Медицинские изделия

01И-1008/22 от 20.09.2022

Скачать письмо

Строка из сервиса Росздравнадзора

Медизделие: Система ангиографическая Artis zeego с принадлежностями

РУ: РЗН 2016/5091 от 11.04.2017

Производитель: "Сименс Хелскэа ГмбХ"

Тема: О новых данных по безопасности медицинских изделий

Изображение письма

Текст письма

О новых данных по безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Сименс Здравоохранение», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система ангиографическая Artis zeego с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 11.04.2017 № РЗН 2016/5091, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Сименс Здравоохранение» (115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96, тел.: +7 (495) 737-12-52).

Приложения

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Система ангиографическая Artis zeego с принадлежностями»

Информация по безопасности клиентов (CSD) для принятия корректирующих действий по эксплуатационной безопасности

Тема: Разряженная батарея BIOS ПК управления роботизированным штативом

Уважаемый клиент!

Информируем вас о потенциальных проблемах с вашей системой ARTIS zeego, а также о корректировочных мерах, которые будут предприниматься.

В чем состоит проблема и когда она происходит?
В очень редких случаях может иметь место ситуация, когда после запуска системы движение стойки уже невозможно из-за разряженной батареи BIOS ПК управления роботизированным штативом. Это может произойти после того, как система была полностью отключена в течение длительного периода времени.

Как это влияет на функционирование системы и в чем состоят возможные риски?
Если данная проблема происходит во время запуска, все движения стойки блокируются, возможна только повторная активация полевым сервисным инженером. Это означает, что на данной системе не могут проводиться клинические процедуры. Просим убедиться, что можно использовать альтернативную систему.

Как была выявлена эта проблема и в чем заключается ее первопричина?
Проблема была выявлена посредством регулярного наблюдения в полевых условиях. Основной причиной блокировки передвижения штатива является разряженная батарея BIOS.

Какие меры требуется предпринять пользователю, чтобы избежать возможных рисков, связанных с проблемой?
Если система используется нерегулярно, просим убедиться, что система включается своевременно перед любым использованием для проверки состояния. Просим убедиться, что вы сможете провести необходимую клиническую процедуру на альтернативной системе в случае, если будет иметь место описанный выше сценарий.

Какие меры принимаются производителем для снижения возможных рисков?
Батарея BIOS будет заменена, интервал обслуживания будет сокращен до двух лет.

Каким образом будут проводиться корректирующие меры?
Наша обслуживающая организация свяжется с вами для назначения встречи и проведения корректирующих мер. Чтобы договориться о более ранней встрече, обращайтесь в местную обслуживающую организацию.

Настоящее письмо будет отправлено клиенту в виде Обновления АХО72/21/S.

Какие существуют риски для пациентов, которые ранее проходили исследование или лечение с помощью этой системы?
Производитель не видит наличия рисков для пациентов, которые ранее проходили обследование или лечение.

Просьба обеспечить получение всеми пользователями соответствующих изделий в пределах вашей организации и прочими лицами, которые должны быть уведомлены, соответствующей информации, содержащейся в этом уведомлении, и соблюдать указанные в нем рекомендации.

Благодарим вас за понимание и сотрудничество в рамках этой рекомендации и обращаемся к вам с просьбой немедленно отдать соответствующие распоряжения своему персоналу.

Обеспечьте хранение данного уведомления надлежащим образом в документации к изделию. Просьба хранить данную информацию по крайней мере до тех пор, пока не будут выполнены соответствующие меры.

Просьба передать эту информацию другим организациям, интересы которых может затрагивать эта мера.

Если устройство было продано и, следовательно, не находится в вашем распоряжении, направьте это уведомление новому владельцу. Мы также просим сообщить нам, кто является новым владельцем устройства, если это возможно.

С уважением,
Siemens Healthcare GmbH
Бизнес-направление «Передовая терапия» (AT)

Карстен Бертрам
(Причина — Я утверждаю настоящий документ)
Подпись: [подпись] Дата: 20 мая 2022 г. 15:22 GMT+2

Иоханн Бёк
(Причина — Я утверждаю настоящий документ)
Подпись: [подпись] Дата: 20 мая 2022 г. 12:57 GMT+2

Карстен Бертрам
Президент направления «Передовая терапия»

Иоханн Бёк
Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий

Пункт	Значение
а) полное и сокращенное наименование (при наличии), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии)	Общество с ограниченной ответственностью "Сименс Здравоохранение"
Россия, 115093 Москва, ул. Дубининская, 96
б) идентификационный номер налогоплательщика	7725271480
в) основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя	1157746389261
г) вид организации (организации, созданные на территории РФ, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории РФ, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ)	представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации (уполномоченный представитель производителя на территории РФ)

