01И-526/24 от 21.05.2024

Письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» от 06 марта 2024 г. № 0603/01

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее-«Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностик Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал срочное уведомление № 2024-045а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления. Упомянутые в уведомлении медицинские изделия «Контроль I» и «Контроль II», зарегистрированы под пунктами Ш.1 и Ш.2 регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/01001 от 15 августа 2023 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», соответственно.

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
- Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л. (DL2024-045a)
- Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором на 1л. (DL2024-045a_CofR)
- Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 3 л. (CL2024-045a)
- Форма подтверждения получения уведомления пользователем на 1л. (CL2024-045a_CofR)

С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» В.К. Сергеенко

---

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ (для пользователей)

Некорректная серия разбавителя в упаковках Контролей I и II лотов Q1174 и R1176, предназначенных для проверки производительности анализаторов биохимических VITROS®

Уважаемый пользователь.

Цель этого уведомления - проинформировать вас о проблеме с лотами Q1174 и R1176 Контролей I и II для проверки производительности анализаторов биохимических VITROS.

Предназначается только для диагностики in vitro. VITROS Контроль I и II для проверки производительности биохимических анализаторов ВИТРОС — это контрольные образцы для анализов, который используется для отслеживания эффективности работы биохимических анализаторов VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400, а также интегрированных (модульных) анализаторов VITROS 5600/ХТ 7600.

Общая информация:
Компания Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (QuidelOrtho™) получила жалобы о наличии несовпадающих серий разбавителей в упаковках VITROS Контроль I и II лотов Q1174 и R1176. Компания изучила проблему и подтвердила, что некоторые упаковки VITROS Контролей I и II лотов Q1174 и R1176 содержат корректный лиофилизированный контроль, но некорректный разбавитель. Как видно из таблицы, в некоторых упаковках Контроля I с лотом Q1174 был обнаружен разбавитель серии M9815 вместо ожидаемого разбавителя серии Q1175. Для Контроля II с лотом R1176 в некоторых комплектах поставки был обнаружен разбавитель серии P9967 вместо ожидаемого разбавителя серии R1177.

В инструкции по применению указано: "Каждый флакон с лиофилизатом имеет соответствующий номер разбавителя. Используйте для восстановления лиофилизата подходящий разбавитель". Чтобы убедиться, что используется корректный разбавитель, проверьте свой запас VITROS Контроль I и II лотов Q1174 и R1176, и убедитесь, что в каждый комплект (упаковку) включен правильный разбавитель. Комплекты, содержащие разбавитель серии М9815 или Р9967, не могут использоваться с продуктами лотов Q1174 или R1176. Любые упаковки, содержащие разбавители серии M9815 или P9967, необходимо прекратить использовать и отправить на утилизацию. QuidelOrtho предоставит кредитную ноту или заменит все утилизированные комплекты VITROS Контроль I и II лотов Q1174 и R1176.

Влияние на результаты:
Эта проблема потенциально затрагивает анализы, выполняемые на биохимических слайдах VITROS ECО2 и биохимических слайдах VITROS Na+, поскольку конечная концентрация каждого аналита частично зависит от разбавителя, а частично от лиофилизата. Расследование QuidelOrtho установило, что:
- VITROS Контроль I, лот Q1174, неправильно восстановленный с использованием неподходящего разбавителя серии М9815, не вызывает значительной систематической ошибки. Согласно нашему исследованию, результаты контроля качества (КК) ECO2 могут иметь потенциальную погрешность до +0,52 ммоль/л, а результаты контроля качества Na+ могут давать потенциальную погрешность до +1,51 ммоль/л.
- VITROS Контроль II, лот R1176, неправильно восстановленный с использованием неподходящего разбавителя серии P9967, может привести к сдвигу в результатах контроля качества, что может привести к потенциальному принятию неоптимальной калибровки, а также к ошибочно заниженным результатам контроля качества, выходящим за пределы диапазона средних значений и с потенциальной погрешностью, превышающей внутрилабораторное стандартное отклонение, с потенциальной погрешностью до -6 ммоль/л.
По состоянию на 27 февраля 2024 г. компания QuidelOrtho получила 9 жалоб от клиентов со всего мира по этому вопросу без сообщений о нежелательных явлениях.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
- Чтобы убедиться, что ваша лаборатория использует корректный разбавитель, проверьте свой запас VITROS Контроль I и II лотов Q1174 и R1176.
- Если обнаружены некорректные разбавители серий M9815 или Р9967, прекратите их использование и утилизируйте упаковки VITROS Контролей I и II лотов Q1174 и R1176.
- Заполните прилагаемую форму «Подтверждение получения» не позднее указанной даты. После получения заполненной формы «Подтверждение получения», QuidelOrtho предоставит кредитную ноту или заменит упаковки утилизированного продукта.
- Пересмотрите результаты контроля качества ЕСО2 и Na+ в вашей лаборатории, полученные с помощью VITROS Контролей I и II лотов Q1174 и R1176, на предмет любых неожиданных отклонений контроля качества.
- Перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределами вашей лаборатории.
- Сохраните это уведомление вместе с вашей пользовательской документацией или разместите это уведомление рядом со складом вашей лаборатории до тех пор, пока не будет проведена проверка контрольных материалов VITROS лотов Q1174 и R1176.

