01И-481/23 от 13.06.2023

Для пользователей ПО для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab

Исх.: 0192/0704/2023 от 07.04.2023
г. Москва
Ref.: SBN-RIS-LabInsights-2023-002 от 27.03.2023

Уведомление по безопасности
касательно возможных ложноположительных и ложноотрицательных результатов тестов cobas e flow

Уважаемый пользователь,

С сожалением сообщаем вам о выявлении проблемы в программном обеспечении для автоматизации лабораторных исследований cobas® infinity central lab, вследствие которой в некоторых сценариях возможна выдача ложноположительных и ложноотрицательных результатов тестов cobas e flow.

Ниже вы найдёте описание ситуации и действий, которые вам необходимо предпринять.

Описание ситуации

Расследование полученных рекламаций показало, что в некоторых специфических сценариях с конфигурациями тестов cobas e flow такой тест может давать ложноположительные или ложноотрицательные результаты в ПО cobas® infinity central lab.

Сценарий 1
* Тесты cobas e flow настроены в ПО cobas® infinity central lab, и
* Используется ПО cobas® infinity central lab версий с 3.01.03 по 3.04.02, и
* Поле конфигурации "Автоматический результат для повторов" для тестов cobas e flow изменено со значения по умолчанию "Нет результата" на клинически интерпретируемый результат (например, 0, 1, -1, pos, neg, положительный, отрицательный, реактивный или нереактивный), и
* От прибора получен пустой/незаполненный результат (например, 7 пробелов) в качестве первого результата основного и/или вложенных тестов группы тестов cobas e flow.
Примеры, когда результаты могут быть отправлены как пустые/незаполненные:
— Значения результатов, которые не сообщаются пользователю (например, по соображениям конфиденциальности);
— Результаты подавляются из-за флага, указывающего на то, что результат находится за пределами диапазона измерения;
— Флаг без значения результата (например, Sample short);
— Тест cobas e flow был отменен.

Сценарий 2
* Тесты cobas e flow настроены в ПО cobas® infinity central lab, и
* Используется ПО cobas® infinity central lab версий с 3.01.03 по 3.04.02, и
* Поле конфигурации "Автоматический результат для повторов" для тестов cobas e flow изменено со значения по умолчанию "Нет результата" на клинически интерпретируемый результат (например, 0, 1, -1, pos, neg, положительный, отрицательный, реактивный или нереактивный), и
* В ПО cobas® infinity central lab вручную запрошен повтор теста cobas e flow.

Так как с данной проблемой ассоциирован остаточный медицинский риск, потенциально затронутые клиенты, использующие данный продукт, должны быть проинформированы и следовать инструкции, описанной в разделе «Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи».

Результаты расследования

cobas e flow — это процедуры, запрограммированные в системе для обеспечения полностью автоматизированной последовательности измерений и расчёта комбинаций анализов для выполнения алгоритмов принятия решений. cobas e flow был представлен компанией Рош для иммунологических анализов, выполняемых на модуле cobas e 801 в составе модульных платформ cobas® 8000 и cobas® pro.

Тест cobas e flow состоит из предопределённой группы измеряемых тестов (вложенных тестов). Эти тесты объединены в последовательность, связанную алгоритмом принятия решения. Анализатор вычисляет окончательный результат (основной тест) на основе измеренных/вложенных тестов и отправляет все результаты в программное обеспечение middleware или ЛИС (лабораторную информационную систему).

В cobas® infinity central lab тесты cobas e flow представлены как группы тестов, объединяющие основной и вложенные тесты. При привязке вложенных тестов к основному тесту cobas® infinity central lab автоматически создаёт группу с названием основного теста. Для такой группы будет установлен флажок "Совместная оценка", а для параметра "Автоматический результат для повторов" будет установлено значение "Нет результата".

Опция "Совместная оценка" обеспечивает то, что действия, применяемые к одному тесту в группе, также применяются к остальным тестам в той же группе. Например, при повторении одного теста все остальные тесты в группе также повторяются.

Автоматический результат для повторов — это значение, которое будет присвоено тестам, принадлежащим к группе совместной оценки (например, тест cobas e flow), с пустым результатом или без результата после повтора.

