Медицинские изделия

01И-1106/24 от 07.10.2024

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный "Ева" по ТУ 9437-045-44942795-2009

РУ: ФСР 2010/07047 от 04.10.2021

Производитель: ООО "Полимерные изделия"

Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий

Изображение письма

Текст письма

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Полимерные изделия» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» по ТУ 9437-045-44942795-2009», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение от 04.10.2021 № ФСР 2010/07047, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Полимерные изделия» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложения

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» по ТУ 9437-045-44942795-2009» № 2 от 19.08.2024

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:

3. Дополнительная информация:

Уважаемый пользователь!

Сообщаем Вам, что компания ООО «Полимерные изделия» получила одну рекламацию касательно Набора гинекологического смотрового одноразового стерильного «Ева», согласно которой на зеркале гинекологическом обнаружены неправильно соединенные створки.

Данный дефект является последствием неправильной ручной сборки зеркала гинекологического: нижняя створка зеркала не до конца вставлена в паз соединения верхней створки.

Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи:

Перед применением необходимо визуально проверить качество поверхности и работоспособность изделия. В случае обнаружения изделия с неправильно соединенными створками зеркал не использовать, такое медицинское изделие должно быть утилизировано или передано производителю для замены.

Действия, предпринимаемые компанией ООО «Полимерные изделия»

Для предотвращения повторного появления медицинского изделия с неправильно соединенными створками зеркал увеличили объем выборки для контроля готовой продукции в 2 раза.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах

Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Контакты:
420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д.12. Тел. (843) 278-23-05, 278-22-77, Факс (843) 293-25-03, e-mail: info@polimizd.ru, www.polimizd.ru.

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий

Параметр	Значение
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);	Общество с ограниченной ответственностью «Полимерные изделия» (ООО «Полимерные изделия») 420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12. Тел. (843) 278-23-05, 278-22-77. Факс (843) 293-25-03 E-mail:info@polimizd.ru. www.polimizd.ru
б) идентификационный номер налогоплательщика	1659041811
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя	1031628222207
г) вид организации (организации, созданные на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации)	Общество с ограниченной ответственностью

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие

Пункт	Значение
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» по ТУ 9437-045-44942795-2009
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие	РУ от 04.10.2021г. № ФСР 2010/07047
в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии)	Не применимо (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза)
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» (зеркало гинекологическое полимерное по Куско (расширитель влагалищный) №2 прозрачное с центральным поворотным фиксатором - 1 шт., перчатки латексные смотровые, размер М -1 пара, салфетка (пеленка) из нетканого материала Б-16 - 1шт., цитощетка - 1 шт.)
д) класс потенциального риска применения	2а
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) <1>	321950 - Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 <2> (при наличии)	Не применимо (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 <3>	32.50.50.190-00000536
и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Общество с ограниченной ответственностью «Полимерные изделия» (ООО «Полимерные изделия»)
к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Россия
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	1) 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12; 2) 422626, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Кирби, ул. Молодежная, д. 23
м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением	Набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» в составе: Зеркало гинекологическое полимерное по Куско (расширитель влагалищный) №2 прозрачное с центральным поворотным фиксатором - 1 шт., перчатки латексные смотровые, размер М -1 пара, салфетка (пеленка) из нетканого материала Б-16 - 1шт., цитощетка - 1 шт.
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости)	А 416
о) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках	А416 - 8400 шт.
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия	04-2022, дата стерилизации 04-2022;
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия	04-2025
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)	04-2025
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно)	1 шт.

3. Дополнительная информация

Пункт	Значение
а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности)	уничтожение медицинского изделия
б) описание проблемы (для уведомления по безопасности)	Неправильное соединение створок зеркала гинекологического: нижняя створка зеркала не до конца вставлена в паз соединения верхней створки
в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия (для уведомления по безопасности)	Не использовать медицинское изделие с неправильно соединенными створками, такое медицинское изделие должно быть утилизировано
г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности)	Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц, которые получали данную продукцию. Необходимо переслать данное уведомление другим организациям/лицам, которых оно может касаться.
д) указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности)	ООО «Полимерные изделия» просит всех субъектов обращения медицинских изделий Провести проверку наличия медицинского изделия с неправильно соединенными створками и, в случае выявления, осуществить его возврат в адрес ООО «Полимерные изделия» предварительно связавшись с сотрудниками нашей компании
е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)	420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д.12, Тел. (843) 278-23-05, 278-22-77, Факс (843) 293-25-03, e-mail: info@polimizd.ru, www.polimizd.ru.