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие

Подпункт	Значение
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	«Система ангиографическая Artis zeego с принадлежностями»
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие	РЗН 2016/5091 от 11.04.2017
в) номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (при наличии)	Не применимо (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза)
г) вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Не применимо
д) класс потенциального риска применения	2б
е) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н	191140 - Система рентгеновская ангиографическая стационарная, цифровая
ж) код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, правила ведения которой утверждены Решением Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 (при наличии)	Не применимо (МИ не зарегистрировано в рамках Евразийского экономического союза)
з) позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145	[пусто]
и) наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
к) наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Германия
л) адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением	Германия, Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
м) состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением	БАЗОВЫЙ блок (вариант 1): 1. Штатив напольный многоосевой с С-образной дугой; 2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором; 3. Генератор; 4. Плоский детектор; 5. Стол пациента; 6. Дека стола; 7. Матрас для деки стола; 8. Покрытие для матраса; 9. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной; 10. Педальный переключатель для включения излучения; 11. Модули управления (не более 6 шт.); 12. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше; 13. ЖК-дисплеи в пультовой (не более 2 шт.); 14. Клавиатура; 15. Мышь компьютерная; 16. Блок включения с дисководами CD/DVD; 17. Руководство пользователя на русском языке, печатная версия; 18. Камера для измерения дозы DIAMENTOR KIS; 19. Радиационная защита нижней части тела. Базовый блок (вариант 2): 1. Штатив напольный многоосевой с С-образной дугой; 2. Блок рентгеновской трубки с первичным коллиматором; 3. Генератор; 4. Плоский детектор; 5. Чехол для матраса; 6. Потолочная подвеска мониторов (DCS) с ЖК-дисплеями или с Large Display (Большой Дисплей) в операционной; 7. Педальный переключатель для включения излучения; 8. Модули управления (не более 6 шт.); 9. Компьютер (системный блок) системы создания изображений с базовым программным обеспечением VD11 и выше; 10. ЖК-дисплеи в пультовой (не более 2 шт.); 11. Клавиатура; 12. Мышь компьютерная; 13. Блок включения с дисководами CD/DVD; 14. Руководство пользователя на русском языке, печатная версия; 15. Камера для измерения дозы DIAMENTOR KIS; 16. Радиационная защита нижней части тела. Принадлежности: 1. Программный режим «Цифровая рентгенография»; 2. Программный режим «Ангиокардиография»; 3. Программный режим «Цифровая субтракционная ангиография»; 4. Программный режим «Рентгенография с низкой дозой»; 5. Программный режим «Ангиография с шаговым режимом»; 6. Программный режим «Ангиография шаговым режимом (периферическая ангиография)»; 7. Программный режим «Ротационная ангиография»; 8. Программный режим «Ангиокардиография с частотой кадров 60 кадр/с) (педиатрическая опция)»; 9. Программный режим «Рентгенография с использованием полного размера матрицы детектора (опция 2K)»; 10. Программный режим увеличения свободного объема памяти главной базы данных; 11. Программный режим рентгеноскопии, синхронизированной с ЭГ; 12. Комплект для компенсации полос при EP-вмешательствах: фильтры (2 шт.); 13. Программный режим выделения структур «Раскрываемые стенты»; 14. Набор для совместной регистрации ангиографических рентгеновских изображений; 15. Программный режим 3D Количественный анализ коронарных сосудов; 16. Программный режим Расчет ...
н) номер серии (партии), заводской номер (по применимости)	На территории РФ: Наименование / Серийный номер / Даты производства: Artis zeego / [перечень номеров] ...
o) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках	0 шт
п) дата производства (изготовления) медицинского изделия	См. пп. н)
р) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия	10 лет
с) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии)	Гарантированный срок службы определяется производителем для каждой системы индивидуально, в зависимости от сроков поддержки сервисом и запасными частями
т) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (если известно)	На территории РФ - 0 шт

3. Дополнительная информация

Подпункт	Значение
а) вид корректирующего мероприятия (приостановление применения медицинского изделия, замена медицинского изделия производителем (его уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю (его уполномоченному представителю), уничтожение медицинского изделия, изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойств и характеристик при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности)	иное
б) описание проблемы (для уведомления по безопасности)	См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия
в) описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия (для уведомления по безопасности)	См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия
г) указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия (для уведомления по безопасности)	См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия
д) указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (для уведомления по безопасности)	См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия
е) контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности (наименование организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной почты)	См. Приложения к Уведомлению по безопасности медицинского изделия