01И-1010/22 от 20.09.2022

Исх. № AGN-875/2022 от 29.07.2022

Сообщение о безопасности на местах
Отзыв продукции

Уважаемая Алла Владимировна,

Компания ООО «Аллерган СНГ САРЛ» выражает Вам свое почтение и в ответ на Уведомление №10-46102/22 от 15 июля 2022 предоставляет дополнительную информацию в отношении медицинского изделия «Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями», РУ № ФСЗ 2011/09450 от 12 октября 2020 г. с целью оповещения субъектов обращения медицинских изделий.

Всем заинтересованным лицам

Торговое наименование: аппликаторы с параллельными пластинами системы CoolSculpting: CoolCore, CoolCurve, CoolCurve+, CoolMax и CoolFit
Идентификатор FSCA: FSCA-22-001-CS
Вид действия: возврат изделия

Уважаемый клиент!

Цель настоящего письма — сообщить Вам о том, что компания «Зелтик Аэстетикс, Инк.» (Zeltiq Aesthetics, Inc), добровольно снимает с производства и отзывает аппликаторы с параллельными пластинами для Системы криотерапевтической Coolsculpting (аппликаторы CoolCore, CoolCurve, CoolCurve+, CoolMax и CoolFit) в связи с обнаружением незначительного повышения частоты случаев парадоксальной жировой гиперплазии, предположительно связанной с этими аппликаторами, в ходе недавнего анализа данных за период 2019-2021 гг.

Данный добровольный отзыв изделий не затрагивает блок управления Системы криотерапевтической Coolsculpting, чашечные аппликаторы (CoolMini, CoolAdvantage, CoolAdvantage Petite и CoolAdvantage Plus) или поверхностные аппликаторы (CoolSmooth и CoolSmooth PRO).

Подробная информация о затрагиваемых устройствах:

Следующие позиции (все серийные номера) включены в область применения настоящих корректирующих действий:

[таблица]

Описание проблемы:

Профиль безопасности изделий Coolsculpting хорошо изучен. Парадоксальная жировая гиперплазия (ПЖГ) — это редкое нежелательное явление, связанное с криолиполизом, определяемое как видимое увеличение объема ткани на участке обработки, которое может возникнуть через два-пять месяцев после проведения процедуры, и для коррекции которого может потребоваться хирургическое вмешательство. ПЖГ описана в руководстве пользователя Системы криотерапевтической Coolsculpting как редкое нежелательное явление, частота возникновения которого составляет примерно в 1 из 3 000 (0,033 %) случаев проведения процедуры.

«Зелтик Аэстетикс, Инк.» внимательно следит за показателями отчетности по ПЖГ. Исторический и общий уровень развития ПЖГ для изделий Coolsculpting с 2010 года до 2021 года находился в пределах прогнозируемой частоты. Однако в ходе недавнего анализа жалоб, поступивших в период с 2019 по 2021 год, было продемонстрировано увеличение частоты случаев ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами для Системы криотерапевтической Coolsculpting (приблизительно 1 на 1 000 процедур), что находится на верхнем пределе нормы прогнозируемой частоты.

Общий риск для здоровья считается низким, исходя из частоты развития ПЖГ и лечения, необходимого для коррекции ПЖГ. Как отмечалось выше, зарегистрированная частота развития ПЖГ при использовании аппликаторов с параллельными пластинами составляет приблизительно 1 случай на 1000 процедур. Заболевание не проходит само по себе и для его коррекции может потребоваться хирургическое вмешательство.

Рекомендации в отношении действий, которые должен предпринять пользователь:

Медицинские учреждения должны незамедлительно прекратить использование данных аппликаторов с параллельными пластинами, поместить их в карантинную зону.

Все указанные изделия должны быть возвращены Компании или ее дистрибьюторам, в зависимости от ситуации.

Распространение данного уведомления в области безопасности на рабочих местах:

Настоящее уведомление должно быть распространено в Вашей организации среди всех сотрудников, которым необходимо знать о нем. Если какие-либо из указанных изделий были переданы за пределы Вашей организации, сообщите подробности производителю и направьте ему копию данного уведомления в области безопасности на рабочих местах.

Следите за соблюдением данного уведомления до тех пор, пока все упомянутые аппликаторы не будут возвращены Вашей организацией.

Сообщайте обо всех инцидентах, связанных с изделием, производителю, дистрибьютору или местному представителю, а также, при необходимости, национальному регуляторному органу, поскольку это обеспечивает важную обратную связь.

Контактная информация:

Для сообщения о нежелательном явлении, обращения по вопросам медицинской информации или обращения в нашу службу поддержки продукции, свяжитесь по электронной почте coolsculpting.intlsupport@allergan.com.

С уважением,

Руководитель группы регистрации
ООО «Аллерган СНГ САРЛ»
Димиева Г.М.

RU MDREGULATORY@abbvie.com

ООО «Аллерган СНГ САРЛ»
109004, город Москва,
улица Станиславского, дом 21,
строение 2, помещение I
Тел.: +7 (495) 974 0353