Медицинские изделия

01И-376/25 от 23.04.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021

РУ: РЗН 2022/16511 от 11.01.2023

Производитель: ООО "СПЕЦ-И-АЛ"

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021 Размер L», LOT 36, дата производства: 08.2023, использовать до 07.2028, производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 № РЗН 2022/16511.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 22.01.2025 № 01И-47/25 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложения

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

Фотографическое изображение 3

Фотографическое изображение 4

Фотографическое изображение 5

Таблица сопоставления

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16511 от 11.01.2023, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного фальсифицированного медицинского изделия
Толщина стенки перчатки (точка 1 – палец)	Толщина стенки перчатки в точках 1 и 2, мм не менее: 0,08 для гладких участков, 0,11 для текстурированных участков. Примечание: поверхность пальца текстурирована	Измеренное значение толщины в точке 1 (пальца) представленных образцов, мм: А1 0,098, А2 0,099, А3 0,104, А4 0,103, А5 0,103, А6 0,104, А7 0,102, А8 0,104, А9 0,105, А10 0,094, А11 0,093, А12 0,104, А13 0,098
Толщина стенки перчатки (точка 2 – ладонь)	Толщина стенки перчатки в точках 1 и 2, мм не менее: 0,08 для гладких участков, 0,11 для текстурированных участков. Примечание: поверхность ладони гладкая	Измеренное значение толщины в точке 2 (ладонь) представленных образцов, мм: А1 0,073, А2 0,068, А3 0,067, А4 0,067, А5 0,067, А6 0,069, А7 0,070, А8 0,060, А9 0,072, А10 0,068, А11 0,070, А12 0,070, А13 0,065
Толщина стенки перчатки (точно в центре ладони)	Толщина стенки перчатки точно в центре ладони, мм: не менее 0,08 и не более 2,00 для гладких участков; не менее 0,11 и не более 2,03 для текстурированных участков	Измеренное значение толщины стенки перчатки точно в центре ладони представленных образцов, мм: А1 0,071, А2 0,066, А3 0,065, А4 0,064, А5 0,063, А6 0,066, А7 0,065, А8 0,069, А9 0,066, А10 0,068, А11 0,067, А12 0,064, А13 0,065
Прочностные характеристики перчаток (усилие при разрыве)	Усилие при разрыве (Н), после ускоренного старения, не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения предоставленных образцов, Н: А1 4,127, А2 3,513, А3 2,572, А4 2,485, А5 3,405, А6 2,712, А7 4,189, А8 3,222, А9 3,622, А10 3,926, А11 3,643, А12 2,995, А13 3,280
Прочностные характеристики перчаток (прочность при растяжении)	Прочность при растяжении (МПа), не менее 14	Измеренные значения прочности при растяжении предоставленных образцов, МПа: А3 13,19, А4 12,94, А6 13,70
Габаритные размеры упаковки	Габаритные размеры упаковки (длина х ширина х высота): 220(±5) х 120(±5) х 70(±5) мм	Измеренные значения размеров потребительской упаковки, мм: (длина х ширина х высота) 237х117х63
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать маркировку, нанесенную на упаковку. В случае недостатка места на упаковке изделия соответствующая информация может быть предоставлена в инструкции по применению. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию: <br>- наименование медицинского изделия;<br>- наименование производителя;<br>- адрес производителя;<br>- порядковый номер партии изделий;<br>- артикул;<br>- размер и цвет изделия;<br>- срок годности или знак «Использовать до»;<br>- номер Технических условий;<br>- дату изготовления;<br>- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;<br>- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- знак «Беречь от влаги»;<br>- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;<br>- знак «Обратитесь к инструкции по применению»;<br>- знак «Не использовать при поврежденной упаковке»;<br>- надпись и знак «Не содержит натуральный латекс»;<br>- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);<br>- надпись «Текстурированные»;<br>- надпись «Неопудренные»;<br>- надпись «Неанатомической формы»;<br>- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;<br>- знак «Температурный диапазон»;<br>- назначение;<br>- условия хранения;<br>- надпись «Соответствие ГОСТ 52239-2004»<br>Примечание: допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.	Знак (символ) «Не содержит натуральный латекс» отсутствует на маркировке