Медицинские изделия

01И-382/24 от 09.04.2024

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья "ОСТЕОМЕД" по ТУ 9438-006-58261811-2017

РУ: ФСР 2008/02791 от 26.12.2018

Производитель: ООО "ОСТЕОМЕД-М"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Калининградской области фальсифицированного медицинского изделия:

Проксимальный бедренный Y-штифт канюлированный Ø 10 мм длина 240 мм, Материал - титановый сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017», REF 761.240, LOT: 20210602, дата изготовления: 2022-06, использовать до: 2031-06, сопровождаемое сведениями о производителе: ООО «ОСТЕОМЕД-М», Россия, и регистрационным удостоверением от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения образов медицинского изделия МИ 1
«Проксимальный бедренный Y-штифт, канюлированный Ø 10 мм длина 240 мм, Материал — титановый сплав. ТУ 9438-006-58261811-2017. REF 761.240. LOT: 20210602. Дата изготовления: 2022-06. Использовать до: 2031-06»;

Фотографическое изображение 1.
Фотографическое изображение 2.
Фотографическое изображение 3.
Фотографические изображения 1-3 — МИ 1 в индивидуальной упаковке.

Фотографическое изображение 4 — Маркировка индивидуальной упаковки МИ 1.
Фотографическое изображение 5.
Фотографическое изображение 6.

Фотографическое изображение 7.
Фотографическое изображение 8.
Фотографические изображения 5-8 — Общий вид МИ 1.

Фотографическое изображение 9.

Фотографическое изображение 10.
Фотографическое изображение 11.

Фотографическое изображение 12.

Фотографическое изображение 13.
Фотографическое изображение 14.

Фотографическое изображение 15.

Фотографическое изображение 16.
Фотографическое изображение 17.

Фотографическое изображение 18.

Фотографическое изображение 19.

Фотографическое изображение 20.
9-20 — Конструкционные особенности МИ 1.
Фотографическое изображение 21.

Фотографическое изображение 22.

Фотографическое изображение 23.
Фотографическое изображение 24.

Фотографическое изображение 25.
Фотографические изображения 21-25 — Общий вид винта.

Таблица сопоставления параметров и характеристик

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.12.2018 № ФСР 2008/02791, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Конструкция	Общий вид, габаритные размеры и масса составных изделий наборов должны соответствовать приведенным на рис. 1-318 и в конструкторско-технологической документации, не указанной в настоящих ТУ, согласно таблице 2 п.1.1 настоящих ТУ. По требованию заказчика и в связи с совершенствованием изделий, имплантаты и инструменты для их установки могут быть изготовлены других размеров, отличающихся от указанных в настоящих ТУ.	Конструкция не соответствует чертежу. На имплантате два отверстия, по одному на проксимальной и дистальной части
Срок годности	Согласно ТУ 9438-006-58261811-2017: Индивидуальная упаковка изделий обеспечивает срок защиты имплантатов однократного применения 10 лет.	Согласно маркировке, срок годности составляет 9 лет
Артикул	№№761.200...240 (добавление к катиложному номеру в Таблице 4 заглавной английской буквы «С» (w(о)рsаn буква от слова “cannulated” – канюлированный)	Указано: REF 761.240. В артикуле канюлированного штифта отсутствует «С»
Комплект поставки	–	Штифт представлен с винтом, закрепленном на проксимальном конце. Согласно чертежу в досье, винт отсутствует. Винт, поставленный в сборе со штифтом, невозможно идентифицировать по внешнему виду/конструкции чертежам в КРД. Согласно маркировке, в упаковке должен находиться только штифт.
Диаметр отверстия 1, мм	–	Размер №1 (диаметр), мм: A1 - 16,00; A2 - 15,98; A3 - 15,96; A4 - 15,97
Маркировка имплантата	На каждом имплантате должны быть указаны: - товарный знак изготовителя;	Образцы А1-А4: На имплантате отсутствует товарный знак изготовителя
Толщина пленки упаковки	Изделия, входящие в наборы, должны быть уложены в пакеты по ГОСТ 12302 из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, толщиной не менее 0,15 мм и герметично заварены.	Образцы А1-А4: Требование не выполняется, толщина пленки 0,059 мм