01И-310/23 от 02.05.2023

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее – «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) (далее – «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал уведомление № 2023-055а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод уведомления.

Упомянутое в уведомлении медицинское изделие «АЛТ – Alanine Aminotransferase (ALTV)» зарегистрировано под п. 1.5. регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/01001 от 20 июля 2020 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)».

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Уважаемые Пользователи,

Целью данного уведомления является информирование вас о том, что компания Орто-Клиникал Диагностикс определила, что характеристики некоторых партий VITROS® Биохимических продуктов ALTV реагентов на слайдах не соответствуют требованиям относительно специфичности концентрации аскорбиновой кислоты, указанной в Инструкции по применению (IFU).

Описание проблемы/резюме

Благодаря внутренним испытаниям Орто-Клиникал Диагностикс стало известно, что в партиях 3230, 3233, 3237, 3242 и 3243 концентрации одного из веществ не создающих интерференции, а именно аскорбиновой кислоты в 100 мг/дл, не соответствует действительности. Исследование Орто определило, что концентрация аскорбиновой кислоты, указанная в инструкции выше, чем ожидается для обычных образцов пациентов, и значительно выше, чем то, что Институт клинических и лабораторных стандартов указывает для тестирования на аскорбиновую кислоту (5,25 мг/дл в CLSI. Дополнительные таблицы для интерференционного тестирования в клинической химии. 1-е изд. CLSI добавка EP37. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2018 год). Реагенты VITROS ALTV отвечают всем другим требованиям по специфичности, заявленным в IFU.

Обратите внимание, что эта проблема относится только к слайдам VITROS ALTV и не влияет на микрослайды VITROS XT ALTV-AST, для которых концентрация аскорбиновой кислоты, указанная в инструкции, составляет 6 мг/дл.

Чтобы определить, есть ли в вашей лаборатории затронутые партии, обратитесь к разделу «Вопросы и ответы» на стр. 3.

Влияние на результаты

Согласно результатам внутреннего тестирования Орто-Клиникал Диагностикс, образцы пациентов могут быть подвержены отрицательному смещению. Величина систематической ошибки зависит от концентрации аскорбиновой кислоты в образце, однако образец пациента с концентрацией аскорбиновой кислоты до 100 мг/дл является нетипичным и не наблюдается в обычных образцах крови.

Исследование Орто-Клиникал Диагностикс показало, что концентрация аскорбиновой кислоты 100 мг/дл может давать погрешность более 8 ЕД/л при концентрации АЛТ около 60 ЕД/л или погрешность более 24 ЕД/л при концентрации АЛТ около 300 ЕД/л. Все затронутые покрытия были оценены и соответствовали требованиям специфичности при концентрации аскорбиновой кислоты 6 мг/дл.

Маловероятно, что при использовании VITROS ALTV реагентов для диагностики и мониторинга заболеваний печени отдельные результаты с отрицательным смещением приведут к неправильному диагнозу или невозможности постановки диагноза, поскольку для постановки диагноза используются другие тесты, история болезни и другие методы. Повторные результаты с отрицательным смещением также вряд ли приведут к ошибочному диагнозу или отказу в диагностике, поскольку интерференция аскорбиновой кислоты в нормальном эталонном диапазоне находится в пределах максимально допустимой интерференции.

Результаты любого диагностического теста следует оценивать в сочетании с анамнезом пациента, факторами риска, клиническими проявлениями, признаками и симптомами, а также результатами других тестов.

Решение

Орто-Клиникал Диагностикс находится в процессе пересмотра концентрации специфичности аскорбиновой кислоты и планирует обновить инструкцию на реагенты VITROS ALTV после завершения исследований. В переходный период клиенты могут продолжать использовать указанные затронутые партии реагентов VITROS ALTV, поскольку концентрация специфичности аскорбиновой кислоты, указанная в настоящее время в инструкции, значительно выше, чем ожидается для рутинных образцов пациентов, и значительно выше, чем установленная Институтом клинических и лабораторных исследований (CLSI) для тестирования аскорбиновой кислоты (5,25 мг/дл).

До тех пор, пока инструкция для реагентов VITROS ALTV не будет обновлена, информация, передаваемая в этом сообщении, относится ко всем будущим партиям.

ТРЕБУЕМОЕ ДЕЙСТВИЕ

Заполните прилагаемую форму подтверждения получения, подтверждающую осведомленность об обновлении информации по специфичности в отношении аскорбиновой кислоты не позднее 31 марта 2023.

Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт был отправлен за пределы вашей организации.

Сохраните это уведомление вместе с пользовательской документацией или разместите его с документацией на анализаторы VITROS и биохимическими модулями для VITROS MicroSlide до тех пор, пока Орто-Клиникал Диагностикс не обновит инструкцию для VITROS ALTV.

Если ваша лаборатория столкнулась с проблемой, пожалуйста, сообщите об этом в местный Центр технической поддержки Ortho Care™.

