01И-291/23 от 19.04.2023

Вследствие получения уполномоченным представителем компании «Поли Медикьюр Лимитед» письма Росздравнадзора № 10-12192/23 от 07.03.2023 г. о возможном причинении вреда здоровью по извещению о неблагоприятных событиях № 26832 от 01.03.2023 г. при применении медицинского изделия - «Катетеры внутривенные», производства «Поли Медикьюр Лимитед», регистрационное удостоверение от 10.06.2021 г. № ФСЗ 2011/09113, срок действия не ограничен», (марка/модель (модификация) - полифлекс, каталожный номер - неприменимо, номер партии - 3159122F, серийный номер - арт. 10487, дата выпуска - не указан, срок годности - не указан) (далее - «Изделия»/Изделие», уведомляем:

1) О причинах возникновения неблагоприятного события

Учреждение здравоохранения сообщает - произошла травматизация мягких тканей и сосудов при установке с образованием гематомы. Причины события могут быть:
- неправильно подобранный размер (длина и диаметр) внутривенного катетера;
- нарушение свертываемости крови у пациента;
- быстрое введение препаратов в вену;
- введение препаратов раздражающих сосудистую стенку и способных вызвать воспаление.

2) О способах предотвращения вреда

Способом предотвращения вреда является:
- правильный подбор размера внутривенного катетера исходя из возраста пациента;
- учитывание всех нижеперечисленных противопоказаний перед установкой катетера.

Противопоказания:
- введение препаратов, раздражающих внутреннюю поверхность вены, способных вызвать воспаление;
- нарушениями свертываемости крови;
- быстрое введение веществ в вену.