01И-311/23 от 02.05.2023

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее – «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностикс. Инк.» США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) (далее – «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал уведомление № 2023-061а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод уведомления.

Упомянутое в уведомлении медицинское изделие зарегистрировано под номером регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08318 от 09 февраля 2023 года «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями».

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Приложения:
Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 3 л. (CL2023-061a)
Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1 л. (CL2023-061a)
Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 1 л. (DL2023-061a)
Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1 л. (DL2023-061)

Уважаемый Пользователи,

Целью этого уведомления является информирование о том, что в вашей лаборатории может наблюдаться увеличение кодов ошибок из-за проблемы с узлом MicroTip Pack Opener на интегрированных (модульных) анализаторах VITROS® XT 7600 и 5600 в связи с проблемой при снятии и замене крышек на упаковках VITROS MicroTip.

Описание проблемы
При нормальной работе систем VITROS 5600 и XT 7600 узел MicroTip Pack Opener снимает и заменяет черные крышки на упаковках реагентов и разбавителей. Система может выполнять это действие несколько раз, чтобы измерительная система аспирировала реагент или разбавитель из упаковок по мере необходимости.
Компания Орто-Клиникал Диагностикс получила жалобы на увеличение кодов ошибок, связанных с тем, что узел MicroTip Pack Opener не может снять и заменить крышки на упаковках. Специалисты Орто-Клиникал Диагностикс подтвердили данную проблему, а также риск, что в некоторых случаях упаковка MicroTip может быть повреждена в результате действий узла MicroTip Pack Opener. Эта проблема может потенциально повлиять на все реагенты и разбавители MicroTip, она не является специфичной ни для одного из анализов. При возникновении этой проблемы могут наблюдаться следующие коды ошибок:

• TB1-210: S3 PACK OPENER SPINDLE Move to Open - No Flag Transitions
• TB1-220: S3 PACK OPENER SPINDLE Move to Close - No Flag Transitions

Примечание: Анализаторы VITROS FS 5,1 и 4600 не подвержены этой проблеме из-за различий в конструкции данного узла.

Решение
До дальнейшего уведомления Орто-Клиникал Диагностикс рекомендует ослабить, а затем повторно затянуть все крышки для реагентов или разбавителей MicroTip непосредственно перед загрузкой их в анализатор. В соответствии с инструкциями (Документы/Руководство по устранению причин неисправностей, Удаление крышек с упаковок реагентов MicroTip, Глава 6 Устранение причин неисправностей, "Удалите крышки упаковки реагентов вручную, если они становятся слишком плотными для MICROTIP PACK OPENER при снятия крышки"). Целью выполнения этой процедуры является ослабление колпачков, не снимая их, а затем вручную затянуть колпачки.

Для VITROS 5600: 133044 — Глава 6 Устранение причин неисправностей: Ручное удаление крышек с упаковок реагентов MicroTip
Для VITROS XT7600: 464196 — Глава 6 Устранение причин неисправностей: Ручное удаление крышек с упаковок реагентов MicroTip

Исследование первопричин
Орто-Клиникал Диагностикс активно исследует основную причину этой проблемы и оповестит вас, как только появится дополнительная информация.

Влияние на результаты
Описанная проблема не оказывает никакого влияния на результаты пациентов. Потенциальное воздействие — задержка в получении результатов, если упаковка становится непригодной для использования, а замена не сразу доступна.

ТРЕБУЕМОЕ ДЕЙСТВИЕ
• В соответствии с рекомендацией Орто-Клиникал Диагностикс, вручную ослабьте, не снимая, а затем затяните все крышки для реагентов или разбавителей MicroTip непосредственно перед загрузкой их в систему.
• Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 31 Марта, 2023.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затрагиваемый продукт распространялся за пределами вашего учреждения.
• Сохраните это уведомление вместе с документацией пользователя или разместите данное уведомление рядом с анализаторами VITROS 5600 или XT 7600 до момента завершения расследования основных причин.
• Если ваша лаборатория столкнулась с этой проблемой, пожалуйста, сообщите об этом в местный Центр технической поддержки Ortho Care™.

Контактная информация
Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Care™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com

Приложение: Форма подтверждения получения

Вопросы и Ответы
1. В соответствии с Инструкцией по применению крышки упаковок реагентов не должны ослабляться или сниматься перед загрузкой на анализатор. Разве упомянутые выше рекомендации идут вразрез с IFU?
Нет никаких противоречий. Инструкция описывает процедуру, в которой узел MicroTip Pack Opener открывает крышки для пользователей. Пользователь может ослабить крышку, следуя процедуре, описанной в Главе 6 «Устранение причин неисправностей: Ручное удаление крышки с упаковок реагента MicroTip».

2. Приведет ли ослабление крышек к утечке или испарению?
Нет, процедура, описанная выше, выполняется непосредственно перед загрузкой в анализатор. Когда упаковки реагентов впервые загружаются в систему, крышки снимаются для инвентаризации упаковки. После этого анализатор заменит все крышки на упаковках реагентов.