В обеих зарегистрированных рекламациях расследование показало, что в конфигурациях клиентов значение "Автоматический результат для повторов" для тестов cobas e flow было изменено со значения по умолчанию "Нет результата" на клинически интерпретируемый результат, например, 0, 1, -1, pos, neg, положительный, отрицательный, реактивный или нереактивный.

Это изменение в конфигурации в сочетании с программной ошибкой продукта, которая неправильно присвоила значение "Автоматический результат для повторов" основному тесту, привело к выпуску ложных результатов теста cobas e flow.

Оценка риска

Частота возникновения
Возникновение проблемы было оценено как исключительное, поскольку потенциально опасная ситуация с получением ложных результатов возникает только в некоторых специфических сценариях с конфигурациями тестов cobas e flow. На сегодняшний день компания Рош получила две рекламации, связанные с этой проблемой.

Вероятность обнаружения
Вероятность обнаружения потенциально опасной ситуации затруднена, поскольку в зависимости от установленного значения поля "Автоматический результат для повторов" пользователь может не заметить неверный результат, установленный для конкретного образца.

Серьёзность последствий
Эта ситуация потенциально может привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам при тестировании на маркёры ВИЧ в клинических лабораториях. В случае ложноотрицательных результатов имеется риск передачи инфекции членам семьи. В случае ложноположительных результатов проблема может, самое большее, вызвать задержки в определении статуса обследуемых лиц.

В случае, если текущая проблема возникает при использовании теста cobas e flow на ВГС и ВГВ, это может также привести к ложноотрицательным результатам при скрининге лиц с высоким риском на бессимптомные вирусные инфекции (например, мигранты из высокоэндемичных стран, медицинский персонал).

Тестирование на сифилис может привести к различным последствиям, поскольку он может использоваться:

a) при скрининге лиц, сообщивших об интимных контактах с инфицированными партнёрами, где ложноотрицательные результаты могут привести к задержкам в лечении и прогрессированию заболевания;
b) при пренатальном скрининге вертикальной передачи от инфицированных матерей на бессимптомных стадиях заболевания. Ложноотрицательные результаты могут привести к врождённому сифилису с тяжёлыми клиническими последствиями. Ложноположительные результаты, скорее всего, будут быстро выявлены с помощью повторных и/или дополнительных чувствительных тестов, чтобы предотвратить ненужное антимикробное лечение.

Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics GmbH

Для решения этой проблемы были инициированы корректирующие и предупреждающие действия (CAPA).

Разработаны и описаны меры по временному обходу данной проблемы.

Запланирован выпуск следующих версий ПО с исправлением данной проблемы:
Service Patch 3.03.16 во II квартале 2023 для затронутых версий 3.03.xx
Service Patch 3.04.03 во II квартале 2023 для затронутых версий 3.04.xx

Пользователям, использующим ПО cobas® infinity central lab версий младше 3.03, настоятельно рекомендуется провести обновление ПО до версии 3.03.16.

Действия, предпринимаемые компанией ООО «Рош Диагностика Рус»

Информирование пользователей ПО cobas® infinity central lab о выявленной проблеме.

Представители сервисной службы Рош свяжутся с затронутыми пользователями для немедленной реализации мер по временному обходу описанной проблемы, а после выпуска версии программного обеспечения с её исправлением — для согласования и проведения обновления ПО.

Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи

Затронутым пользователям необходимо незамедлительно проверить и, при необходимости, изменить параметр "Автоматический результат для повторов" на значение по умолчанию "Нет результата" для всех настроенных тестов cobas e flow. Это действие позволит смягчить потенциально опасную ситуацию, описанную в данном уведомлении.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах

Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию. Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты

В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Рош.
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96
Время работы: понедельник — пятница с 08:00 до 18:00 по Московскому времени
Электронная почта: russia.lso@roche.com

С уважением,

Старший менеджер по продукции Сергей Кисурин
Телефон: +7 495 229-69-99
Электронная почта: sergey.kisurin@roche.com

Медицинский менеджер Мария Косякова
Телефон: +7 495 229-69-99
Электронная почта: maria.kosyakova@roche.com

Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов:
* e-mail: russia.lso@roche.com
* почтовый адрес: В Отдел логистики, качества и регистрации ООО «Рош Диагностика Рус», Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении

Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 0192/0704/2023 от 07.04.2023 к SBN-RIS-LabInsights-2023-002 касательно возможных ложноположительных и ложноотрицательных результатов тестов cobas e flow.

