01И-321/24 от 26.03.2024

Уважаемые господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее — «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностик», Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, UK) на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал уведомление № 2024-008а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод уведомления.

Упомянутое в уведомлении медицинское изделие «Набор контролей VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин (VITROS B*R*A*H*M*S PCT Controls) для иммунодиагностического определения прокальцитонина методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS», регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17967 от 12 августа 2022 года.

Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 1 л. (DL2024-008a)
Форма подтверждения получения уведомления для дистрибьюторов на 1 л. (DL2024-008a_CofR)
Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2 л. (CL2024-008a)
Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л. (CL2024-008a_CofR)

Уважаемый дистрибьютор,

Цель этого уведомления — проинформировать вас о проблеме, связанной с иммунодиагностическими продуктами VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин набор контролей, лот 0380, для которых был указан неверный срок годности.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ

• Спишите и утилизируйте все оставшиеся запасы набора контролей VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин, лот 0380.
• Отправьте прилагаемое письмо клиента и форму подтверждения получения всем пользователям, которым Ваша организация отгрузила набор контролей VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин, лот 0380.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения дистрибьютором не позднее [неразборчиво].
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт был распространен за пределами вашей организации.

Контактная информация
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашей глобальной сервисной организацией (ранее Ortho Care) по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Приложения:
1. Форма подтверждения получения уведомления для дистрибьюторов на 1 л. (DL2024-008a_CofR)
2. Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 2 л. (CL2024-008a)
3. Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л. (CL2024-008a_CofR)

Подтверждение получения — Требуется ответ
ID Коммуникации: DL2024-008a
Дата:

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Неверный срок годности, указанный для иммунодиагностических продуктов VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин набор контролей, лот 0380 (Код продукта 690 5560)

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: [неразборчиво]

Кому: Сервисный центр
e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Факс: -

Ваше Имя и Адрес
Проверьте Ваше имя и e-mail:

Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этих сведений изменилась

Организация/Контактное лицо: _______________
Адрес: _______________
Город: ________________ Обл/Район: _______ Индекс: ________
Телефон: ________________ Факс: _______________
e-Mail: _______________

Пожалуйста, подтвердите: Я получил важное уведомление о корректирующих действиях в отношении иммунодиагностических продуктов VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин набор контролей, лот 0380, для которых был указан неверный срок годности — 29 июля 2025 года.
Я понимаю, что, подписывая данную форму подтверждения получения и отправляя ее в QuidelOrtho, я заявляю, что понял содержание письма и отправил его соответствующим получателям.

Пожалуйста, выберите один из следующих вариантов:
☐ На моем предприятии больше нет в наличии запасов набора контролей VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин, лот 0380, и данная проблема не затрагивает нашу организацию.
☐ На моем предприятии имеется запас набора контролей VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин, лот 0380. Я прекратил распространение и утилизировал количество, указанное в таблице ниже.

Пожалуйста, укажите ваш выбор кредита или замены:
☐ Кредит на мой аккаунт.
☐ Предоставить замену по адресу, указанному ниже.

Имя (печатными буквами): _______________ Подпись: _______________
Номер телефона: _______________ Дата: _______________
Ваш комментарий: _______________

Коммуникация ID: DL2024-008a_CofR
Стр 1 из 1

Уважаемый пользователь,

Цель этого уведомления — проинформировать вас о проблеме, связанной с иммунодиагностическими продуктами VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин набор контролей, лот 0380, для которых был указан неверный срок годности.

Краткая информация
Орто-Клиникал Диагностикс (QuidelOrtho™) изучила проблему и подтверждает, что для иммунодиагностических продуктов VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин набор контролей, лот 0380, был указан неверный срок годности 29 июля 2025 года. Правильным (истинным) сроком годности для лота 0380 является 21 августа 2024 г. Неправильный срок годности указан на маркировке продукта, упаковке, сертификате анализа и на иной сопровождающей документации для этого продукта. Пожалуйста, обратите внимание, что эта проблема не влияет на производительность лота 0380 (при использовании до истечения истинного срока годности).

QuidelOrtho™ рекомендует после получения партии для замены прекратить использование и утилизировать набор контролей VITROS B*R*A*H*M*S PCT, лот 0380.

Влияние на результаты
Срок годности Набора контролей VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин, лот 0380, истекает 21 августа 2024 года. QuidelOrtho™ не ожидает какого-либо влияния на результаты до указанного срока.

ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее [неразборчиво].
• После получения заполненной вами формы подтверждения получения, QuidelOrtho™ предоставит кредит или замену вашего запаса набора контроля VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин, лот 0380.
• После получения партии для замены прекратите использование, спишите и утилизируйте все оставшиеся запасы набора контроля VITROS B*R*A*H*M*S PCT, лот 0380.
• Сохраните это уведомление вместе с вашей пользовательской документацией или разместите это уведомление рядом с каждой системой VITROS ECi/ECiQ/3600/5600/XT 7600 до тех пор, пока проблема не будет устранена.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если продукт распространялся за пределами вашей организации.

Резолюция
QuidelOrtho™ расследует первопричину, но не выявила никаких других партий или продуктов, затронутых этой проблемой.

Контактная информация
Приносим извинения за возможные неудобства, причиненные Вашей лаборатории. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашей глобальной сервисной организацией (ранее Ortho Care) по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Приложения: Форма подтверждения получения от пользователей (Ref. CL2024-008a_CofR)

Подтверждение получения — Требуется ответ
ID Коммуникации: CL2024-008a
Дата:

ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Неверный срок годности, указанный для иммунодиагностических продуктов VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин наборе контроли, лот 0380 (Код продукта 690 5560)

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем: [неразборчиво]

Кому: Сервисный центр
e-Mail: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com
Факс: -

Ваше Имя и Адрес
Проверьте Ваше имя и e-mail:

Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо из этих сведений изменилась

Организация/Контактное лицо: _______________
Адрес: _______________
Город: ________________ Обл/Район: _______ Индекс: ________
Телефон: ________________ Факс: _______________
e-Mail: _______________

Пожалуйста, подтвердите: Я получил важное уведомление о корректирующих действиях в отношении иммунодиагностических продуктов VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин наборе контролей, лот 0380, для которых был указан неверный срок годности — 29 июля 2025 года.

Пожалуйста, выберите из перечисленного ниже:
☐ Моя лаборатория не получала наборе контролей VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин, лот 0380, и, следовательно, эта проблема не затрагивает ее.
☐ Моя лаборатория использовала набор контролей VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин, но на складе не осталось партии 0380.
☐ В моей лаборатории имеется запас набора контролей VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин, лот 0380. После получения партии для замены я прекращу использование этого лота, спишу и утилизирую количество, указанное в таблице ниже.

Пожалуйста, укажите ваш выбор кредита или замены:
☐ Пополните мой счет (Только кредит будет предоставлен за утилизированные частично использованные единицы продаж, также кредит может быть выдан за утилизированные полные единицы продаж)
☐ Отправьте заказ на замену на количество утилизированных полных единиц товара по указанному выше адресу (Мы можем отгрузить только полные единицы товара.)

Для сравнения: Одна полная единица продаж набора контролей VITROS B*R*A*H*M*S Прокальцитонин (Код продукта 690 5560) = 3 набора уровней контроля 1,2 и 3

Имя (печатными буквами): _______________ Подпись: _______________
Номер телефона: _______________ Дата: _______________
Ваш комментарий: _______________

Коммуникация ID: CL2024-008a_CofR
Стр 1 из 1