3. Нужно ли ослаблять крышки упаковок, уже загруженных в анализатор?
Нет, у упаковок, уже загруженных в Блок 3 анализатора, крышки уже были удалены хотя бы один раз успешно на стадии загрузки в анализатор.

4. Что делать, если моя лаборатория продолжает получать коды ошибок (TB1-210 и TB1-220) после выполнения рекомендации Ortho?
Пожалуйста, свяжитесь с местным Центром технической поддержки Ortho Care™ для получения помощи.

Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ
ID Коммуникации: 2023-061
Дата выхода: 28-Март-2023
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Узел MicroTip Pack Opener потенциально не снимает или не заменяет крышки с упаковок MicroTip на интегрированных (модульных) анализаторах VITROS® 5600 и XT 7600

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем 31-Март-2023.

Кому: Орто
Адрес эл.почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com

Запрос подтверждения
[ ] Я подтверждаю эту информацию и никаких изменений не требуется.
[ ] Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо информация изменилась.

Учреждение:
UCN:
Контакты:
Адрес:
Город:
Регион:
Почтовый индекс:
Телефон:
Отправить по электронной почте:
Факс:

Please Confirm
Я получил уведомление о корректирующих действиях (CL2023-061a) с предупреждением, что моя лаборатория может столкнуться с увеличением кодов ошибок на интегрированных (модульных) анализаторах VITROS® XT 7600 и 5600 из-за проблемы с узлом MicroTip Pack Opener при процедуре откручивания и замены крышек на VITROS MicroTip упаковках.
Я понимаю, что в соответствии с разделами по устранению неполадок, приведенными в письме, я должен ослабить, не снимая, и вручную затянуть все колпачки для реагентов или разбавителей MicroTip непосредственно перед загрузкой их в систему.

Подпись:
ФИО: (Обязательно)
Номер телефона:
Дата:
Ваши комментарии:

Если вы отвечаете для более чем одного учреждения, перечислите ниже все местоположения и номера клиентов (UCN), которые представляет ваша подпись:
Учреждение, которые вы представляете:

Для клиентов, которые заказывают у дистрибьютора
Имя дистрибьютора:
Если вы заказываете у дистрибьютора, пожалуйста, укажите имя вашего дистрибьютора.

Идентификатор содержимого:

Коммуникация ID: 2023-061а

Уважаемый Дистрибьютор,

Целью этого уведомления является информирование о том, что в вашей лаборатории может наблюдаться увеличение кодов ошибок из-за проблемы с узлом MicroTip Pack Opener на интегрированных (модульных) анализаторах VITROS® XT 7600 и 5600 в связи с проблемой при снятии и замене крышек на упаковках VITROS MicroTip.

ТРЕБУЕМОЕ ДЕЙСТВИЕ
• Пожалуйста, отправьте прилагаемое письмо клиента и форму подтверждения получения всем клиентам, которым были отправлены изделия, затронутые проблемой, перечисленные выше.
• Заполните прилагаемую форму о подтверждении получения не позднее 31 Марта, 2023.

Контактная информация
Если у вас есть дополнительные вопросы, обращайтесь в Центр технических поддержки Ortho Care по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com

Приложение:
Письмо клиента и форма подтверждения получения

Подтверждение получения уведомления - Требуется ответ
ID Коммуникации: 2023-061
Дата выхода: 28-Март-2023
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ
Узел MicroTip Pack Opener потенциально не снимает или не заменяет крышки с упаковок MicroTip на интегрированных (модульных) анализаторах VITROS® 5600 и XT 7600

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем 31-Март-2023.

Кому: Орто
Адрес эл.почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com

Запрос подтверждения
[ ] Я подтверждаю эту информацию и никаких изменений не требуется.
[ ] Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо информация изменилась.

Учреждение:
UCN:
Контакты:
Адрес:
Город:
Регион:
Почтовый индекс:
Телефон:
Отправить по электронной почте:
Факс:

Please Confirm
Я получил уведомление о корректирующих действиях (CL2023-061a) с требованием информирования лабораторий и клиентов об увеличении количества кодов ошибок на интегрированных (модульных) анализаторах VITROS® XT 7600 и 5600 из-за проблемы с узлом MicroTip Pack Opener при процедуре откручивания и замены крышек на VITROS MicroTip упаковках.
Я понимаю, что, подписывая эту форму подтверждения получения и отправляя ее в Орто-Клиникал Диагностикс, я заявляю, что понял содержание письма и отправил его затронутым пользователям.

Подпись:
ФИО: (Обязательно)
Номер телефона:
Дата:
Ваши комментарии:

Если вы отвечаете для более чем одного учреждения, перечислите ниже все местоположения и номера клиентов (UCN), которые представляет ваша подпись:
Учреждение, которые вы представляете:

Для клиентов, которые заказывают у дистрибьютора
Имя дистрибьютора:
Если вы заказываете у дистрибьютора, пожалуйста, укажите имя вашего дистрибьютора.

Идентификатор содержимого:

Коммуникация ID: 2023-061