Медицинские изделия
01И-480/24 от 13.05.2024
Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные
РУ: ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018
Производитель: "ТГ Медикал Сдн. Бхд."
Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий
Изображение письма
Текст письма
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «БИНОВИ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые «Benovy» стерильные и нестерильные», производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 14.02.2018 № ФСЗ 2012/12488, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БИНОВИ» по контактным данным, указанным в приложении.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БИНОВИ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложения
Письмо ООО «БИНОВИ» от 11.03.2024 № 3549
В связи с поступлением в адрес ООО «БИНОВИ» извещений о неблагоприятных событиях медицинского изделия № НС-13878, НС-13879, НС-13880 от 28.02.2024г. (см. приложения №№1-3) медицинского изделия: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые «Benovy» стерильные и нестерильные: Перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвет: бежевый, размер: XS, S, M, L, номер партии: 211006022LCZA, дата производства: 26.11.2021, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018г. (далее — медицинское изделие), просим Вас оказать содействие в уточнении информации по вышеуказанной продукции, поставленной в Ваш адрес.
Просим сообщить, поступали ли от Ваших клиентов претензии по качеству медицинского изделия, а именно деформированность и склеенность перчаток между собой во вновь вскрытой упаковке.
А также просим Вас приостановить реализацию медицинского изделия до завершения проверки причин возникновения данного неблагоприятного события и провести ревизию остатков вышеуказанного медицинского изделия на Вашем складе и в срочном порядке направить результаты проверки на эл. почту: benovy@benovy-company.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Просим сообщить, поступали ли от Ваших клиентов претензии по качеству медицинского изделия, а именно деформированность и склеенность перчаток между собой во вновь вскрытой упаковке.
А также просим Вас приостановить реализацию медицинского изделия до завершения проверки причин возникновения данного неблагоприятного события и провести ревизию остатков вышеуказанного медицинского изделия на Вашем складе и в срочном порядке направить результаты проверки на эл. почту: benovy@benovy-company.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Приложение № 1. Извещение о неблагоприятном событии № НС-13878
ДОКУМЕНТ ПОДПИСАН ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ
Сертификат: FDC585A7C10E23CB58B16C7SDDD2A66FD6D4060D
Кому выдан: ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Действителен: с 07.12.2023 по 01.03.2025
Сертификат: FDC585A7C10E23CB58B16C7SDDD2A66FD6D4060D
Кому выдан: ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Действителен: с 07.12.2023 по 01.03.2025
Извещение о неблагоприятном событии медицинского изделия
| Поле | Значение |
|---|---|
| Регистрационный номер | НС-13878 |
| Дата публикации | 28.02.2024 11:20:05 |
| Тип публикации | Первичное |
| # Сведения об отправителе сведений | |
| Тип отправителя | Медицинский персонал |
| ФИО | ТЕВ |
| Место работы | ГУ "Липецкий областной центр инфекционных болезней" |
| Должность | [неразборчиво] |
| Полный адрес | [неразборчиво] |
| Телефон | +79155515316 |
| e.timoshina@locib48.ru | |
| Дата поступления информации об инциденте | 28.02.2024 |
| # Информация о медицинском изделии | |
| Наименование изделия | Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные |
| Регистрационное удостоверение | ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018 |
| Срок действия | бессрочно |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | "ТГ Медикал Сдн. Бхд." |
