01И-323/24 от 26.03.2024

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее-«Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностик Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал уведомление № 2024-014а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления. Не все изделия зарегистрированы и / или поставляются в РФ.

Упомянутые в уведомлении анализаторы VITROS имеют следующие регистрационные удостоверения:

- № ФСЗ 2007/00609 от 28 января 2019 года «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями»;
- № ФСЗ 2007/00724 от 09 февраля 2023 года «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями»;
- № ФСЗ 2010/08318 от 09 февраля 2023 года «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями».

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 2 л. (DL2024-014a)
Форма подтверждения получения уведомления дистрибьютором на 1 л. (DL2024-014a_CofR)
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 7 л. (CL2024-014a)
Форма подтверждения получения уведомления пользователем на 1 л. (CL2024-014a_CofR)

16 Февраля 2024

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ

Возможность аспирации из некорректного контейнера для образца в центре отбора образцов в иммунодиагностических анализаторах VITROS® 3600 и модульных (интегрированных) анализаторах VITROS® 5600/ХТ 7600.

Уважаемый дистрибьютор,

Цель этого уведомления — проинформировать вас о том, что в анализаторах VITROS®, перечисленных ниже, может возникать аномалия, связанная с центром отбора образцов, который мог быть произведен с использованием дефектной комплектующей. Список потенциально затронутых серийных номеров см. в Приложении 1: «Серийные номера анализаторов, потенциально затронутых данным уведомлением» в конце данного уведомления.

Иммунодиагностический анализатор VITROS 3600 (10758750002979)
Иммунодиагностический анализатор VITROS 3600 (рефабрикованный/ ресертифицированный) (10758750007103)
Модульный (интегрированный) анализатор VITROS 5600 (10758750002740)
Модульный (интегрированный) анализатор VITROS 5600 (рефабрикованный/ ресертифицированный) (10758750007110)
Модульный (интегрированный) анализатор VITROS ХТ 7600* (10758750031610)
*не зарегистрирован в РФ и странах СНГ.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- Предоставьте прилагаемое письмо пользователю и форму подтверждения получения всем лабораториям, которым были отгружены анализаторы VITROS с потенциально затронутыми серийными номерами (см. Приложение 1).
- Подтвердите свое понимание данного уведомления, заполнив прилагаемую форму подтверждения получения дистрибьютором не позднее 22 февраля 2024.
- Пожалуйста, перешлите это уведомление, если анализаторы VITROS с потенциально затронутыми серийными номерами были переданы иной организации за пределами вашего предприятия.

Контактная информация

Приносим извинения за возможные неудобства. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com, 8-800-555-0181.

Приложения:
1. Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователя (CL2024-014a)
2. Форма подтверждения получения клиентом (CL2024-014a_CofR)
3. Форма подтверждения получения дистрибьютором (DL2024-014a_CofR)

16 Февраля 2024

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ

Возможность аспирации из некорректного контейнера для образца в центре отбора образцов в иммунодиагностических анализаторах VITROS® 3600 и модульных (интегрированных) анализаторах VITROS® 5600/ХТ 7600.

Уважаемый пользователь,

Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (QuidelOrtho™) уведомляет вас о возможности аспирации образцов из неправильного контейнера в центре отбора образцов анализаторов VITROS 3600/5600/ХТ 7600. Эта аномалия может привести к непреднамеренной аспирации образца, в результате чего результаты тестов могут быть получены для разных пациентов. Проанализируйте все результаты, полученные с момента последней калибровки, чтобы определить, не были ли ранее сообщены неправильные результаты на основе неправильных образцов. Это особенно важно для критических результатов и результатов, используемых для мониторинга значительных изменений состояния здоровья пациента или принятия решений о лечении. Требуется проверка всех потенциально затронутых результатов в сочетании с клинической оценкой, чтобы гарантировать, что пациенты не пострадают от сообщения неверных результатов их тестов. Обсудите любые сомнения относительно ранее сообщенных результатов с медицинским директором вашей лаборатории, чтобы определить соответствующий курс действий.

По состоянию на 8 января 2024 г. компания Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (QuidelOrtho™) получила 1 жалобу по этому вопросу и не получила сообщений о причинении вреда пациентам.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- Чтобы снизить риск аспирации некорректного образца, обратитесь к процедуре «Временная процедура по загрузке ШТАТИВОВ», описанной в этом уведомлении.
- Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (QuidelOrtho™) признает, что «Временная процедура по загрузке ШТАТИВОВ» не может быть применима для всех лабораторий из-за объемов тестирования. Просмотрите планы управления лабораторными рисками, чтобы оценить необходимость дальнейшего снижения рисков.
- Подтвердите, что вы поняли содержание данного уведомления, заполнив прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 22 февраля 2024.
- Сохраните это уведомление вместе со справочным руководством и документацией пользователя или разместите это уведомление рядом с каждым анализатором VITROS 3600/5600/ХТ 7600 до устранения описанной проблемы.
- Если в вашей лаборатории возникли проблемы, описанные в этом уведомлении, и вы еще не выполнили необходимые действия, пожалуйста, сообщите о случившемся в вашу местную службу Технической поддержки (ранее Ortho Care).

Решение

Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (QuidelOrtho™) выявила основную причину, однако наше расследование еще продолжается. В настоящее время мы работаем над модификацией оборудования (МОД), чтобы решить эту проблему, и свяжемся с вами снова, как только МОД или дополнительная информация станет доступна. Текущая предполагаемая дата доступности МОД — второй квартал 2024 года.

Контактная информация

Приносим извинения за возможные неудобства, доставленные вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки - orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181.

Приложение: Форма подтверждения получения уведомления пользователем (CL2024-014a_CofR)

Временная инструкция по загрузке ШТАТИВОВ

Чтобы предотвратить непреднамеренную аспирацию образца до тех пор, пока не будет установлен МОД, устраняющий эту проблему, Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (QuidelOrtho™) рекомендует использовать следующую процедуру:

1. Загрузите максимум 3 ШТАТИВА, содержащие запрограммированные вручную образцы или образцы со штрих-кодами, в соседние положения в отделении для подачи образцов в ориентации, показанной ниже. Красный X на изображениях ниже обозначает положение, в котором ШТАТИВ не следует загружать.

1 ШТАТИВ: [изображение]
2 ШТАТИВА: [изображение]
3 ШТАТИВА: [изображение]

2. Нажмите кнопку "Run", чтобы активировать дозирование образцов.

3. ШТАТИВАМ будут присвоены позиции дозирования 1, 2 и 3. (Схему 4 позиций дозирования см. в разделе «Вопросы и ответы»).

4. Начнётся дозирование образцов. После завершения дозирования образцов ШТАТИВЫ останутся в своих положениях для измерения до тех пор, пока обработка анализа не завершится, а в строке состояния не отобразится надпись «Анализы завершены» (если для всех повторных обработок установлено значение «Вкл.»).

5. После завершения обработки всех тестов ШТАТИВЫ будут возвращены в область загрузки. Примечание: Для этого необходимо, чтобы в анализатор VITROS больше не загружались ШТАТИВЫ до тех пор, пока предыдущие 3 ШТАТИВА не будут возвращены в область загрузки (как показано ниже) и извлечены.

[изображение]

6. Повторите шаги 1-5 по мере необходимости, используя одновременно не более 3х ШТАТИВОВ

Примечания по повторной обработке:
- Если параметр «Вся повторная обработка» включен, ШТАТИВЫ будут оставаться в области измерения до тех пор, пока обработка анализа не завершится, а в строке состояния не отобразится «Анализы завершены».
- Если «Вся повторная обработка» (Параметры -> Настройка системы -> Опции образца/результата) отключена, ШТАТИВЫ будут возвращены в зону загрузки после завершения отбора проб и до завершения обработки анализа.
- Отключение функции «Вся повторная обработка» может позволить анализатору VITROS увеличить производительность при выполнении данной временной процедуры загрузки.
- Отключение функции «Вся повторная обработка» отключит рефлекс-разбавление и рутинную повторную обработку образцов. Несообщенные результаты не будут указаны в журнале повторной обработки, и ЛИС или оператор должны будут вручную выполнять всю повторную обработку.

Вопросы и ответы

1. Где расположены четыре позиции дозирования?

[изображение]

Позиция дозирования 3, Позиция дозирования 4, Позиция дозирования 1, Позиция дозирования 2

2. Затронута ли линия СТАТ этой проблемой?
Нет, Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (QuidelOrtho™) определила, что аномалия не влияет на линию СТАТ. Инструкции по правильному использованию линии СТАТ см. в справочном руководстве на анализатор VITROS.

3. Затрагивает ли эта аномалия пути автоматизации?
Нет, это не повлияет на образцы, отбираемые с помощью внешней системы автоматизации лаборатории. Этой аномалии подвержены только ШТАТИВЫ, загруженные в Центр отбора проб.

4. Существуют ли коды состояний, связанные с этой аномалией?
Нет, расследование Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (QuidelOrtho™) установило, что конкретных признаков возникновения аномалии нет.

5. Затрагивает ли эта аномалия анализаторы VITROS ХТ 3400 и 4600?
Нет, анализаторы VITROS ХТ 3400 и 4600 не затронуты из-за различий в конструкции оборудования.

Подтверждение получения - Требуется ответ
ID Коммуникации: DL2024-014a
Дата: 16-Фев-2024

Срочное уведомление о корректирующих действиях
Возможность аспирации из некорректного контейнера для образца в центре отбора образцов в иммунодиагностических анализаторах VITROS® 3600 и модульных (интегрированных) анализаторах VITROS® 5600/ХТ 7600.

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 22-ФЕВ-2024

Кому: Техническая поддержка e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Факс: Не применимо

Ваше Имя и Адрес (Проверьте Ваше имя и e-mail)

Пожалуйста, заполните этот раздел, если какие-либо из этих сведений изменились:
Организация/Контактное лицо: ______________
Адрес: ______________
Город: ______________ Обл/Регион: ______________ Индекс: ______________
Телефон: ______________ Факс: ______________
e-Mail: ______________

Пожалуйста, подтвердите:
[ ] Я получил важное уведомление о корректирующих действиях, в котором описываются проблемы, связанные с центром отбора образцов анализаторов VITROS 3600/5600/ХТ 7600.
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (QuidelOrtho™), я заявляю, что я понял содержание письма и отправил его соответствующим получателям.

Подпись: ______________
Имя печатными буквами: ______________ (Обязательно)
Телефон: ______________
Дата: ______________
Ваш комментарий: ______________

Если вы отвечаете за несколько организаций, пожалуйста, перечислите ниже все адреса и номера клиентов (UCN), которые указаны в вашей подписи:
Организации (адреса), которые вы представляете:
_____________

Для клиентов, которые заказывают у дистрибьютора:
Дистрибьютор ______________
ID Контента: ______________

Подтверждение получения - Требуется ответ
ID Коммуникации: CL2024-014a
Дата: 16-Фев-2024

Срочное уведомление о корректирующих действиях
Возможность аспирации из некорректного контейнера для образца в центре отбора образцов в иммунодиагностических анализаторах VITROS® 3600 и модульных (интегрированных) анализаторах VITROS® 5600/ХТ 7600.

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 22-ФЕВ-2024

Кому: Техническая поддержка e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Факс: Не применимо

Ваше Имя и Адрес (Проверьте Ваше имя и e-mail)

Пожалуйста, заполните этот раздел, если какие-либо из этих сведений изменились:
Организация/Контактное лицо: ______________
Адрес: ______________
Город: ______________ Обл/Регион: ______________ Индекс: ______________
Телефон: ______________ Факс: ______________
e-Mail: ______________

Пожалуйста, подтвердите:
[ ] Я получил важное уведомление о корректирующих действиях, в котором описываются проблемы, связанные с центром отбора образцов анализаторов VITROS 3600/5600/ХТ 7600.
Я подтверждаю, что моя лаборатория поняла проблему, описанную в этом уведомлении.
Моя лаборатория выполнит необходимые действия, перечисленные в этом уведомлении.

Пожалуйста, выберите из перечисленного ниже:
[ ] Моя лаборатория решила использовать временную процедуру по загрузке ШТАТИВОВ.
[ ] Моя лаборатория решила не использовать временную процедуру по загрузке ШТАТИВОВ.

Имя печатными буквами: ______________ (Обязательно)
Телефон: ______________
Дата: ______________
Ваш комментарий: ______________

Если вы отвечаете за несколько организаций, пожалуйста, перечислите ниже все адреса и номера клиентов (UCN), которые указаны в вашей подписи:
Организации (адреса), которые вы представляете:
_____________

Для клиентов, которые заказывают у дистрибьютора:
Дистрибьютор ______________
ID Контента: ______________