01И-351/23 от 11.05.2023

СРОЧНЫЕ МЕРЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ ПРИМЕЧАНИЕ

Дата рассылки письма GE HealthCare исх. № 85467

Кому: Заведующему отделением рентгенологии, Главному врачу лечебного учреждения, Руководителю отделения рентгенологии, Администратору системы PACS, Руководителю отдела ИТ, Руководителю отделу медтехники

В ответ на: Centricity PACS-IW, (PACS-IW) Centricity PACS-IW с Universal Viewer (UV-IW) и Centricity Universal Viewer с базовым PACS-IW (UV-IW) - Неправильная идентификация пациента и/или ошибки в демографических данных пациента. Потенциальное несоответствие информации о пациентах в определенных клинических сценариях.

Описание проблемы: Компании GE HealthCare стало известно о проблеме, когда информация о двух разных пациентов может неверно подставляться при корректировке информации о пациенте или исследовании.

Проблема возникает при следующей последовательности событий:
1. Пользователь по ошибке выбирает пациента А на устройстве сбора данных (например, на КТ-сканере) при выполнении исследования для пациента В.
2. Пользователь понимает, что выбрал не того пациента на устройстве сбора данных, и пытается решить проблему, используя комбинацию рабочих процессов «Cancel Order» (Отменить заказ) и «Delete Study» (Удалить исследование). Это действие не приведет к окончательному удалению исследования для пациента В из карты пациента А.
3. При получении нового заказа для пациента А исследование для пациента В будет снова привязано к карте пациента А и больше не будет привязано к карте пациента В.

В маловероятном случае, если это несоответствие не будет замечено, это может привести к постановке ошибочного диагноза для пациента А.

Мы не располагаем информацией о причинении вреда здоровью из-за возникновения описанной проблемы.

Действия, рекомендуемые клиенту/пользователю:
Вы можете продолжить эксплуатацию своего оборудования.
Компания GE HealthCare свяжется с вами для анализа истории ваших исследований, чтобы определить, коснулась ли эта проблема каких-либо существующих исследований в вашей системе.

Для предотвращения возникновения этой проблемы пользователь может использовать один из двух следующих вариантов при обновлении или исправлении данных пациента или исследования.

Вариант 1: Отвязка рабочей процедуры
1. Отвяжите заказ для пациента А от исследования.
2. Обновите информацию о пациенте согласно исправленному исследованию из списка исследований с помощью функции управления исследованиями, чтобы демографические данные пациента и изображения совпадали.
3. Привяжите правильный заказ для пациента из списка исследований.
ИЛИ
Вариант 2: Удаление рабочей процедуры
1. Удалите исследование для пациента А из рабочего списка PACS-IW или UV-IW в меню «Delete study» (Удаление исследования).
2. Исправьте информацию о пациенте на консоли устройства сбора данных для исследования.
3. Заново отправьте исправленное исследование с устройства сбора данных в PACS-IW или UV-IW.

Заполните прилагаемую форму для подтверждения того, что вы получили уведомление о медицинском устройстве, и отправьте ее по адресу Recall.85467@ge.com

Затронутые устройства:
Версии программного обеспечения Centricity PACS-IW с 3.6.x по 3.7.3.9 SP3.
Centricity PACS-IW с Universal Viewer с версиями базового программного обеспечения PACS-IW 5.0.x.
Centricity Universal Viewer с версиями базового программного обеспечения PACS-IW с 6.0 по 6.0 SP7.1; GTIN 00840682103800.

ПРИМЕЧАНИЕ: Эти проблемы не затрагивают клиентов, использующих Centricity Universal Viewer с базовым Centricity PACS или Centricity Universal Viewer Cardiology.

Предусмотренное применение:
Затронутые изделия — это устройства, которые отображают медицинские изображения, данные из различных источников визуализации и других источников медицинской информации. Медицинские изображения и данные можно просматривать, передавать, обрабатывать и отображать. Устройства могут использоваться для предоставления изображений в диагностических целях обученными специалистами.

Устранение проблем устройств:
Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые устройства.
Представитель GE HealthCare свяжется с вами, чтобы запланировать устранение проблемы.
После того, как представитель GE HealthCare обновит вашу систему, уничтожьте установочный носитель с затронутым программным обеспечением в вашем учреждении.

Контактная информация:
Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел.+7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: 88003336967@ge.com.

GE HealthCare подтверждает, что данное уведомление было доведено до сведения соответствующего регулирующего органа.

Мы подчеркиваем, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Обращайтесь к нам по указанным выше контактным данным. Мы с удовольствием ответим на все ваши вопросы.

С уважением,
Laila Gurney, Chief Quality & Regulatory Officer, GE HealthCare
Scott Kelley, Chief Medical & Safety Officer, GE HealthCare

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УВЕДОМЛЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ ОТВЕТ

Заполните этот бланк и пришлите его в компанию GE Healthcare как можно быстрее после получения этого письма — не позднее чем через 30 дней после его получения. Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.

Вы можете воспользоваться одним из двух вариантов:
1) Электронная форма ответа (эта страница)
ИЛИ
2) Заполненный вручную и отсканированный бланк ответа (следующая страница)

Отсканируйте QR-код или перейдите по ссылке ниже, чтобы завершить рабочую процедуру
https://supportcentral.ge.com/esurvey/GE_survey/takeSurvey.html?form_id=18446744073710487948

В случае возникновения проблем со ссылкой позвоните в компанию GE Healthcare по телефону 1-800-437-1171

Если выполнение рабочей процедуры на предыдущей странице невозможен, заполните этот бланк и верните его в компанию GE Healthcare как можно быстрее после получения (не позднее, чем через 30 дней после получения). Тем самым вы подтвердите получение и понимание Уведомления об исправлении медицинского устройства.

* Имя клиента/получателя:
Улица и номер дома:
Город / регион / почтовый индекс / страна:
* Адрес электронной почты клиента:
* Номер телефона:

Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что информировали соответствующий персонал и приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

Укажите Ф.И.О. ответственного лица, заполнившего этот бланк.
Подпись:
* ФИО (печатными буквами):
* Должность:
* Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

* Поля, обязательные для заполнения.

Отсканируйте или сфотографируйте заполненный бланк и отправьте скан или фото по электронной почте по адресу: Recall.85467@ge.com