01И-40/26 от 26.01.2026

Настоящим письмом сообщаем, что 18 марта 2025 года в регистрационное досье медицинского изделия Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» (далее по тексту – монитор) внесены изменения, включая дополнение Приложения I «Электромагнитная совместимость» к руководству по эксплуатации монитора. Приложение I содержит важную информацию, касающуюся электромагнитной совместимости монитора. В заданных условиях монитор обладает достаточной помехоустойчивостью.

По вопросу соответствия в маркировке монитора: Приказом РОСЗДРАВНАДЗОРА от 21 февраля 2022 года № 1197 внесены изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье монитора. Поэтому знак РСТ по ГОСТ Р 50460 отсутствует на маркировке монитора, исключен в руководстве по эксплуатации и технических условий.

Приложения:
1. Приложение I (продолжение) к действующему Руководству по эксплуатации на монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д» (введено в действие согласно регистрационному удостоверению от 18 марта 2025 года № ФСР 2012/13343).

Приложение I (продолжение)
Электромагнитная совместимость

Монитор соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.

Внимание. Монитор нельзя использовать в близком контакте с другим оборудованием. Если такой контакт необходим, следует проверить нормальное функционирование монитора в конфигурации, которая будет использоваться.

Монитор предназначен для работы в электромагнитной обстановке, описанной в приведенной ниже таблице. Покупатель или пользователь должен обеспечить, чтобы прибор применялся именно в такой обстановке.

Таблица 1. Электромагнитные излучения
Монитор предназначен для работы в электромагнитной обстановке, описанной ниже. Покупатель или пользователь должен обеспечить, чтобы прибор применялся в такой обстановке.

Таблица 2. Устойчивость к электромагнитным помехам
Монитор предназначен для работы в электромагнитной обстановке, описанной ниже. Покупатель или пользователь должен обеспечить, чтобы прибор применялся именно в такой обстановке.

Таблица 3. Устойчивость к электромагнитным помехам применительно к частоте и мощности передатчика
Монитор предназначен для работы в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь должен обеспечить, чтобы прибор применялся именно в такой обстановке.

Примечания:
1. В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ИНМБ ВЧ устройств выделены частоты: от 6,765 до 6,795 МГц, от 13,553 до 13,567 МГц, от 26,957 до 27,283 МГц, от 40,660 до 40,700 МГц.
2. Уровни соответствия в полосах частот, выделенных для ИНМБ ВЧ устройств, на участках от 150 кГц до 10 МГц и от 10 МГц до 2,5 ГГц, предназначены для уменьшения вероятности того, что портативные радиотелефонные средства связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно окажутся расположенными слишком близко от оборудования.
3. Напряженность поля при распространении радиоволн от передатчика, такого как базовые станции радио-телефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должна быть рассмотрена возможность проведения измерения напряженности поля на месте расположения прибора. Если измеренное значение напряженности поля в месте расположения прибора превышает применимые уровни соответствия, следует провести наблюдение за работой монитора с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения отмечается отклонение от нормального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение прибора.
4. Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.

Ограничения:
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3. Дополнительный коэффициент ИУЗ при расчете рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в полосе частот, выделенных для ИНМБ ВЧ устройств на участках от 150 кГц до 10 МГц и от 80 МГц до 2,5 ГГц, предназначается для уменьшения вероятности того, что портативные подвижные радиочастотные средства связи могут стать причиной нарушения функционирования, если они непреднамеренно окажутся расположенными слишком близко от оборудования.
4. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
5. При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с номинальным значением максимальной выходной мощности, не указанным в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальное значение выходной мощности, указанное в документации изготовителя передатчика.

Таблица 4. Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и мобильными радиочастотными средствами связи и монитором
Монитор предназначен для работы в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь может предотвратить влияние электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный разнос между портативными и мобильными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и монитором, как рекомендовано ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи.