01И-322/24 от 26.03.2024

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее-«Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностик Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал уведомление № 2024-009а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод официального уведомления. Не все изделия зарегистрированы и / или поставляются в РФ.

Упомянутые в уведомлении анализаторы VITROS имеют следующие регистрационные удостоверения:
- № ФСЗ 2007/00609 от 28 января 2019 года «Иммунодиагностический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями»;
- № 2007/00724 от 09 февраля 2023 года «Биохимический автоматический анализатор «Витрос» (Vitros) с принадлежностями»;
- № ФСЗ 2010/08318 от 09 февраля 2023 года «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями».

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Уважаемый дистрибьютор,

Цель этого уведомления - проинформировать вас о двух проблемах с программным обеспечением, связанных с функцией контроля качества в программном обеспечении VITROS System для иммунохимических анализаторов VITROS® 3600, биохимических анализаторов VITROS® XT 3400 и 4600, а также модульных анализаторов VITROS® 5600 и XT 7600.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
- Если применимо, отправьте прилагаемое уведомление для пользователя и форму подтверждения получения пользователями всем клиентам, которым Ваше организация поставляла любой из перечисленных выше анализаторов VITROS® с версиями программного обеспечения 3.8.0 или 3.8.1.
- Подтвердите свое понимание данного уведомления, заполнив прилагаемую форму подтверждения получения дистрибьютором не позднее 14 февраля 2024.
- Пожалуйста, перешлите это уведомление, если любой из перечисленных выше анализаторов VITROS с установленным программным обеспечением версий 3.8.0 или 3.8.1, было передано в иную организацию за пределы Вашего предприятия.

Контактная информация: Приносим извинения за возможные неудобства для вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181.

Подтверждение получения - Требуется ответ
ID Коммуникации: DL2024-009a
Дата: 08-Фев-2024

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Проблемы, выявленные в системном программном обеспечении VITROS® версий 3.8.0 и 3.8.1, связанные с функцией контроля качества в программном обеспечении

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 14-ФЕВ-2024
Кому: Орто-Клиникал Диагностикс
e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Факс: Не применимо

Ваше Имя и Адрес:
Проверьте Ваше имя и e-mail:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этих сведений изменилась:
Организация/Контактное лицо:
Адрес:
Город: Обл/Регион: Индекс:
Телефон: Факс:
e-Mail:

Пожалуйста, подтвердите: Я получил важное уведомление о корректирующих действиях в отношении проблем, выявленных в версиях 3.8.0 и 3.8.1 системного программного обеспечения анализаторов VITROS.
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто-Клиникал Диагностикс, Инк, я заявляю, что я понял содержание письма и отправил его соответствующим получателям (т.е. клиентам с анализаторами VITROS, на которых установлена версия ПО 3.8.0 или V3.8.1), если применимо.

Пожалуйста, выберите из перечисленного ниже:
[ ] Мое предприятие/организация не поставляло анализаторы VITROS с ПО версии 3.8.0 или 3.8.1 и не устанавливало ПО версий 3.8.0 и 3.8.1 на анализаторы VITROS. Поэтому у меня не было получателей, которых я должен был уведомить.
[ ] Мое предприятие/организация либо поставляло анализаторы VITROS с ПО версией 3.8.0, либо устанавливало ПО версию 3.8.0 на анализаторы VITROS.
[ ] Мое предприятие/организация либо поставляло анализаторы VITROS с ПО версией 3.8.1, либо устанавливало ПО версию 3.8.1 на анализаторы VITROS.

Имя печатными буквами: ___ Обязательно
Подпись: ___
Номер телефона: ___ Дата: ___
Ваш комментарий: ___

Уважаемый пользователь,

Цель этого уведомления - проинформировать вас о двух проблемах с программным обеспечением, связанных с функцией контроля качества в программном обеспечении VITROS System для иммунохимических анализаторов VITROS® 3600, биохимических анализаторов VITROS® XT 3400 и 4600, а также модульных анализаторов VITROS® 5600 и XT 7600.

1. Статистика для базовой линии контроля качества обновляется не так, как ожидалось.
2. Настраиваемые правила Вестгарда не отражаются в ожидаемом виде.

Проблемы с ПО версий 3.8.0 и 3.8.1 могут привести к непреднамеренному принятию результатов контроля качества, которые в противном случае были бы помечены.

Орто-Клиникал Диагностикс Инк. считает не целесообразным обзор ранее сообщенных результатов контроля качества, т.к. производитель не может определить все различные комбинации настраиваемых правил Вестгарда, используемых каждой конкретной лабораторией, при этом риск принятия ошибочного результата пациента из-за описанной проблемы маловероятен, поскольку работает правило 1-2S и 1-3S и флаги отображаются корректно.

Результаты любого диагностического теста должны оцениваться в сочетании с историей болезни пациента, факторами риска, клиническими проявлениями, признаками и симптомами, а также результатами других тестов. Обсудите любые опасения относительно ранее сообщенных результатов с медицинским руководителем вашей лаборатории, чтобы определить надлежащий курс действий.

По состоянию на 22 января 2024 года Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. США (QuidelOrtho) получила 11 жалоб от клиентов по всему миру на то, что базовая статистика контроля качества обновляется не так, как ожидалось.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Для лабораторий, которые используют функцию контроля качества и не обновляют вручную базовую линию и/или не используют настраиваемые правила Вестгарда:

Анализаторы VITROS с ПО V3.8.1:
- Обновите статистику базовых показателей вручную с помощью экрана «Базовая линия». Инструкции о том, как определить базовую линию, можно найти далее в этом уведомлении, а также в V-DOCs и в справочных руководствах для каждого конкретного анализатора. (Проблема #1)
- Для новых контролей качества: Задайте новый контроль качества и введите временное значение «1» для заполнения поля среднего базового значения и SD. После сохранения вернитесь к экрану «Базовая линия» и обновите среднее базовое значение и SD до надлежащих значений. После повторного сохранения настраиваемые правила Вестгарда будут отображаться так, как ожидалось. (Проблема #2)
- Для существующих контролей качества: Вернитесь к экрану «Базовая линия». Введите временное значение «1» для заполнения поля среднего значения базовой линии и SD. После сохранения вернитесь к экрану определения базовой линии и обновите среднее значение базовой линии и SD до надлежащих значений. После повторного сохранения настраиваемые правила Вестгарда будут отображаться так, как ожидалось. (Проблема #2)

Анализаторы VITROS с ПО V3.8.0:
- Чтобы настраиваемые правила Вестгарда отражались в отчетах в ожидаемом виде, обновите базовую линию через диалоговое окно «Базовая линия» для каждого используемого анализа с новым заданным контролем качества. (Проблема #2)

Для всех клиентов, которые получат это уведомление:
- Если ваша лаборатория использует функцию контроля качества программного обеспечения анализаторов VITROS для обновления базовых показателей, Орто-Клиникал Диагностикс, Инк. (QuidelOrtho) рекомендует вам просмотреть текущую статистику базовых показателей контроля качества.
- Подтвердите, что вы поняли содержание данного уведомления, заполнив прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 14 февраля 2024.
- Сохраните это уведомление вместе с документацией пользователя или разместите это уведомление рядом с каждым анализатором VITROS XT 3400/3600/4600/5600/XT 7600 до устранения описанной проблемы.
- Если в вашей лаборатории возникли проблемы, описанные в этом уведомлении, и вы еще не выполнили необходимые действия, пожалуйста, сообщите о случившемся в вашу местную службу Технической поддержки (ранее Ortho Care).

Контактная информация:
Приносим извинения за возможные неудобства для вашей лаборатории. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой Технической поддержки orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181.

