01И-331/25 от 10.04.2025

Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Биомет Ю-Кей Лимитед» (Biomet UK Limited), Соединенное Королевство всех партий изделия медицинских изделий.

Регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20911 от «21» августа 2023 г. «Компонент вертлужный BiSpherical эндопротеза тазобедренного сустава G7».

Медицинские изделия, подлежащие отзыву, представлены в Приложении 1.

Компания «Биомет Ю-Кей Лимитед» (Biomet UK Limited) проводит корректирующее мероприятие (отзыв) на местах в целях обеспечения безопасности медицинских изделий в отношении всех партий изделия «Компонент вертлужный BiSpherical эндопротеза тазобедренного сустава G7» (G7 BiSpherical Acetabular Shell, 3 Hole). На основании имеющихся клинических данных в пострегистрационном периодическом обновляемом отчёте по безопасности за 2024 год была обнаружена потенциально неблагоприятная тенденция в проценте выживаемости/ревизий для «Компонента вертлужного BiSpherical эндопротеза тазобедренного сустава G7» (G7 BiSpherical Acetabular Shell, 3 Hole). Хотя данные долгосрочного 10-летнего последующего наблюдения пока отсутствуют, доступные на данный момент клинические данные указывают на то, что ожидаемый показатель выживаемости 95% в течение 10 лет может не быть достигнут. Расшатывание имплантов является влияющим фактором по отмеченным случаям ревизионных операций. С августа 2020 года поступило в общей сложности 28 рекламаций* на изделия, в 13 из которых имело место расшатывание вертлужного компонента. *согласно агрегируемым данным, на территории РФ рекламаций на затронутые изделия не выявлено.

В рамках данного отзыва был проведен анализ распространения затронутой продукции среди дистрибьюторов, и было выявлено, что ни одно из затронутых изделий не поступило к дистрибьюторам и следовательно в медицинские учреждения. Выявленные затронутые изделия, подлежащие утилизации, находятся во владении и под ответственностью ООО «Зиммер СНГ». Сформирован индивидуальный список этих медицинских изделий с указанием каталожного номера и номера партии.

В порядке, предусмотренном процедурой отзыва, сведения о данном уведомлении и его содержании будут доведены до соответствующего персонала, выявленные изделия будут изолированы для последующей утилизации.

Для получения дополнительной информации просьба обращаться к Уполномоченному Представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»: юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, пом. 15, телефон 8(495) 980-08-85. Просим Вас информировать компанию Zimmer Biomet о любых нежелательных явлениях, связанных с данным изделием или любыми другими изделиями Zimmer Biomet, по адресу электронной почты per.cis@zimmerbiomet.com.