01И-261/24 от 13.03.2024

Экстренное уведомление по безопасности на местах
Эндотрахеальные трубки
(«Монитор целостности нерва NIM 3,0 с принадлежностями», Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06787 от 21.10.2022)
Уведомление
Февраль 2024 года
Контрольный номер Medtronic: FA1255

Уважаемые анестезиологи и пользователи анестезиологических изделий!

Цель этого письма - проинформировать вас о выпуске компанией Medtronic дополнения к уведомлению о безопасности за май 2022 года относящегося к эндотрахеальным трубкам (стандартной усиленной эндотрахеальной ЭМГ-трубки NIM™ и усиленной эндотрахеальной ЭМГ-трубки NIM CONTACT™), в связи с необходимостью дополнительных пояснений для пользователя. Данное уведомление по безопасности относится ко всем реализованным изделиям с внутренними номерами компании, которые перечислены в табл. I.

Описание проблемы

Мы получили сообщения о случаях обструкции дыхательных путей при использовании эндотрахеальных трубок (стандартной усиленной эндотрахеальной ЭМГ-трубки NIM™ и усиленной эндотрахеальной ЭМГ-трубки NIM CONTACT™). Эндотрахеальных трубки (стандартная усиленная эндотрахеальная ЭМГ-трубка NIM™ и усиленная эндотрахеальная ЭМГ-трубка NIM CONTACT™) представляют собой силиконовые трубки с основной канюлей, усиленной проволокой, во избежание перекрытия потока при сгибании. Манжеты также изготовлены из силикона. В случае перекачивания манжеты ее внутреннее давление повысится, что может привести к удлинению, выпячиванию или деформации силиконовой манжеты таким образом, что она будет закрывать край трубки и (или) глазок Мёрфи, что приведет к обструкции и невозможности вентиляции легких.

С 31 марта 2020 года по 17 января 2024 года компания Medtronic получила в общей сложности 70 сообщений о данной проблеме из разных стран мира. Компания Medtronic получила 36 сообщений о причинении пациентам серьезного вреда в связи с данной проблемой.

В случае блокировки ЭМГ-трубки возможна следующая последовательность событий: обструкция дыхательных путей, непреднамеренная экстубация, бронхоспазм, гиповентиляция, низкое насыщение кислородом, гипоксия, дыхательная недостаточность, отклонения содержания газов в крови от нормы, цианоз, апноэ, остановка дыхания, остановка сердечной деятельности, повреждение головного мозга.

Необходимо внимательно ознакомиться с инструкциями по применению (ИП) и придерживаться их, принимая во внимание меры предосторожности и предупреждения. Помимо инструкций мы предоставляем приведенные ниже рекомендации для случаев обструкции дыхательных путей при использовании продуктов, перечисленных в табл. I.

Рекомендуемые действия в случае обструкции дыхательных путей при использовании эндотрахеальных трубок (стандартной усиленной эндотрахеальной ЭМГ-трубки NIM™ и усиленной эндотрахеальной ЭМГ-трубки NIM CONTACT™)

При возникновении обструкции дыхательных путей необходимо немедленно сдуть манжету и попытаться возобновить вентиляцию легких. Если возобновить вентиляцию не удается:
1. выведите эндотрахеальную ЭМГ-трубку из дыхательных путей пациента;
2. возобновите вентиляцию легких с помощью аппарата АДР или ларингеальной маски;
3. выполните реинтубацию новой эндотрахеальной трубки, изготовленной не из силикона (из ПВХ) и обеспечьте проходимость дыхательных путей или при необходимости выполните хирургическим путем реинтубацию новой эндотрахеальной ЭМГ-трубки. В случае реинтубации новой эндотрахеальной ЭМГ-трубки необходимо:
i. использовать менее 5 мл воздуха для накачивания манжеты и проверить давление в манжете с помощью устройства для мониторинга давления; или
ii. применять методику минимального объема окклюзии или минимальной утечки с использованием шприца объемом 5 мл.

Дополнительные соображения, касающиеся применения эндотрахеальных трубок (стандартной усиленной эндотрахеальной ЭМГ-трубки NIM™ и усиленной эндотрахеальной ЭМГ-трубки NIM CONTACT™)

Интубируйте пациента, руководствуясь стандартными принципами медицинской практики. По данным клинической литературы, давление манжеты должно составлять менее 25 см Н2О для обеспечения надлежащей герметизации и снижения риска осложнений; Holyszko A, Levin L, Feczko J, Krawczyk S, Tariman JD. How to Prevent Endotracheal Tube Cuff Overinflation; "5 for 25". AANA J. 2021 Apr;89(2):147-154. PMID: 33832575.

Кроме того, согласно ИП, следует соблюдать осторожность при манипулировании трубкой для регулировки положения. Манипуляция с накачанной трубкой может привести к тому, что растянутая манжета закроет край трубки, вызвав обструкцию. Прежде чем выполнять любые манипуляции или регулировать положение трубки и (или) пациента, стравите воздух из манжеты. Оцените положение трубки и проходимость, чтобы обеспечить оптимальную вентиляцию.