Определить статистику базовой линии (для ключевых операторов или персонала сервисной службы):
1. На главном экране Контроль качества - проверка по контрольному образцу или экране Контроль качества - определение контрольных образцов выберите или задайте контроль, а затем нажмите Базовая линия. Отображается экран Определить базовую линию. Отображаются все сведения о показателях базового уровня для анализов, выбранных для комбинации контрольного образца и биологической жидкости.
2. Введите значение «Среднее значение» для анализа (1-10 знаков, числовое значение, включая десятичную запятую).
3. Нажмите [Enter].
4. Введите значение стандартного отклонения «СО» для анализа (1-5 знаков, числовое значение, включая десятичную запятую).
5. Нажмите [Enter]. Вычисляется и отображается коэффициент вариации в процентах (CV%).
6. Повторите шаги со 2 по 5, чтобы определить статистику для других отображаемых на экране анализов. Если вся статистика определена, перейдите к шагу 7.
7. Нажмите «Сохранить».
8. Нажмите кнопку Вернуться/отменить, чтобы вернуться к главному экрану Контроль качества — проверка по контрольному образцу или экрану Контроль качества — определение контрольных образцов.

Вопросы и ответы:
1. Затрагивает ли меня любая из описанных проблем, если моя лаборатория использует функцию контроля качества программного обеспечения анализаторов VITROS только для идентификации контрольных образцов и использует альтернативный метод для оценки контроля качества? Нет, если ваша лаборатория использует альтернативный метод оценки контроля качества, то проблемы, описанные в этом уведомлении, вас не затрагивают.
2. Если я обновлю свою базовую статистику вручную через экран «Базовая линия», предотвратит ли это проблему № 1 (Статистика базовой линии не обновляется)? Да, проблема №1 не возникает, когда базовая статистика обновляется вручную с помощью экрана «Базовая линия». (Применяется только к ПО версии 3.8.1)
3. Затронуты ли контроли качества, определенные в предыдущих версиях программного обеспечения, проблемой № 2 (правила Вестгарда)? Да, проблема №2 применима к контролям качества, определенным в предыдущих версиях программного обеспечения. Однако на любой контроль качества со статистикой базовой линии, который был определен и обновлен до загрузки ПО версии V3.8.0, это не повлияет, и в нем будут отображаться настраиваемые правила Вестгарда в ожидаемом виде.
4. Для существующего контроля качества, у которого изначально определены базовые данные, если я обновлю свою статистику базовой линии вручную через экран «Базовая линия», решит ли это проблему № 2? Да, после обновления статистики базовой линии вручную с помощью экрана «Базовая линия» проблема №2 устраняется до тех пор, пока существующий контроль качества не будет удален. Однако для всех новых контролей качества потребуется определить и обновить статистику базовой линии. (Применяется к ПО версии 3.8.1 и V3.8.0)

Подтверждение получения - Требуется ответ
ID Коммуникации: CL2024-009a
Дата: 08-Фев-2024

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Проблемы, выявленные в системном программном обеспечении VITROS® версий 3.8.0 и 3.8.1, связанные с функцией контроля качества в программном обеспечении

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: 14-ФЕВ-2024
Кому: Орто-Клиникал Диагностикс
e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Факс: Не применимо

Ваше Имя и Адрес:
Проверьте Ваше имя и e-mail:
Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этих сведений изменилась:
Организация/Контактное лицо:
Адрес:
Город: Обл/Регион: Индекс:
Телефон: Факс:
e-Mail:

Пожалуйста, подтвердите: Я получил важное уведомление о корректирующих действиях, в котором описываются проблемы, связанные с функцией контроля качества программного обеспечения анализаторов VITROS: статистика базовой линии не обновляется должным образом, а настраиваемые правила Вестгарда не отображаются в ожидаемом виде.
Моя лаборатория выполнит необходимые действия, перечисленные в этом уведомлении.

Пожалуйста, выберите из перечисленного ниже:
[ ] Моя лаборатория не использует функцию контроля качества программного обеспечения анализаторов VITROS для оценки контроля качества, и поэтому эта проблема на нее не влияет.
[ ] Моя лаборатория использует функцию контроля качества программного обеспечения анализаторов VITROS для оценки контроля качества, но не использует настраиваемые правила Вестгарда.
[ ] Моя лаборатория использует функцию контроля качества программного обеспечения анализаторов VITROS для оценки контроля качества и использует настраиваемые правила Вестгарда.

Имя печатными буквами: ___ (Обязательно)
Подпись: ___
Номер телефона: ___ Дата: ___
Ваш комментарий: ___

Организации/адреса, которые вы представляете:
___

Для клиентов, которые заказывают у дистрибьютора: Дистрибьютор: ___