Контактная информация

Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Care™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Вопросы и ответы

1. Как определить номер партии для реагентов VITROS ALTV?
Чтобы определить номер партии, обратитесь к этикетке на картридже или на фольгированной упаковке. Из 12-значного номера продукта номер партии является средними 4 цифрами.
Пример: 5606 - 3230 - 277

2. Затронуты ли Биохимические продукты VITROS XT ALTV-AST слайды?
Нет, слайды VITROS XT ALTV-AST соответствуют концентрации аскорбиновой кислоты 6 мг/дл.

Подтверждение получения уведомления — Требуется ответ
ID Коммуникации: CL2023-055a
Дата выхода: 28-МАР-2023

VITROS® Биохимический продукт ALTV реагент на слайдах не соответствует указанной в инструкции по применению концентрации аскорбиновой кислоты (Каталожный номер 6844288)

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее: 31-МАР-2023

Кому: OrthoCare
Адрес эл.почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com

Ваше имя и адрес
Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:

Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо информация изменилась
Учреждение / Контактное лицо: ______________
Адрес: ______________
Город: ______________ Регион: ______________ Почтовый индекс: ______________
Телефон: ______________ Факс: ______________
e-Mail: ______________

Пожалуйста, подтвердите
Я получил важное Уведомление о корректирующих действиях относительно VITROS Биохимического продукта реагента ALTV (партии 3230, 3233, 3237, 3242 и 3243), которые не соответствуют специфичной концентрации аскорбиновой кислоты, указанной в Инструкции по применению (IFU). Я понимаю, что до тех пор, пока инструкция не будет обновлена, информация, переданная в этом сообщении, распространяется на все будущие партии.

Выберите один из следующих вариантов:
☐ В мою лабораторию не поступали указанные партии реагентов VITROS ALTV, поэтому данная проблема не затрагивает нашу лабораторию.
☐ Моя лаборатория использует реагенты VITROS ALTV, но на складе не осталось указанных партий изделий.
☐ В моей лаборатории есть указанные партии реагентов VITROS ALTV и я буду продолжать использовать затронутые партии, следуя инструкциям, приведенным в этом сообщении.

ФИО: ______________
Номер телефона: ______________ Дата: ______________
Подпись: ______________ (Обязательно)

Ваши комментарии: ______________

Номер коммуникации: CL2023-055a_CofR

Уважаемый Дистрибьютор,

Целью данного уведомления является информирование вас о том, что компания Орто-Клиникал Диагностикс определила, что характеристики некоторых партий VITROS® Биохимических продуктов ALTV реагентов на слайдах не соответствуют требованиям относительно специфичности концентрации аскорбиновой кислоты, указанной в Инструкции по применению (IFU).

ТРЕБУЕМОЕ ДЕЙСТВИЕ

Предоставьте прилагаемое уведомление для клиентов (Ref. CL2023-055a) и форму подтверждения получения (Ref. CL2023-055a_CofR) всем клиентам, которым были отправлены реагенты VITROS ALTV в течение предыдущих 2 лет.

Заполните прилагаемую форму Подтверждения получения дистрибьютором (Ref. DL2023-055a_CofR) не позднее 31 Марта 2023.

Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт был отправлен за пределы вашей организации.

Контактная информация

Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Центром Технических решений Ortho Care™ по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com.

Приложение:
1. Письмо клиенту (Ref. CL2023-055a)
2. Форма подтверждения получения клиентом (Ref. CL2023-055a_CofR)
3. Форма подтверждения получения дистрибьютором (ссылка DL2023-055a_CofR)

Подтверждение получения уведомления — Требуется ответ
ID Коммуникации: DL2023-055a
Дата выхода: 28-МАР-2023

VITROS® Биохимический продукт ALTV реагент на слайдах не соответствует указанной в инструкции по применению концентрации аскорбиновой кислоты (Каталожный номер 6844288)

Пожалуйста, верните эту заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее: 31-МАР-2023

Отправить: OrthoCare
Адрес эл.почты: orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com

Ваше имя и адрес
Проверьте свое ФИО и почтовый адрес:

Пожалуйста, заполните этот раздел, если какая-либо информация изменилась
Учреждение / Контактное лицо: ______________
Адрес: ______________
Город: ______________ Регион: ______________ Почтовый индекс: ______________
Телефон: ______________ Факс: ______________
e-Mail: ______________

Пожалуйста, подтвердите
Я получил важное уведомление о корректирующих действиях относительно VITROS Биохимического продукта реагента ALTV (партии 3230, 3233, 3237, 3242 и 3243), которые не соответствуют специфичной концентрации аскорбиновой кислоты, указанной в Инструкции по применению (IFU).
Я отправлю прилагаемое уведомление всем клиентам, которым были отправлены реагенты VITROS ALTV в течение предыдущих 2 лет.
Я понимаю, что, подписывая эту форму Подтверждения получения и отправляя ее в Орто-Клиникал Диагностикс, я заявляю, что я понял письмо и отправил его всем затронутым клиентам.

ФИО: ______________
Номер телефона: ______________ Дата: ______________
Подпись: ______________ (Обязательно)

Ваши комментарии: ______________

Номер коммуникации: DL2023-055a_CofR