01И-435/25 от 13.05.2025

Исх.№ 06/01 от 28.01.2025г. В федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

ООО «Маке», уполномоченный представитель «Маке Критикал Кэа АБ» на территории РФ выражает свое почтение и просит опубликовать на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Уведомление производителя о безопасности на местах MCC/24/001/IU(МХ-9262 обновленная информация), касающееся «Аппарата наркозно-дыхательньного Flow- i, с принадлежностями», (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2011/10413 от 30.12.2011 г.).

Причина:
Компания «Маке Критикал Кеа АБ» получила жалобы на выцветание/коррозию внутри испарителя, наблюдавшиеся при нормальных условиях эксплуатации. Анализ выявил химический распад севофлурана, что привело к образованию фтористого водорода внутри Испарителя. Существует риск химического разложения севофлурана до фтористоводородной кислоты. Это может привести к ингаляционному и/или кожному воздействию фтористого водорода при использовании Испарителя с низким содержанием воды в севофлуране. Эта проблема наблюдалась только при использовании севофлурана с низким содержанием воды, севофлурана Piramal и Baxter. При использовании севофлурана Abbvie ®/Ultane® или Maruishi жалоб не поступало.

Корректирующие действия: Было проведено исследование основных причин неисправности испарителей, и был сделан вывод о том, что присутствие фтористого водорода (ФВ) связано с контактом севофлурана с алюминием холодного анодирования, что приводит к распаду анестезирующего вещества. Испарители состоят из нескольких частей, некоторые из которых изготовлены из алюминия. Алюминиевые детали подвергаются этапу обработки поверхности - анодированию. Большинство алюминиевых деталей в соответствующих испарителях изготовлены из алюминия холодного анодирования. На затронутых испарителях будет произведена замена холодного анодирования на горячее анодирование. Новые испарители будут выпускаться с деталями из алюминия горячего анодирования. Корректирующие действия на местах в отношении испарителей, которые находятся в обращении, подробно описаны в Приложении 1.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что на данный момент сообщений о травмировании пациентов или операторов не поступало.

Приносим извинения за любые неудобства, причиной которых может стать настоящее уведомление.

Контактная информация:
Info.ru@ getinge.com
Тел. +7(495)514 00 55

Приложение на 7 листах

Генеральный директор
ООО «Маке» Медникова А.М.

Уведомление о безопасности на местах от 28 января 2025 г.

Испаритель — это компонент систем анестезии семейства Flow, используемый для хранения и испарения анестезирующего вещества. Севофлуран — это невоспламеняющийся, высокофторированный метилизопропиловый эфир со сладковатым запахом, используемый в качестве ингаляционного анестетика для введения и поддержания общей анестезии.

Существует риск химического разложения севофлурана до фтористоводородной кислоты. Это может привести к ингаляционному или кожному воздействию фтористого водорода при использовании испарителя с низким содержанием воды в севофлуране. Эта проблема наблюдалась только при использовании севофлурана с низким содержанием воды, а также севофлурана марок Piramal и Baxter. При использовании севофлурана марок Abbvie Sevorane®/Ultane® или Maruishi Sevofrane жалоб не поступало. На сегодняшний день сообщений о травмах пациентов или операторов не поступало.

Артикул изделия (REF) и серийный номер (SN) указаны на этикетке, расположенной на нижней поверхности каждого испарителя, см. изображение ниже.

Потенциальные опасности
К потенциальным выявленным опасностям относится вдыхание фтористого водорода. Потенциальный вред включает раздражение дыхательных путей и в худшем случае может привести к отеку легких и/или тяжелой гипокальциемии, которая может проявиться спустя 24-48 часов после воздействия. На данный момент сообщений о травмах пациентов или операторов не поступало.

Анализ первопричин
Было проведено исследование основных причин неисправности испарителей, и был сделан вывод о том, что присутствие фтористого водорода (ФВ) связано с контактом севофлурана с алюминием холодного анодирования, что приводит к распаду анестезирующего вещества. Испарители состоят из нескольких частей, некоторые из которых изготовлены из алюминия. Алюминиевые детали подвергаются этапу обработки поверхности - анодированию. Большинство алюминиевых деталей в соответствующих испарителях изготовлены из алюминия холодного анодирования. На поврежденных испарителях будет произведена замена холодного анодирования на горячее анодирование. Новые испарители будут выпускаться с деталями из алюминия горячего анодирования.

Необходимые действия со стороны Заказчика и необходимые действия со стороны компании «Гетинге»
Все испарители севофлурана Maquet filling, 6682282, и испарители севофлурана SAFE-T-SEAL, 6887135 будут заменены на новые испарители бесплатно. Пока не будут присланы новые испарители, не используйте старые. Испаритель Quik-Fil, 6682285, не подлежит бесплатной замене, если он используется с адаптерами заправки сторонних производителей, не одобренными в соответствии с Руководством пользователя, и используется с другим севофлураном, отличным от AbbVie Sevorane®/Ultane® или Maruishi Sevofrane. Не используйте испаритель, если при его эксплуатации были нарушены инструкции.

