01И-4/25 от 10.01.2025

План коррекционных мероприятий

Срочное уведомление по безопасности

Важная информация, связанная с медицинским изделием «Картридж-система «Акку-Чек*Спирит для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek* Spirit 3.15 ml Cartridge System)»: Потенциальная утечка инсулина

Уважаемые коллеги,

Глобальная организация Roche Diabetes Care стремится к высокому качеству своей продукции и услуг и обязуется своевременно информировать Вас в случае возникновения потенциальной проблемы, о которой Вы должны быть осведомлены. Поэтому сегодня мы информируем Вас о производственной проблеме с медицинским изделием «Картридж-система «Акку-Чек*Спирит для инсулина, 3.15 мл (Accu-Chek* Spirit 3.15 ml Cartridge System)», регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9195 от 08.11.2019 г. (далее - Медицинское изделие), которая потенциально может привести к утечке инсулина.

Описание ситуации и причины принятия корректирующих действий:
В рамках постоянного контроля качества и мониторинга безопасности продукции, была выявлена потенциальная возможность утечки инсулина у Медицинского изделия, вызванная производственной проблемой на стороне третьего лица - поставщика данного Медицинского изделия. Утечка инсулина может происходить в месте соединения картриджа и инфузионного набора. Таким образом, данная утечка не сразу заметна при использовании Медицинского изделия, что может привести к недостаточной подаче инсулина. Потенциальные последствия могут варьироваться от отсутствия клинического эффекта до неблагоприятных событий, связанных со здоровьем пользователя, таких как тяжелая гипергликемия или диабетический кетоацидоз.

Подробные сведения о неисправных изделиях:
Данное уведомление о безопасности касается Медицинских изделий, произведенных в период с 01.03.2024 по 31.10.2024 года, каталожный номер 04949935001 и 05206073001. На территорию Российской Федерации были ввезены и отгружены в ваш адрес лоты продукции, представленные в Таблице 1.
На медицинские изделия с датой производства и лотами, не попадающими в указанный в Таблице 1 диапазон, уведомление о безопасности не распространяется.

Действия, предпринятые компанией Roche Diabetes Care
Глобальная организация Roche Diabetes Care провела всестороннюю оценку проблемы на стороне поставщика, в настоящее время поставщик предпринимает корректирующие меры, направленные на устранение потенциальной причины утечки. До завершения процесса внедрения корректирующих мер, отгрузка потенциально затронутых Медицинских изделий приостановлена.

Действия, которые необходимо предпринять Заказчику
Пожалуйста, проверьте наличие запасов Медицинского изделия, указанного в Таблице 1 на ваших складах. В случае наличия данных Медицинских изделий, просим Вас:
- незамедлительно прекратить выдачу данных Медицинских изделий пациентам;
- связаться с дистрибьюторами, отгрузившими в ваш адрес Медицинские изделия, лот и дата которых упоминаются в Таблице 1, для согласования дальнейших действий;
- при наличии возможности - проинформировать пациентов, получивших Медицинских изделия, указанные в Таблице 1, о необходимости немедленно прекратить использование данных Медицинских изделий.

В случае возникновения вопросов или если Вам необходима дополнительная информация, свяжитесь с менеджером, отвечающим за взаимодействие с вами в Компании ООО «Рош Диабетес Кеа Рус».

По предварительной информации, Медицинские изделия надлежащего качества, которые Компания сможет отгружать в адрес дистрибьютеров взамен продукции, указанной в Таблице 1, будет доступна на складе Компании ориентировочно в марте 2025 года.

Со своей стороны мы будем оперативно информировать Вас о дальнейших действиях.

Пользуясь случаем, обращаем внимание на важную информацию из руководства пользователя инсулиновой помпы Акку-Чек Спирит Комбо:
«Для успешной терапии с использованием инсулиновой помпы необходимо часто проверять свой уровень глюкозы крови. Поэтому рекомендуется использовать глюкометр Акку-Чек с частотой, рекомендованной Вашим врачом или медицинским работником (не реже 4 раз в сутки).»
«Ваша помпа не обладает способностью обнаруживать протечку инфузионного набора. Если Вы обнаруживаете нехватку инсулина, но все части комплекта как следует затянуты, немедленно замените протекающую деталь. Поскольку введение инсулина было прервано, проверьте свой уровень глюкозы крови и произведите необходимые действия в соответствии с указанием Вашего врача или медицинского работника.»

Коммуникация по уведомлению о безопасности
Росздравнадзор, дистрибьюторы Компании, медицинские специалисты, а также пользователи продукции Акку-Чек проинформированы о неблагоприятном событии.

Мы искренне приносим извинения за доставленные неудобства и надеемся на ваше понимание и сотрудничество. Если вам требуется дополнительная консультация или информация, пожалуйста, свяжитесь с менеджером, отвечающим за взаимодействие с вами в компании ООО «Рош Диабетес Кеа».

Благодарим за внимание и время, уделенное настоящему уведомлению.