Медицинские изделия

01И-487/23 от 13.06.2023

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки человека» «ИМБИАН-SARS-CoV-2 Ag ИХА» по ТУ 21.20.23-019-41390295-2020, Серия № 20111, Серия № 20112

РУ: РЗН 2021/14455 от 28.05.2021

Производитель: ООО "ИМБИАН ЛАБ"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Удмуртской Республики фальсифицированного медицинского изделия:

«Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки человека» «ИМБИАН-SARS-CoV-2 Ag ИХА» ТУ 21.20.23-019-41390295-2020 1 тест, партия: LOT 20111, дата производства: 2021-04-08, использовать до: 2023-04-08, сопровождаемое сведениями о производителе: ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, и регистрационным удостоверением от 28.05.2021 № РЗН 2021/14455, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.05.2021 № РЗН 2021/14455, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Состав набора	Тампон-зонд - стерильный одноразовый тампон-зонд полимерный с наконечником из ворсистого волокна, в индивидуальной упаковке (Фирма Greetmed, Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012 г.). - Комплект №1 - 1 шт.; - Комплект №2 - 25 шт.	Требование не выполнено. В комплект входит тампон-зонд производства Kaltek srl, Italy (сведения о номере и дате регистрационного удостоверения отсутствуют на маркировке)
Упаковка	Тест-кассета и пипетка должны быть упакованы с силикагелем в индивидуальную упаковку из фольги алюминиевой (ООО «ПКФ Современные технологии», Россия)	Требование не выполнено. Индивидуальная упаковка не содержит пипетку
Упаковка	Пакеты с тест-кассетами и пипетками, пробирка с буфером для анализа, тампон-зонд в индивидуальной упаковке и инструкция по применению должны быть упакованы в пакет из фольги алюминиевой (ООО «ПКФ Современные технологии», Россия)	Требование не выполнено. В пакет из фольги алюминиевой не входит инструкция по применению
Маркировка	На каждую тест-кассету должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 7625), бумаги писчей (ГОСТ 18510), термоэтикетка (ГОСТ 17586), или нанесена надпись с указанием: - логотипа IMBIAN; - знака «S» (для указания круглого отверстия для внесения образца в буфере для анализа); - знаков «Т» и «С» (для указания расположения тестовой и контрольной линий). Дополнительно могут быть нанесены товарный знак предприятия-изготовителя и надпись «SARS-CoV-2 Ag»	Требование не выполнено. На тест-кассете отсутствуют: - логотипа IMBIAN; - знака «S». Надпись не совпадает «COVID 19 Antigen»
Маркировка	На каждый пакет с тест-кассетой и пипеткой и каждую пробирку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 7625), или бумаги писчей (ГОСТ 18510), или нанесена надпись (ГОСТ 17586) с указанием: - наименования предприятия-изготовителя; - названия реагента; - торгового названия набора; - объема реагента (для жидких компонентов); - номера серии; - срока годности (год, месяц); - знака «Для диагностики in vitro»; - условий хранения; предупреждающего символа «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» (для буфера для анализа). Если размер внутренней упаковки не достаточен для размещения указанного содержания, то информация (срок годности, условия хранения, надпись «Только для диагностики ин витро») может быть сокращена или опущена (ГОСТ Р 51088).	Отсутствует этикетка на пробирке с буфером
Маркировка	На каждую коробку или индивидуальную упаковку из фольги алюминиевой (для комплекта №1) должна быть нанесена надпись или наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 7625), или бумаги писчей (ГОСТ 18510), или термоэтикетка (ГОСТ 17586) с указанием: - наименования предприятия-изготовителя; - полного и торгового названия набора; номера комплекта; - числа определений, на которое рассчитан набор; - состава набора; - номера серии; - даты изготовления (год, месяц); - срока годности (год, месяц); - каталожного номера; - условий хранения; - предупредительных надписей «Для учреждений здравоохранения», «Не замораживать»; - предупреждающего символа «Для диагностики in vitro»; - предупреждающего символа «Смотрите инструкцию по применению»; - номера настоящих технических условий (ТУ); - номера регистрационного удостоверения и даты регистрации. Допускается нанесение текста этикетки на коробку. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015	Фольгированная упаковка: требование не выполнено. Отсутствует символ «Смотрите инструкцию по применению». Картонная упаковка: требование не выполнено. Отсутствует дата регистрации РУ. Дополнительно присутствует: - надпись «Для профессионального применения»; - Символ «Не использовать повторно»
Инструкция по применению	Должны быть указаны дата издания или последнего пересмотра инструкций по применению и в случае необходимости идентификационный номер	Требование не выполнено. Дата издания не указана
Идентификация компонентов	Для набора реагентов каждый компонент должен быть идентифицирован наименованием, буквой, номером, символом, цветом или графическим изображением идентично на всех видах информации, предоставляемой изготовителем с изделием. ГОСТ Р 51088-2013	Требование не выполнено. Пробирка с буфером не имеет маркировки
Маркировка	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на изделия	Требование не выполнено. Маркировка не соответствует требованиям и технических условий на изделие
Упаковка	Упаковка компонентов и изделий в целом должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технической документации на изделие	Требование не выполнено. Упаковка не соответствует требованиям и технических условий на изделие
Упаковка	Изделия должны быть упакованы так, чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения целостности упаковки	Требование не выполнено. На картонной упаковке отсутствует контроль вскрытия
Эксплуатационная документация	Инструкция по применению на изделие должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия	Требование не выполнено. В инструкции по применению указано, что изделие применимо при самотестировании, однако отсутствуют правила применения изделия при самотестировании
Инструкция по применению	Дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по применению должна содержать следующие сведения	Требование не выполнено. Дата утверждения не указана