEMAGARD.
о Для вязаных заплат HEMAPATCH/HEMAGARD Knitted инструкция, указанная в текущей версии эксплуатационной документации/Инструкции по применению, является верной. Не меняйте способ имплантации этих заплат.

3. Для изделий HEMAPATCH Woven следуйте следующей инструкции при выборе стороны:

«Внешняя велюровая светло-желтая поверхность должна быть обращена наружу и не должна контактировать с кровотоком. Невелюровая темно-желтая поверхность должна быть обращена внутрь, в контакт с кровотоком.»

На рисунке ниже изображены две поверхности:

Рисунок 2: Поверхности изделия HEMAPATCH Woven

4. Если Вы являетесь дистрибьютором и отправили затронутые изделия клиентам, передайте им данный документ для принятия ими соответствующих мер.

5. Заполните и подпишите прилагаемую форму «МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ - ФОРМА ОБРАТНОЙ СВЯЗИ НА УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ» (на странице 5 данного документа), чтобы подтвердить, что Вы получили это уведомление.

ОТПРАВЬТЕ ЗАПОЛНЕННУЮ ФОРМУ НА АДРЕС ЭЛЕКТРОННОЙ ПОЧТЫ : info.ru@getinge.com

О нежелательных явлениях или проблемах с качеством, возникших при использовании любого из затронутых данным корректирующим действием изделий, Вы можете сообщить в местные компетентные органы. Следуйте действующим в Вашей стране правилам информирования о нежелательных явлениях.

Действия со стороны компании «Интерваскуляр САС»/«Гетинге»:

Изменения в инструкцию по применению изделия HEMAPATCH/HEMAGARD, которые в настоящее время вносятся компанией «Интерваскуляр САС»/«Гетинге»:

1. Уточнение, что пункт (е) в разделе «Инструкция по применению» применим только к вязаным заплатам HEMAPATCH/HEMAGARD Knitted:

е. Для вязаных заплат HEMAPATCH/HEMAGARD Knitted внешняя велюровая поверхность темно-желтого цвета должна быть обращена наружу и не должна контактировать с кровотоком. Невелюровая светло-желтая поверхность должна быть обращена внутрь, в контакт с кровотоком.

2. Для размещения HEMAPATCH Woven добавляется следующее указание (f):

f. Для HEMAPATCH Woven внешняя велюровая светло-желтая поверхность должна быть обращена наружу и не должна контактировать с кровотоком. Невелюровая темно-желтая поверхность должна быть обращена внутрь, в контакт с кровотоком.

Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к местному представителю компании «Гетинге».

С уважением,
Лаура ФРЕЙСС
Директор по вопросам нормативно-правового регулирования в области контроля качества - Отделение сердечно-сосудистых систем - Ла-Сьота
Подразделение интенсивной терапии

«Гетинге»
«Интерваскуляр САС»
д. 270, Вуа Ариан
Промышленная зона Ателия 1
13600 Ла-Сьота
Франция
www.getinge.com

ФОРМА ОБРАТНОЙ СВЯЗИ НА УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ на медицинское изделие «Заплаты кровеносных сосудов вязаные и тканые», в варианте исполнения HEMAPATCH WOVEN

Отправьте заполненную форму на адрес электронной почты: info.ru@getinge.com

Подтвердите, что Вы ознакомились и приняли к сведению данное Уведомление о безопасности на местах в отношении медицинского изделия HEMAPATCH Woven. Убедитесь, что все пользователи изделия HEMAPATCH Woven в данном учреждении ознакомлены с данным уведомлением и что все пользователи изделия HEMAPATCH Woven были проинформированы о вышеуказанном несоответствии в разделе «Инструкция по применению», пункт (е) эксплуатационной документации изделия HEMAPATCH/HEMAGARD. Подпись представителя учреждения ниже является подтверждением информированности всех пользователей изделия HEMAPATCH Woven о несоответствии.

В рамках этого Уведомления о безопасности на местах возврат продукции не требуется.

Информация о представителе учреждения
Подпись:_____________ Дата:_____________
ФИО:_____________ Телефон:_____________
Должность:_____________ Отделение:_____________
Название медицинского центра:_____________
Адрес, город, страна:_____________

Отправьте заполненную форму на адрес электронной почты : info.ru@getinge.com