Для появления на рынке испарителям с обновленной конструкцией может потребоваться одобрение со стороны регулирующих органов. Регуляторный статус и дальнейшие инструкции о процессе замены будут предоставлены местным представителем «Гетинге» в вашем регионе. Производственные мощности были увеличены, чтобы максимально сократить период замены. Дополнительная информация по использованию испарителей севофлурана приведена в отдельном письме и не влияет на приведенные выше инструкции по замене.

Что делать с испарителями, непригодными к использованию:
- Если внутри испарителя нет признаков изменения цвета/коррозии или необычного запаха, эксплуатируйте испаритель в соответствии с инструкциями в приложении 1.
- Если внутри испарителя появились признаки изменения цвета/коррозии или необычный запах, убирая изделие на хранение, не опорожняя его, в качестве меры предосторожности руководствуйтесь общими правилами безопасности при работе с химическими веществами, в частности, используйте защитные перчатки и очки. Не опорожняйте испаритель. Свяжитесь с представителем «Гетинге» для возврата испарителей с признаками изменения цвета/коррозии.

Фторид водорода - токсичная и опасная кислота, требующая осторожного обращения в зависимости от ее концентрации для обеспечения безопасности пациентов и операторов. Согласно существующей литературе, наблюдаемые концентрации ниже концентраций, которые считаются опасными для работы.

В случае попадания фторида водорода на кожу немедленно промойте место контакта водой. В случае загрязнения одежды немедленно снимите ее и утилизируйте.

Распространение
Соответствующие компетентные органы здравоохранения были проинформированы о данном сообщении и указанной проблеме.

Данное уведомление о безопасности на местах компании «Гетинге» следует распространить среди лиц, которые должны быть проинформированы о нем, в вашей организации или в любой другой организации, куда были переданы потенциально поврежденные изделия. Пожалуйста, учитывайте это и последующие сообщения, чтобы обеспечить принятие соответствующих корректирующих мер при использовании изделия. Отсутствие ответа на данное уведомление о безопасности на местах или невыполнение описанных выше запросов о принятии корректирующих мер освобождает компанию «Гетинге» от любой ответственности, связанной с данным уведомлением о безопасности на местах или вытекающей из него. Направление данного уведомления не должно рассматриваться как признание ответственности за проблему, описанную в нем, и ее последствия.

Мы приносим свои искренние извинения за возможные неудобства и сделаем все возможное, чтобы как можно скорее найти разумное решение.

Если у вас возникнут вопросы или вам потребуется дополнительная информация, просим обратиться к местному представителю компании «Гетинге».

С уважением,

Малин Грауфельдс
Директор отдела по управлению продуктами
Отдел анестезии
«Маке Критикал Кеа АБ»

Джеркер Аберг
Директор по нормативно-правовому регулированию и соответствию продукции
«Маке Критикал Кеа АБ»

Приложение 1:
Инструкции по опорожнению и хранению.

Испарители должны быть опорожнены перед тем, как их можно будет убрать на хранение.

Инструкции по опорожнению:
6682282, Испаритель севофлурана Maquet filling и 6682285, Испаритель севофлурана Quik-Fil
Подсоедините испаритель к соответствующему адаптеру заправки и переверните его вверх дном. Вставьте бутылку в испаритель, чтобы жидкость перетекла обратно в нее. Утилизируйте бутылку.

6887135, Испаритель севофлурана SAFE-T-SEAL
В комплекте с испарителем поставляется специальный адаптер для слива. Для опорожнения испарителя SAFE-T-SEAL всегда следует использовать данный адаптер.

(Изображение: испаритель с адаптером для слива)

Опорожните испаритель, перелив все оставшееся средство в подходящую емкость, которую затем следует герметично закрыть. После этого отвинтите сливной адаптер, плотно закрутите крышку испарителя (по часовой стрелке) и зафиксируйте ее. Утилизируйте контейнер.

Инструкции по холостому запуску:
После опорожнения испарителя в соответствии с приведенными выше инструкциями его необходимо снова подключить к анестезиологической системе семейства Flow.
- Начните процедуру и переведите анестезиологическую систему семейства Flow в ручной режим.
- Увеличьте расход свежего газа до 20 л/мин.
- Установите концентрацию севофлурана на 8%.
- Оставьте испаритель в работающем состоянии на 5 минут, чтобы убедиться, что он полностью опустошен.
- Извлеките пустой испаритель из системы и храните его до тех пор, пока он не будет возвращен компании «Гетинге».