01И-453/24 от 26.04.2024

FRESENIUS MEDICAL CARE

115054, Россия, Москва, Ул. Валовая, д. 35
т/ф +7 495 789-6454
e-mail: msk.office@fmc-ag.ru
web: www.freseniusmedicalcare.ru

Дата: 20.02.2024
Исх: 9-Ц

Уведомление об обеспечении безопасности медицинского изделия

Удлинитель катетера stay-safe (Catheter extension Luer-Lock) 32 см. — Силиконовая трубка.
Артикул 2843181, РУ №ФСЗ 2008/02586 от 05 февраля 2024 года

Уважаемый Партнер,

АО «Фрезениус СП», официальный представитель компании Fresenius Medical Care AG, Германия на территории РФ информирует о том, что:

Компания Fresenius Medical Care в ходе тестирования установила, что не-диоксиновые полихлорированные дифениловые кислоты (РСВА), входящие в состав изделия, могут вымываться из удлинителя катетера stay-safe, который изготавливается с использованием силиконовых трубок с поперечными пероксидными соединениями.

Важно, что РСВА химически отличаются от полихлорированных дифенилов (РСВ), которые не были обнаружены. На сегодняшний день Fresenius Medical Care не получала никаких жалоб, связанных с РСВА.

Токсикологически значимые пороговые значения могут быть превышены только у пациентов с небольшой массой тела. При этом, на пациентов с массой тела более 40 кг содержание РСВА в удлинителях катетеров не влияет.

Обращаем внимание, что на сегодняшний день обзор медицинской литературы не выявил каких-либо последствий, связанных с воздействием РСВА, для здоровья пациентов независимо от их массы тела.

Fresenius Medical Care находится в процессе обновления материала для удлинителя катетера на силикон, не содержащий РСВА, который завершится к концу июня 2025 года.

Компания Fresenius Medical Care стремится к тому, чтобы наши продукты и услуги неизменно соответствовали самым высоким стандартам качества и безопасности для пациентов и медицинских работников.

Пожалуйста, доведите это Уведомление о безопасности обращения медицинского изделия до сведения всех сотрудников вашей организации, которые должны владеть данной информацией.

С уважением,

Беляев Андрей Олегович
Руководитель отдела «Перитонеальный диализ»
АО Фрезениус СП

[неразборчиво]