01И-434/25 от 13.05.2025

ООО «Маке», уполномоченный представитель «Маке Критикал Кэа АБ», Швеция, на территории РФ выражает свое почтение и просит опубликовать на интернет сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Уведомление производителя о безопасности на местах MCC/24/001/IU(MX-9255), касающееся медицинского изделия «Аппарат наркозно-дыхательный Flow-I, с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение №ФСЗ 2011/10413 от 30 декабря 2011 г.).

Причина:

Испаритель — это компонент наркозных систем семейства Flow, используемый для хранения и испарения анестезирующего агента. Севофлуран — это невоспламеняющийся, высокофторированный метилизопропиловый эфир со сладким запахом, используемый в качестве ингаляционного анестетика для введения и поддержания общей анестезии.

Севофлуран может подвергнуться распаду в результате загрязнения сильными кислотами Льюиса. Алюминиевый контейнер в испарителе предназначен для обеспечения стабильности изделия во время предполагаемой клинической практики, но не предназначен для длительного хранения севофлурана. Кроме того, стабильность изделия доказана только при использовании анестезирующего вещества конкретной марки, с которым оно утверждено к использованию.

Компания «Маке Критикал Кэа» выпустила дополнительные сведения о существующих и новых испарителях севофлурана для ознакомления конечными пользователями (см. Приложение).

Контактная информация:

Info.ru@getinge.com
Тел. +7(495)514 00 55

Генеральный директор ООО «Маке»
Суханова М.М.

ООО «Маке»
108811, Россия, Москва, Киевское шоссе, 22-й км, д. 6, стр. 1
Тел.: +7 495 514 00 55
Email: info.ru@getinge.com
www.getinge.com

Уведомление о безопасности на местах
28 января 2025 г. | МХ-9255 [Ред. 1]
MCC/24/001/IU: Испарители севофлурана
Дополнительная информация для всех испарителей севофлурана «Гетинге»/«Маке»

Общие сведения:

Севофлуран может подвергнуться распаду в результате загрязнения сильными кислотами Льюиса. Алюминиевый контейнер в испарителе предназначен для обеспечения стабильности изделия во время предполагаемой клинической практики, но не предназначен для длительного хранения севофлурана. Кроме того, стабильность изделия доказана только при использовании анестезирующего вещества конкретной марки, с которым оно утверждено к использованию.

По данной причине мы хотим попросить всех пользователей испарителей севофлурана «Гетинге»/«Маке», как существующих, так и новых, обратить внимание на следующую информацию.

Дополнительные сведения о существующих и новых испарителях севофлурана:

1. Не оставляйте севофлуран в испарителе более чем на 30 дней или при транспортировке изделия за пределы организации. Испарители необходимо опорожнить, если севофлуран не планируется использовать в течение следующих 30 дней или если изделие нужно вынести за пределы организации. Опорожните и высушите испаритель в соответствии с инструкциями, приведенными в Руководстве пользователя и Приложении 1.

2. Перед использованием испарителя, содержащего севофлуран, убедитесь, что испаритель был использован в течение последних 30 дней. Если севофлуран не был использован в течение последних 30 дней, его необходимо утилизировать. Опорожните и высушите испаритель в соответствии с инструкциями, приведенными в Руководстве пользователя и Приложении 1.

3. Как уже указывалось в Руководстве пользователя, совместимость использования испарителя и севофлурана доказана только для изделий в приведенной ниже таблице:

Эта информация дополняет существующее Руководство пользователя и будет добавлена в следующую редакцию Руководства пользователя.

Распространение:

Данное уведомление о безопасности на местах компании «Гетинге» следует распространить среди лиц, которые должны быть проинформированы о нем, в вашей организации или в любой другой организации, куда были переданы потенциально затронутые изделия.

Пожалуйста, учитывайте это и последующие сообщения, чтобы обеспечить принятие соответствующих корректирующих мер при использовании изделия. Отсутствие ответа на данное уведомление о безопасности на местах или невыполнение описанных выше запросов о принятии корректирующих мер освобождает компанию «Гетинге» от любой ответственности, связанной с данным уведомлением о безопасности на местах или вытекающей из него.

Направление данного уведомления не должно рассматриваться как признание ответственности за проблему, описанную в нем, и ее последствия.

Если у вас возникнут вопросы или вам потребуется дополнительная информация, просим обратиться к местному представителю компании «Гетинге».

С уважением,
Малин Грауфельдс, Директор отдела по управлению продуктами, Отдел анестезии, «Маке Критикал Кеа АБ»
Джеркер Аберг, Директор по нормативно-правовому регулированию и соответствию продукции, «Маке Критикал Кеа АБ»

Приложение 1: Инструкции по холостому запуску:

После опорожнения испарителя в соответствии с приведенными выше инструкциями его необходимо снова подключить к анестезиологической системе семейства Flow.
- Начните процедуру и переведите анестезиологическую систему семейства Flow в ручной режим.
- Увеличьте расход свежего газа до 20 л/мин.
- Установите концентрацию севофлурана на 8%.
- Оставьте испаритель в работающем состоянии на 5 минут, чтобы убедиться, что он полностью опустошен.
- Извлеките пустой испаритель из системы и уберите его на хранение
или
- снова наполните свежим севофлураном, если предполагается снова использовать испаритель.