Медицинские изделия

01И-288/25 от 04.04.2025

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Перчатки медицинские смотровые и хирургические стерильные и нестерильные, опудренные и неопудренные (см. Приложение на 1 листе)

РУ: ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012

Производитель: "Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд."

Тема: О фальсифицированном медицинском изделии

Изображение письма

Текст письма

О фальсифицированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и письма производителя медицинского изделия взамен информационного письма Росздравнадзора от 24.11.2024 № 01и-13337/24 о недоброкачественном медицинском изделии сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые нитриловые нестерильные неопудренные текстурированные фиолетовые размер М», LOT 122011791NCDA, партия 2022-05-16, использовать до 2027-06-15, производства "Райзен (Тяньцзинь) Хэлфкэа Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13220 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Информационное письмо Росздравнадзора от 24.11.2024 № 01и-13337/24 считать утратившим силу.

Приложения

Приложение к письму Росздравнадзора от 04.04.2025 № 01И-288/25

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия.

Фотоизображения фальсифицированного медицинского изделия.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13220 от 02.11.2012, срок действия не ограничен)	Образцы фальсифицированного медицинского изделия
Длина изделий по Нормативному документу	Длина изделий от 240 мм до 300 мм	Измеренное значение длины, предоставленных образцов, мм:<br>235; 236; 236; 235; 234; 237; 236; 238; 237; 238
Комплект поставки по Нормативному документу	Поставляются упакованными в маркированные картонные боксы по 50 и 100 шт.	Требование не выполнено.<br>На маркировке представленных образцов указано: 100 пар/200 шт.
Упаковка по Нормативному документу	Нестерильные изделия поставляются упакованными в картонные боксы по 50 и 100 шт.	Требование не выполнено.<br>100 пар/200 шт.
Толщина перчатки по ГОСТ Р 52239-2004	Толщина, мм, не менее:<br>Гладкая поверхность - 0,08<br>Текстурированная поверхность - 0,11	Измеренное значение толщины пальца (точка 1) предоставленных образцов, мм:<br>поверхность пальцев текстурирована, мм 0,09; 0,093; 0,09; 0,091; 0,091; 0,092; 0,092; 0,091; 0,092; 0,091; 0,091; 0,085; 0,09<br>Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм:<br>поверхность перчаток гладкая 0,064; 0,062; 0,068; 0,069; 0,067; 0,060; 0,062; 0,068; 0,064; 0,063; 0,063; 0,062; 0,062
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н:<br>4,72; 3,61; 4,47; 4,69; 5,16; 3,70; 5,48; 4,75; 3,57; 5,28; 5,22; 5,04; 4,11
Маркировка по ГОСТ Р 50444-92	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: товарный знак предприятия-изготовителя.<br>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: товарный знак предприятия-изготовителя.	На упаковке не представлен товарный знак предприятия-изготовителя.<br>На упаковке не представлен товарный знак предприятия-изготовителя.