Вернуться к поиску МИ
Медицинские изделия

01И-417/25 от 05.05.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора
Медизделие: Сенсор для мониторирования глюкозы Enlite с принадлежностями
РУ: РЗН 2013/785 от 02.03.2022
Производитель: "Медтроник МиниМед"
Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий
Изображение письма
Текст письма

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо уполномоченного представителя производителя ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Сенсор для мониторирования глюкозы Enlite с принадлежностями», производства «Медтроник МиниМед», США, регистрационное удостоверение от 02.03.2022 № РЗН 2013/785, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 05.05.2025

Информационное письмо

Общество с ограниченной ответственностью «Медтроник» выражает свое почтение и предлагает ознакомиться со следующей информацией.

Приоритетом ООО «Медтроник» является поддержка пациентов с сахарным диабетом в России и обеспечение доступности инновационной продукции для лечения сахарного диабета.

ООО «Медтроник» сообщает о запланированном прекращении производства медицинского изделия «Сенсор для мониторирования глюкозы Enlite с принадлежностями» (Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/785 от 02.03.2022 г.) с целью перевода пользователей на новый сенсор для непрерывного мониторинга глюкозы (далее «НМГ») - «Сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы Guardian Sensor 3» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2021/14585 от 3 ноября 2021 года).

Начиная с мая 2025 года, ООО «Медтроник» планирует предоставить пользователям систем НМГ Medtronic, для работы которых необходим сенсор Enlite, новые инсулиновые помпы и системы НМГ, которые совместимы с имеющимся на рынке сенсором «Сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы Guardian Sensor 3».

ООО «Медтроник» планирует производить бесплатную замену имеющихся у пользователей и находящихся на гарантии помп и трансмиттеров при следующих условиях:
1) пользователь использует сенсоры Enlite (с совместимыми инсулиновыми помпами или системой мониторинга Guardian Connect)
2) имеющиеся у пользователя помпа или трансмиттер Guardian Connect находятся на гарантии

Порядок взаимодействия с Линией поддержки пользователей:

Если пользователь уже зарегистрирован на Линии поддержки Медтроник Диабет
С пользователями, которые уже зарегистрированы на Линии поддержки пользователей Медтроник, сотрудники Линии поддержки проактивно свяжутся по указанным при регистрации телефонам и е-мейл для согласования гарантийного обмена и способа доставки медицинских изделий для замены.

Если пользователь не был ранее зарегистрирован
В данном случае пользователю необходимо самостоятельно обратиться на Линию поддержки. Компания ООО «Медтроник» обязуется рассмотреть обращение пользователя в указанном порядке.
Телефоны линии поддержки пользователей +7 (800) 600-76-39; +7 (495) 136-20-11. Звонок по указанным номерам бесплатный.

Порядок оформления гарантийного обмена:
1) Специалисты линии поддержки устанавливают факт гарантийных обязательств (для этого пользователю необходимо будет предоставить гарантийный талон, который был выдан при установке помпы в клинике, либо выписку из клиники, либо серийный номер помпы).
2) После подтверждения факта, что помпа находится на гарантии, с пользователем будет согласована дата для отправки гарантийной помпы и трансмиттера посредством транспортной компании, в соответствие со стандартной процедурой гарантийного обмена.

Регистрационные удостоверения:

«Трансмиттер Guardian 2 Link» (Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7072 от 03 ноября 2021 года)

«Трансмиттер MiniLink» (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2008/03066 от 27 ноября 2008 года)

«Набор трансмиттера Guardian Link (3)» (Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12777 от 17 декабря 2021 года)

«Сенсор для чрезкожного мониторинга глюкозы Guardian Sensor (3)» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2021/14585 от 3 ноября 2021 года)

«Сенсор для мониторирования глюкозы Enlite» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2013/785 от 02 марта 2022 года)

«Трансмиттер Guardian Connect» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2020/10603 от 14 сентября 2022 года)

«Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели ММТ-522, ММТ-722, с принадлежностями и без принадлежностей» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2015/3140 от 19 января 2022 года)

«Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm VEO с системой постоянного мониторирования глюкозы» (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/06831 от 13 мая 2021 года)

«Помпа инсулиновая MiniMed 640G с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/6255 от 18 апреля 2022 года)

«Помпа инсулиновая MiniMed 740G с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2022/17156 от 16 мая 2022 года)

«Помпа инсулиновая MiniMed 720G с принадлежностями» (Регистрационное Удостоверение № РЗН 2022/17159 от 24 ноября 2022 года)
Таблица совместимости и замены инсулиновых помп и трансмиттеров
Текущий комплект пользователяИзделия (помпа и трансмиттер), которые будут предоставлены в качестве замены
ПомпаТрансмиттерИспользуемый сенсор (справочная информация)ПомпаТрансмиттерИспользуемый сенсор (справочная информация)
Пользователи инсулиновых помп, использующие НМГ
MMT-722Minilink MMT-7703Enlite720GGuardian Link 3Guardian Sensor 3
MMT-754Minilink MMT-7703Enlite740GGuardian Link 3Guardian Sensor 3
640GGuardian 2 LinkEnlite740GGuardian Link 3Guardian Sensor 3
Пользователи на шприц-ручках, использующие НМГ, который работает со смартфоном
Не применимоGuardian Connect MMT-7820EnliteНе применимоGuardian Connect MMT-7820LGuardian Sensor 3
Похожие письма по медицинским изделиям