Решение:
QuidelOrtho предприняла необходимые шаги для устранения выявленной проблемы на нашем производственном предприятии.

Контактная информация:
Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки - orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181.

Приложение: Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2024-045a_CofR)

---

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ (для дистрибьюторов)

Некорректная серия разбавителя в упаковках Контролей I и II лотов Q1174 и R1176, предназначенных для проверки производительности анализаторов биохимических VITROS®

Уважаемый дистрибьютор.

Цель этого уведомления - проинформировать вас о проблеме с лотами Q1174 и R1176 Контролей I и II для проверки производительности анализаторов биохимических VITROS.

Некоторые упаковки VITROS Контролей I и II лотов Q1174 и R1176 укомплектованы корректным лиофилизатом, но некорректным разбавителем. Как видно из таблицы, в некоторых упаковках Контроля I с лотом Q1174 был обнаружен разбавитель серии M9815 вместо ожидаемого разбавителя серии Q1175. Для Контроля II с лотом R1176 в некоторых комплектах поставки был обнаружен разбавитель серии Р9967 вместо ожидаемого разбавителя серии R1177.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
- Прекратите распространение и утилизируйте все оставшиеся упаковки VITROS Контролей I и II лотов Q1174 и R1176.
- Отправьте прилагаемое письмо пользователя и форму подтверждения получения всем клиентам, которым Ваша организация поставляла VITROS Контроль I и II лотов Q1174 и R1176.
- Заполните и пришлите нам прилагаемую форму подтверждения получения дистрибьютором не позднее указанной даты.
- Перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределами вашей организации.

Контактная информация:
Приносим извинения за возможные неудобства. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181.

Приложения:
1. Форма подтверждения получения дистрибьютором (DL2024-045a_CofR)
2. Письмо клиента (CL2024-045a)
3. Форма подтверждения получения пользователем (CL2024-045a_CofR)

---

Форма подтверждения получения (для пользователя)

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Некорректная серия разбавителя в упаковках Контролей I и II лотов Q1174 и R1176, предназначенных для проверки производительности анализаторов биохимических VITROS®

Подтверждение данных: Я подтверждаю контактную информацию ниже, изменений не требуется. / Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо информация изменилась.
Организация: _______ / Контактное лицо: _______ / Адрес: _______ / Город: _______ / Обл./Регион: _______ / Индекс: _______ / Телефон: _______ / Факс: _______ / e-Mail: _______

Пожалуйста, подтвердите, что вы осведомлены о проблеме с несоответствующей серией разбавителя и примите одно из следующих действий:
□ Я подтверждаю, что моя организация не приобретала и не использовала VITROS Контроль I и II лотов Q1174 и R1176, поэтому моя организация не затронута данной проблемой.
□ Я подтверждаю, что моя организация приобретала VITROS Контроль I и II лоты Q1174 и/или R1176, но их остатков не осталось на складе. Я просмотрю результаты контроля качества в моей лаборатории с использованием лотов Q1174 и/или R1176.
□ Я подтверждаю, что у меня есть остатки VITROS Контроля I лота Q1174 или II лота R1176. Я выберу кредитную ноту или замену продукта.
Количество упаковок для утилизации: _______ (только для остатков).
Выберите: □ Кредитная нота □ Замена

Подпись: _______ / Должность: _______ / Дата: _______

---

Форма подтверждения получения (для дистрибьютора)

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Некорректная серия разбавителя в упаковках Контролей I и II лотов Q1174 и R1176, предназначенных для проверки производительности анализаторов биохимических VITROS®

Ваше Имя и Адрес:
Организация/контактное лицо: _______ / Адрес: _______ / Город: _______ / Обл/регион: _______ / Индекс: _______ / Телефон: _______ / Факс: _______ / e-Mail: _______

□ Я подтверждаю, что я осведомлен о проблеме с несоответствующей серией разбавителя и принял следующие меры:
- Я отправил прилагаемое письмо всем клиентам, которым были отправлены VITROS Контроль I и II лотов Q1174 и R1176.
- У меня нет остатков VITROS Контролей I и II лотов Q1174 и/или R1176, или я прекратил их распространение и утилизировал остатки.
- Количество утилизированных упаковок: _______
- Выберите: □ Кредитная нота □ Замена

Подпись: _______ / Должность: _______ / Дата: _______

Отправьте заполненную форму по адресу, указанному выше.