01И-26/25 от 20.01.2025

Уважаемая Алла Владимировна,

ООО «ДжиИ Хэлскеа» выражает Вам свое глубокое уважение и сообщает о потенциальной проблеме безопасности, связанной с использованием следующего медицинского изделия:
- Система рентгеновская Optima XR240amx с принадлежностями (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12304 от 10.06.2024, срок действия: бессрочно)

ООО «ДжиИ Хэлскеа» стало известно о потенциальной проблеме безопасности, которая связана с тем, что в рентгеновских системах Optima XR 240amx, в которых была произведена замена вертикальной стойки, могут отсутствовать некоторые болты, используемые в предохранительном механизме от падения трубки. Подробная проблема безопасности описана в информационном письме потребителям. Мы не располагаем информацией об инцидентах или нанесении травм из-за возникновения описанной проблемы.

ООО «ДжиИ Хэлскеа» не получало ни одной жалобы потребителей в России по данной проблеме безопасности.

Выявленная потенциальная проблема безопасности может относиться к 01 изделию, поставленному в Россию. Потребители, эксплуатирующие данные изделия, проинформированы о выявленной потенциальной проблеме безопасности письмом-уведомлением с инструкциями по безопасному применению изделия. Все затронутые системы будут полностью исправлены компанией ООО «ДжиИ Хэлскеа».

ТЕМА: Проблема с вертикальной стойкой в некоторых мобильных рентгеновских аппаратах Optima XR 200/220/240amx

Проблема с техникой безопасности: Компании GE Healthcare стало известно, что в мобильных рентгеновских аппаратах Optima XR200/220/240amx, в которых была произведена замена вертикальной стойки, могут отсутствовать некоторые болты, используемые в предохранительном механизме от падения трубки. Если при отсутствии этих болтов произойдет повреждение троса противовеса, предохранительный механизм внутри стойки не сработает надлежащим образом, в результате чего кронштейн с рентгеновской трубкой и коллиматором упадет по направляющим стойки вниз. Это может привести к травмированию пациента во время обследования. Мы не располагаем информацией о причинении вреда здоровью из-за возникновения описанной проблемы.

Действия, рекомендуемые клиенту/пользователю:
1. Перед каждым обследованием пациента проверяйте устройство на наличие следующих признаков. При обнаружении любого их них НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ устройство и немедленно обратитесь в сервисную службу GE Healthcare.
- Вертикальное перемещение трубки на стойке требует значительных усилий.
- При вертикальном перемещении трубки вверх/вниз происходит изменение сопротивления (т. е. движение не является плавным).
- В стойке слышны ненормальные звуки при вертикальном перемещении рентгеновской трубки.
2. Убедитесь, что все потенциальные пользователи в вашем учреждении ознакомлены с данным уведомлением по безопасности и рекомендуемыми действиями.
3. Обязательно сохраните этот документ в своем архиве.
4. Заполните и отправьте прилагаемую форму ответа с подтверждением по адресу RECALL.10964@gehealthcare.com.

Информация о затронутых продуктах:
- Optima XR200amx (GTIN: 00840682120777)
- Optima XR220amx (GTIN: 00840682115261)
- Optima XR240amx (GTIN: 00840682122351 и 00840682123686)

Перечень затронутых систем см. в приложении.

Предусмотренное применение: Optima XR200amx, Optima XR220amx и Optima XR240amx – это мобильные диагностические рентгеновские системы, предназначенные для генерации и контроля рентгеновского излучения при проведении диагностических процедур. Эти устройства не предназначены для проведения маммографических исследований.

Устранение проблемы с устройством: Компания GE Healthcare бесплатно устранит эту проблему на всех затронутых устройствах. Представитель GE Healthcare свяжется с Вами, чтобы организовать устранение неполадок.

Контактная информация: Если у вас есть вопросы или проблемы, касающиеся этого уведомления, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. +7 (495) 739 69 67 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); E-mail: 88003336967@gehealthcare.com.