Медицинские изделия

01И-377/25 от 23.04.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021

РУ: РЗН 2022/16511 от 11.01.2023

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021 Размер М», партия 36, дата производства: 08.2023, использовать до 07.2028, производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 № РЗН 2022/16511.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 22.01.2025 № 01И-48/25 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 23.04.2025 № 01И-377/25

Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Фотографическое изображение 4

Фотографическое изображение 5

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации	Образцы выявленного фальсифицированного медицинского изделия
Толщина стенки перчатки (точка 1, палец)	Толщина стенки перчатки в точках 1 и 2, мм не менее 0,08 для гладких участков, 0,11 для текстурированных участков	Измеренное значение толщины в точке 1 (пальца) представленных образцов, мм:
А13 0,096
Толщина стенки перчатки (точка 2, ладонь)	Толщина стенки перчатки в точках 1 и 2, мм не менее 0,08 для гладких участков, 0,11 для текстурированных участков	Измеренное значение толщины в точке 2 (ладонь) представленных образцов, мм:
А13 0,064
Толщина стенки перчатки (точно в центре ладони)	Толщина стенки перчатки точно в центре ладони, мм: не менее 0,08 и не более 2,00 - для гладких участков, не менее 0,11 и не более 2,03 - для текстурированных участков	Измеренное значение толщины стенки перчатки точно в центре ладони представленных образцов, мм:
А13 0,062
Прочностные характеристики перчаток (усилие при разрыве после ускоренного старения)	Усилие при разрыве (Н), после ускоренного старения, не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения предоставленных образцов, Н:
А13 4,448
Прочностные характеристики перчаток (прочность при растяжении)	Прочность при растяжении (МПа), не менее 14	Измеренные значения прочности при растяжении предоставленных образцов, МПа:
А2 13,89
Габаритные размеры упаковки	Габаритные размеры упаковки (длина x ширина x высота): 220(±5) x 120(±5) x 70(±5) мм	Измеренные значения размеров потребительской упаковки, мм: (длина x ширина x высота) 237 x 117 x 61
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать маркировку, нанесенную на упаковку.
Примечание: допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.	Знак (символ) «Не содержит натуральный латекс» отсутствует на маркировке