ФИО: ____
Должность: ____
Организация: ____
Город: ____
Телефон: ____
E-mail: ____
Дата: ____
Подпись: ____

Подписывая данное Подтверждение об уведомлении, я даю свое согласие на обработку персональных данных, указанных выше, как без использования средств автоматизации, так и с их использованием, свободно, по своей воле и в своих интересах на следующих условиях:
- целью обработки персональных данных, в том числе с привлечением третьих лиц, является предоставление Вам интересующей информации научного и образовательного характера, приглашение к участию в конференциях и исследованиях, оформление подписки на специализированные издания, осуществление рассылок информационного, маркетингового, уведомительного и иного характера на указанный выше e-mail, регистрация на информационных интернет-ресурсах, включая предоставление доступа в созданный на таком информационном интернет-ресурсе личный кабинет с возможностью загрузки файлов, проведение консультаций, переговоров, проведение маркетинговых и иных исследований, опросов, осуществление замены медицинских изделий, отправки запчастей, мониторинг безопасности медицинских изделий.
- в перечень действий с персональными данными входит: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение, передача (в том числе третьим лицам и трансграничная), извлечение, использование, удаление.
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе ФИО, место работы, должность, является ООО «Проксима Рисерч» (Россия, Москва, Краснопресненская наб., 12).
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе ФИО, место работы, должность, мобильный телефон, e-mail, является ООО «Икспрактис» (121059, г. Москва, ул. Киевская, д. 14, подвал ком. 20).
- компанией, осуществляющей обработку персональных данных в составе ФИО, место работы, должность, мобильный телефон, e-mail, является ООО «Рош Диагностика Рус» (107031, Москва, Трубная пл., д. 2).
- срок хранения обработанных персональных данных соответствует сроку хранения архивных данных, конфиденциальность предоставляемых персональных данных соответствует условиям, указанным в ФЗ № 152-ФЗ «О персональных данных».
- настоящее согласие действует со дня его подписания до дня отзыва в письменной форме.

Настоящим я признаю и подтверждаю, что в случае необходимости передачи моих персональных данных для достижения вышеуказанных целей третьему лицу, а равно как при привлечении третьих лиц к оказанию услуг в данных целях, передаче ООО «Проксима Рисерч», ООО «Икспрактис», ООО «Рош Диагностика Рус» принадлежащих им функций и полномочий иному лицу, ООО «Проксима Рисерч», ООО «Икспрактис», ООО «Рош Диагностика Рус» вправе в необходимом объеме раскрывать для совершения вышеуказанных действий информацию обо мне лично (включая мои персональные данные) таким третьим лицам, их представителям и иным уполномоченным ими лицам, включая трансграничную передачу моих персональных данных в случаях, допустимых законодательством Российской Федерации, а также предоставлять таким лицам соответствующие документы, содержащие такую информацию. Трансграничная передача в соответствии с настоящим согласием может осуществляться только на территории иностранных государств, являющихся сторонами Конвенции Совета Европы о защите физических лиц при автоматизированной обработке персональных данных, а также иных иностранных государств, обеспечивающих адекватную защиту субъектов персональных данных.

При моем несогласии с такой передачей, а также при отзыве данного согласия, обязуюсь незамедлительно уведомить об этом ООО «Проксима Рисерч» и/или ООО «Икспрактис» и/или ООО «Рош Диагностика Рус» по электронной почте либо посредством почты. Правильность указанных мной сведений и согласие на внесение моих персональных данных в базу данных ООО «Проксима Рисерч», ООО «Икспрактис» и ООО «Рош Диагностика Рус» для целей, названных выше, подтверждаю собственной подписью.