| Адрес производителя | Малайзия, Малайзия, TG Medical Sdn. Bhd., Lot 5091, Jalan Teratai, Ваш 5, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor Darul ihsan, Malaysia |
| Номер модели (модификации/лота) | Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые "Benovy" нестерильные |
| Каталожный номер | Неизвестно |
| Номер серии | Неизвестно |
| Номер партии | 211006022LCZA |
| Версия программного обеспечения | Неизвестно |
| Дата выпуска медицинского изделия | 26.11.2021 |
| Срок годности (эксплуатации) | 26.11.2026 |
| Дата окончания гарантийного срока | |
| Дата имплантации (для имплантатов) | |
| Дата эксплантации | |
| Поставщик | |
| Адрес поставщика | |
| # Сведения о неблагоприятном событии (инциденте) | |
| Медицинская организация | ГУЗ "ЛОЦИБ" |
| Дата инцидента | 28.02.2024 |
| Описание инцидента | Перчатки во вновь вскрытой упаковке встречаются склеены между собой и деформированы |
| Пользователь МИ в момент инцидента | |
| Применение медицинского изделия | |
| Категория инцидента | |
| Местонахождения медицинского изделия в настоящий момент | |
| Вид неблагоприятного события | Деградация (2003) |
| Причина неблагоприятного события | Система качества (27700) |
| # Сведения о пациенте/пострадавшем | |
| Пострадавший | |
| ФИО | |
| Пол | Ж |
| Возраст | 40 |
| Вес (кг) | Неизвестен |
| Рост (см) | Неизвестен |
| Критерий серьёзности | |
| Исход | Состояние без изменений |
| Значимая дополнительная информация | Место инцидента: Дневной стационар ГУЗ "ЛОЦИБ" |
Приложение № 2. Извещение о неблагоприятном событии № НС-13879
ДОКУМЕНТ ПОДПИСАН ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ
Сертификат: FDC585A7C10E23CB58B16C7SDDD2A66FD6D4060D
Кому выдан: ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Действителен: с 07.12.2023 по 01.03.2025
Сертификат: FDC585A7C10E23CB58B16C7SDDD2A66FD6D4060D
Кому выдан: ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Действителен: с 07.12.2023 по 01.03.2025
Извещение о неблагоприятном событии медицинского изделия
| Поле | Значение |
|---|---|
| Регистрационный номер | НС-13879 |
| Дата публикации | 28.02.2024 11:20:06 |
| Тип публикации | Первичное |
| # Сведения об отправителе сведений | |
| Тип отправителя | Медицинский персонал |
| ФИО | ТЕВ |
| Место работы | ГУ "Липецкий областной центр инфекционных болезней" |
| Должность | [неразборчиво] |
| Полный адрес | [неразборчиво] |
| Телефон | +79155515316 |
| e.timoshina@locib48.ru | |
| Дата поступления информации об инциденте | 28.02.2024 |
| # Информация о медицинском изделии | |
| Наименование изделия | Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные |
| Регистрационное удостоверение | ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018 |
| Срок действия | бессрочно |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | "ТГ Медикал Сдн. Бхд." |
| Адрес производителя | Малайзия, Малайзия, TG Medical Sdn. Bhd., Lot 5091, Jalan Teratai, Ваш 5, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia |
| Номер модели (модификации/лота) | Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые "Benovy" нестерильные |
| Каталожный номер | Неизвестно |
| Номер серии | Неизвестно |
| Номер партии | 211006022LCZA |
| Версия программного обеспечения | Неизвестно |
| Дата выпуска медицинского изделия | 26.11.2021 |
| Срок годности (эксплуатации) | 26.11.2026 |
| Дата окончания гарантийного срока | |
| Дата имплантации (для имплантатов) | |
| Дата эксплантации | |
| Поставщик | |
| Адрес поставщика | |
| # Сведения о неблагоприятном событии (инциденте) | |
| Медицинская организация | ГУЗ "ЛОЦИБ" |
| Дата инцидента | 28.02.2024 |
| Описание инцидента | Перчатки во вновь вскрытой упаковке встречаются склеены между собой и деформированы |
| Пользователь МИ в момент инцидента | |
| Применение медицинского изделия | |
| Категория инцидента | |