Medtronic

Предупреждения и меры предосторожности в инструкциях по применению (ИП)

Согласно предупреждению в инструкциях по применению (ИП), для обеспечения герметичности дыхательных путей должно быть достаточно менее 5 мл воздуха при условии проверки давления в манжете. Действуйте осторожно, чтобы не перекачать манжету. Ниже приведены предупреждения и меры предосторожности из ИП.

Действия, позволяющие уменьшить вероятность обструкции дыхательных путей

Прочитайте ИП и соблюдайте их. Для удобства в ИП содержится следующая информация:

- пункт 4 в разделе «Предупреждения об ЭМГ-трубках»: «Не пытайтесь выполнять манипуляции с ЭМГ-трубками с накачанной манжетой после введения. Манипуляции с трубкой при накачанной манжете могут привести к частичной окклюзии дыхательных путей на кончике и (или) глазке Мёрфи трубки, вызвать выпячивание трубки, отклонение кончика и (или) к травме гортани или голосовых связок. Прежде чем выполнять любые манипуляции, полностью стравите воздух из манжеты и убедитесь, что возможность окклюзии дыхательных путей исключена после изменения положения»;
- пункт 6 в разделе «Предупреждения об ЭМГ-трубках»: «Не рекомендуется определять наполнение манжеты только на ощупь, поскольку сопротивление не является надежным показателем при наполнении. Используйте менее 5 мл воздуха для накачивания и проверяйте давление в манжете с помощью устройства для мониторинга давления»;
- пункт 7 в разделе «Предупреждения об ЭМГ-трубках»: «Не перекачивайте манжету. Перекачивание манжеты может привести к повреждению трахеи, разрыву манжеты с последующим стравливанием воздуха или деформации манжеты и окклюзии дыхательных путей»;
- пункт 8 в разделе «Предупреждения об ЭМГ-трубках»: «Техники минимального объема окклюзии или минимальной утечки с использованием шприца объемом 5 мл должны применяться вместе с дозатором давления внутри манжеты при выборе давления герметизации. Давление в манжете необходимо отслеживать, а любое отклонение от выбранного давления герметизации должно оперативно исследоваться и устраняться»;
- пункт 3 в разделе «Меры предосторожности»: «Хирургу настоятельно рекомендуется проконсультироваться с лицензированным наблюдающим специалистом-анестезиологом перед проведением ЭМГ-мониторинга и обсудить техники ЭМГ-мониторинга, цели и эффекты введения анестезии при нейромышечной активности»;
- пункт 5 в разделе «Меры предосторожности»: «Подбор размера, пероральная интубация и экстубация должны выполняться в соответствии с общепринятыми медицинскими практиками с учетом экспертной клинической оценки. Применение трубки на один размер больше стандартной рекомендуется в случаях, когда необходимо обеспечить контакт электрода с голосовыми связками. Размер трубки, подходящий для пациента, определяет хирург и (или) анестезиолог перед интубацией»;
- пункт 10 в разделе «Меры предосторожности»: «Необходимо избегать использования оксида азота в качестве анестезирующего средства, поскольку этот газ способен диффундировать в манжету эндотрахеальной ЭМГ-трубки, вызвав существенное повышение давления в манжете, которое, в свою очередь, может вызвать выпячивание трубки. Если использование оксида азота исключить невозможно, его разрешается использовать только при условии постоянного мониторинга давления и неусыпного контроля за тем, чтобы давление в манжете оставалось ниже давления 25 см Н2О»;
- пункт 11 в разделе «Меры предосторожности»: «Если пациент был перемещен или случайно пошевелился во время процедуры, удостоверьтесь, что эндотрахеальная ЭМГ-трубка находится на месте».

Обучение в Академии Medtronic

В Академии Medtronic появился новый отслеживаемый учебный материал по технике безопасности использования ЭМГ-трубок. Обратите внимание, что с этим материалом нужно ознакомиться перед использованием устройства.

- Ссылка на обучение: https://www.medtronicacademy.com/en/content/nim-standard-reinforced-emg-endotracheal-tube-nim-contact-reinforced-emg-endotracheal-tube-safety-training
- QR-код ссылки на обучение:

Приносим извинения за доставленные неудобства. Мы стремимся к обеспечению полной безопасности пациентов и ценим ваше внимание к этой проблеме.

Передайте это уведомление всем тем, кому необходимо быть в курсе, в вашей организации или любой организации, в которую потенциально затрагиваемый продукт был передан или распределен.

Компетентные органы вашей страны были поставлены в известность об этой проблеме.

Если у вас есть вопросы по данному уведомлению, обратитесь к местному представителю Medtronic. Контактные данные: +7-495-580-73-77.

С уважением,

Михаил Киселев,
Директор направления Неврологические решения