01И-36/23 от 26.01.2023

Уважаемые Господа!

ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании «ДэПью Интернешнл Лимитед», Великобритания, «DePuy International Limited», St. Anthony's Road, Leeds, LS11 8DT, UK (далее — «Производитель»), на территории Российской Федерации, выражает Вам своё почтение и сообщает следующее.

Производитель выпустил уведомление о безопасности на местах (отзыв) всех партий «Инструмента для применения костных цементов для операций по эндопротезированию: рестриктора (Рестриктор BIOSTOP G)», регистрационное удостоверение № РЗН 2016/3581 от 30.09.2019 г. (см. Таблицу №1) (далее — «Медицинские изделия»).

По результатам испытаний Производитель выявил, что уровень эндотоксинов выше рекомендованных пределов во всех вышеуказанных произведенных медицинских изделиях.

Потенциальное влияние

Эндотоксины могут вызывать воспалительные реакции, начиная от легкой формы лихорадки и заканчивая потенциальным воздействием или повреждением жизненно важных органов. В случае возникновения, воспалительная реакция проявляется сразу после хирургической операции с использованием медицинского изделия. Рестриктор BIOSTOP G должен полностью рассосаться в течение двух недель, и по истечении этого времени не ожидается какой-либо воспалительной реакции, вызванной эндотоксинами, приписываемыми Рестриктору BIOSTOP G. Лечение послеоперационных травм и воспалений является частью стандарта лечения при любом типе хирургического вмешательства. Воспалительная реакция может быть вызвана повреждением тканей и любым инородным материалом (например, ограничителями цемента), используемым во время хирургического вмешательства, а также эндотоксинами. Медицинские работники, которые использовали Рестриктор BIOSTOP G у пациентов, должны продолжать наблюдать за этими пациентами в соответствии с их стандартом лечения в отношении их хирургического вмешательства.

К настоящей дате Производитель не получил сообщений о нежелательных явлениях и/или жалобах, связанных с причиной настоящего отзыва.

Идентификация отзываемой продукции:

Номера артикулов приведены в Таблице №1. Пожалуйста, используйте Приложение №1 для определения артикулов медицинских изделий и GTIN на упаковке с продукцией. Все неиспользованные медицинские изделия подлежат возврату.

Просим распространить эту информацию среди персонала, использующего указанные медицинские изделия.

Главный приоритет Компании и Производителя — клиенты и пациенты. Компания и Производитель стремятся обеспечить безопасное и эффективное использование своих медицинских изделий.

В случае возникновения вопросов, пожалуйста, свяжитесь с представителями компании.

С уважением,
Руководитель по качеству Россия и СНГ
А.Ю. Тришина

Приложение №1 к Информационному письму Исх. №1201-12/23 от 12 января 2023 г.

Идентификация медицинских изделий: Инструмент для применения костных цементов для операций по эндопротезированию: рестриктор (Рестриктор BIOSTOP G)

Следуйте инструкции ниже для нахождения артикула, GTIN и номера партии для отзываемых медицинских изделий «Инструмент для применения костных цементов для операций по эндопротезированию: рестриктор (Рестриктор BIOSTOP G)»

Пример этикеток медицинского изделия, артикул: 5463-10-000
На этикетке указаны: артикул (REF), номер партии (LOT), GTIN (штрих-код), срок годности. Артикул: 5463-10, номер партии: 2181501008, GTIN: 10603295174554, срок годности: 2024-01-31.