| Местонахождения медицинского изделия в настоящий момент | |
| Вид неблагоприятного события | Деградация (2003) |
| Причина неблагоприятного события | Система качества (27700) |
| # Сведения о пациенте/пострадавшем | |
| Пострадавший | |
| ФИО | |
| Пол | Ж |
| Возраст | 40 |
| Вес (кг) | Неизвестен |
| Рост (см) | Неизвестен |
| Критерий серьёзности | |
| Исход | Состояние без изменений |
| Значимая дополнительная информация | Место инцидента: Дневной стационар ГУЗ "ЛОЦИБ" |
Приложение № 3. Извещение о неблагоприятном событии № НС-13880
ДОКУМЕНТ ПОДПИСАН ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ
Сертификат: FDC585A7C10E23CB58B16C7SDDD2A66FD6D4060D
Кому выдан: ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Действителен: с 07.12.2023 по 01.03.2025
Сертификат: FDC585A7C10E23CB58B16C7SDDD2A66FD6D4060D
Кому выдан: ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Действителен: с 07.12.2023 по 01.03.2025
Извещение о неблагоприятном событии медицинского изделия
| Поле | Значение |
|---|---|
| Регистрационный номер | НС-13880 |
| Дата публикации | 28.02.2024 11:20:06 |
| Тип публикации | Первичное |
| # Сведения об отправителе сведений | |
| Тип отправителя | Медицинский персонал |
| ФИО | ТЕВ |
| Место работы | ГУ "Липецкий областной центр инфекционных болезней" |
| Должность | [неразборчиво] |
| Полный адрес | [неразборчиво] |
| Телефон | +79155515316 |
| e.timoshina@locib48.ru | |
| Дата поступления информации об инциденте | 28.02.2024 |
| # Информация о медицинском изделии | |
| Наименование изделия | Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные |
| Регистрационное удостоверение | ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018 |
| Срок действия | бессрочно |
| Класс потенциального риска | 2а |
| Производитель | "ТГ Медикал Сдн. Бхд." |
| Адрес производителя | Малайзия, Малайзия, TG Medical Sdn. Bhd., Lot 5091, Jalan Teratai, Ваш 5, Off Jalan Meru, 41050 Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia |
| Номер модели (модификации/лота) | Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые "Benovy" нестерильные |
| Каталожный номер | Неизвестно |
| Номер серии | Неизвестно |
| Номер партии | 211006022LCZA |
| Версия программного обеспечения | Неизвестно |
| Дата выпуска медицинского изделия | 26.11.2021 |
| Срок годности (эксплуатации) | 26.11.2026 |
| Дата окончания гарантийного срока | |
| Дата имплантации (для имплантатов) | |
| Дата эксплантации | |
| Поставщик | |
| Адрес поставщика | |
| # Сведения о неблагоприятном событии (инциденте) | |
| Медицинская организация | ГУЗ "ЛОЦИБ" |
| Дата инцидента | 28.02.2024 |
| Описание инцидента | Перчатки во вновь вскрытой упаковке встречаются склеены между собой и деформированы |
| Пользователь МИ в момент инцидента | |
| Применение медицинского изделия | |
| Категория инцидента | |
| Местонахождения медицинского изделия в настоящий момент | |
| Вид неблагоприятного события | Деградация (2003) |
| Причина неблагоприятного события | Система качества (27700) |
| # Сведения о пациенте/пострадавшем | |
| Пострадавший | |
| ФИО | |
| Пол | Ж |
| Возраст | 40 |
| Вес (кг) | Неизвестен |
| Рост (см) | Неизвестен |
| Критерий серьёзности | |
| Исход | Состояние без изменений |
| Значимая дополнительная информация | Место инцидента: Дневной стационар ГУЗ "ЛОЦИБ" |
Похожие письма по медицинским изделиям
06.05.2026 / 01И-416/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-385/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-384/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
24.04.2026 / 04И-383/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-215/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
17.03.2026 / 01И-214/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-88/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий
09.02.2026 / 01И-87/26
О новых данных по безопасности медицинских изделий