01И-454/24 от 26.04.2024

Настоящим письмом Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда», являясь уполномоченным представителем производителя Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации, производства "Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 08.09.2022 г.», на основании информационного письма Росздравнадзора от 10 января 2024 года № 10-238/24 «О возможном причинении вреда здоровью при применении медицинского изделия» в отношении медицинского изделия «Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации: ЭИРТЕК Б:- ID 8,0 мм, каталожный № 1212080», партия: 20190830, производства "Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд."", Китай, регистрационное удостоверение от № РЗН 2016/4105 от 08.09.2022 г», уведомляет субъектов обращения медицинских изделий о необходимости приостановки применения вышеуказанного медицинского изделия до принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) решения по результатам выполнения плана корректирующих мероприятий.

Обращаем внимание на то, что замечания были выявлены только в отношении модели Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации: ЭИРТЕК Б:- ID 8,0 мм, каталожный № 1212080», партия: 20190830».

В настоящий момент Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» приступило к осуществлению всех необходимых корректирующих мероприятий в отношении вышеуказанного медицинского изделия.

Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готово предоставить дополнительные разъяснения.

Акционерное общество «МЕДИТЕК «Знамя Труда» готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия.

В случае необходимости обращайтесь по телефону +7 (812) 622 10 15 или по электронному адресу info@mediteczt.ru.