01И-5/25 от 10.01.2025

Исх.№ 03/12 от 03.12.2024г.

В федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

ООО «Маке», уполномоченный представитель «Маке ГмбХ» на территории РФ выражает свое почтение и просит опубликовать на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Уведомление производителя о безопасности на местах FSCA 2024-001, касающееся Стола операционного системного с принадлежностями Otesus (Регистрационное Удостоверение №РЗН 2017/5322 от 13 февраля 2017 г.).

Причина: Было установлено, что пульт управления столом, ручной беспроводной к столу операционному системному Otesus с принадлежностями производства компании «Маке ГмбХ» в некоторых случаях не осуществляет необходимую функцию и, как следствие, перемещение операционного стола становится невозможным. Более детальная информация изложена в приложении.

Корректирующие действия: Компания «Маке ГмбХ» инициирует немедленные действия на местах со всеми затронутыми изделиями.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что «Маке ГмбХ» не известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате вышеописанной неисправности.

Приносим извинения за любые неудобства, причиной которых может стать настоящее уведомление.

Контактная информация:

Info.ru@getinge.com
Тел. +7(495)514 00 55

Приложение на 3 листах

Генеральный директор
ООО «Маке»

Суханова М.М.

ООО «Маке»
Тел.: +7 495 514 00 55
108811, Россия
Email: info.ru@getinge.com
Москва, Киевское шоссе, 22-й км, д. 6, стр. 1
www.getinge.com

Срочное действие в отношении медицинских изделий, находящихся в обращении

Письмо клиента FSCA 2024-001 | Версия 01

Тема: Неисправность пульта управления столом, ручного беспроводного 100925A0

Затронутые изделия:
По нашим сведениям, перечисленные ниже изделия были доставлены по Вашему адресу. Пожалуйста, проверьте, есть ли у Вас какие-либо из нижеперечисленных изделий, и заполните приведенную ниже форму.

Описание проблемы

Обнаруженная нами неисправность при определенных условиях может помешать работе вышеперечисленных изделий. Было установлено, что Пульт управления столом, ручной беспроводной производства компании «Гетинге» в некоторых случаях не осуществляет необходимую функцию и, как следствие, перемещение операционного стола становится невозможным. В настоящее время нам не известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате одной из вышеописанных неисправностей.

Потенциальная опасность

Неисправность может привести к выходу изделия из строя, в результате чего может быть снижена работоспособность основных физиологических структур/систем, осложнено ведение заболевания, замедлено восстановление у подвергающихся хирургическому вмешательству пациентов с уже существующими заболеваниями, детей (неонатология), беременных женщин или пациентов, для которых задержка процедуры может создать дополнительный риск, например, в экстренных случаях. В настоящее время нам не известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате одной из вышеописанных неисправностей.

Меры предосторожности

В случае выхода из строя пульта управления столом, ручного беспроводного пользователь может воспользоваться панелью ручного управления операционным столом:

- Пользователь может в любой момент воспользоваться панелью ручного управления для изменения положения пациента. Наличие панели ручного управления на мобильном операционном столе для использования в экстренных ситуациях подчеркивается в инструкции по эксплуатации. При возникновении каких-либо неисправностей или при выходе из строя пульта управления, для управления движением мобильного операционного стола можно воспользоваться панелью ручного управления.
- Пользователь также может воспользоваться проводным пультом управления.

Как указывалось выше, предполагается, что операционным столом будут управлять только квалифицированные специалисты, ознакомленные с инструкциями по эксплуатации и предоставленными материалами, включая предупреждения и меры предосторожности. Следует отметить, что нам не известно ни об одном случае получения пациентом травмы в результате одной из вышеописанных неисправностей.

Тем не менее, существует вероятность задержки в оказании экстренной помощи, что представляет собой стрессовую ситуацию для пользователя и может увеличить время процедуры/операции для пациента, привести к необходимости более длительной анестезии и к неудобству для пользователя, как описано выше.

Корректирующие действия

Уже разработано решение данной проблемы в виде обновления для программного обеспечения. Компания «Гетинге» инициирует немедленную работу на местах со всеми затронутыми устройствами. Для того, чтобы проверить и исправить Ваше изделие, с Вами свяжется торговый или сервисный представитель «Гетинге».

Распространение

Распространите данное уведомление о безопасности на местах «Гетинге» среди лиц, которые должны быть проинформированы о нем, в Вашей или в любой другой организации, куда были переданы потенциально затронутые устройства. Просим помнить о содержании этого уведомления и связанных с ним действиях в течение всего периода использования изделия для обеспечения эффективности корректирующих действий. В случае, если Вы, как клиент, решите не выполнять описанные выше корректирующие действия, компания «Гетинге» не несет никакой ответственности за проблемы, связанные с нарушением безопасности, или юридические обязательства, возникшие в результате несоблюдения данного Уведомления о безопасности на местах.

Мы приносим извинения за возможные неудобства и сделаем все возможное, чтобы решить данную проблему как можно быстрее.

С уважением,
Директор отдела по управлению качеством и регулированию, «Маке ГмбХ»

Томас Канцлер
Координатор корректирующих и предупреждающих действий в регионе,
Инженер по контролю над качеством
thomas.kanzler@getinge.com
«Маке ГмбХ»
Келерштрассе, 31, 76437 Раштатт
Германия

Диана Гутехунст
Директор по контролю над качеством в регионе, лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC),
Директор по соблюдению нормативных требований в области качества
diana.gutekunst@getinge.com
«Маке ГмбХ»
Келерштрассе, 31, 76437 Раштатт
Германия

Контактная информация местного представителя на вашем рынке:
info.ru@getinge.com