01И-240/23 от 14.04.2023

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (далее — «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностикс» Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, United Kingdom) (далее — «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал уведомление о дополнительных корректирующих действиях № 2023-008 в отношении ранее опубликованных уведомлений № 2021-175, 2022-099, 2022-243 (только для США), 2022-298 с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод уведомления.

Упомянутые в уведомлении медицинские изделия зарегистрированы и перечислены в регистрационном удостоверении от 10 февраля 2023 года № РЗН 2018/8008 «Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека».

Уважаемый дистрибьютор,

Это уведомление информирует вас о том, что для анализаторов ORTHO VISION и ORTHO VISION Max доступна модификация программного обеспечения (MOD 67). Установить обновление на анализаторы можно будет путем использования E-Connectivity, Ortho Plus или USB-накопителя. Эта модификация классифицируется как модификация типа А (обязательная).

Требуемые действия: Пожалуйста, отправьте прилагаемое уведомление всем клиентам, которым были отправлены анализаторы ORTHO VISION или ORTHO VISION Max с вашего предприятия.

Контактная информация: Если у вас остались какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь в Центр Технической поддержки Ortho Care™ 8-800-555-01-81.

Приложение: Письмо клиенту (Номер CL2023-008_BV)

Уважаемый клиент,

Это уведомление информирует вас о том, что для анализаторов ORTHO VISION и ORTHO VISION Max доступна модификация программного обеспечения (MOD 67). Установить обновление на анализаторы можно будет путем использования E-Connectivity, Ortho Plus или USB-накопителя. Эта модификация классифицируется как модификация типа А (обязательная).

Общее описание модификации:

Как указано в уведомлении о корректирующих действиях (CL2021-175): при определенных действиях оператора (нажатие кнопка «Отмена» во время выполнения задач обслуживания при открытой сервисной крышке) возможно неожиданное перемещение руки захвата и пипетки (иглы для пипетирования). Решение: Рука захвата и игла для пипетирования больше не двигаются при открытой сервисной крышке.

Как указано в уведомлении о корректирующих действиях (CL2022-099): При использовании функции «Назначить на позицию» система всегда будет использовать штрих-код, введенный оператором. Решение: если штрих-код можно отсканировать с помощью прибора, и он отличается от штрих-кода, введенного пользователем, то генерируется ошибка, и заказ не будет обработан.

Как указано в уведомлении о корректирующих действиях (CL2022-243), применимой только для продукции, распространяемой в США: при определенных обстоятельствах камера может использовать несоответствующие изображения во время обычных операций обработки изображений. Решение: камера не позволяет использовать несовпадающие изображения для проведения оценки.

Как указано в уведомлении о корректирующих действиях (CL2022-298): Руководство по проведению самостоятельного обслуживания используемое в автономном режиме, т.е. без экранных инструкций, в ходе процесса замены иглы для пипетирования, не предписывал пользователю выполнять надлежащие ежедневные задачи по техническому обслуживанию. Решение: экранные инструкции и Руководство по процедурам самостоятельного обслуживания пользователем дополнены корректной информацией. *Пожалуйста, обратите внимание, что это решение не было указано в перечне решений к выпущенной модификации, т.к. уведомление и модификация MOD 67 были опубликованы с небольшой разницей во времени. Но данную информацию можно найти в разделе «Устраненные проблемы» в примечании к версии.

Новые особенности:
- Опции для контролей качества (QC):
- QC отчет и экран QC теперь содержат дату выполнения контроля качества.
- На экране контроля качества теперь есть фильтр, который будет скрывать задания контроля качества с просроченными партиями.
- Теперь система позволяет пользователю настраивать срок действия контроля качества на основе метода (MBC), выбрав новую кнопку "Контроль качества по мере необходимости".
- При заказе серии разведений пользователи теперь могут выбрать до двух стандартных клеток на один образец.
- Теперь система позволит перезапускать прерванные заказы с экрана результатов.
- После 6 или более часов простоя анализатора, если были выполнены операции по техническому обслуживанию, пользователь получит доступ к дверцам/крышкам анализатора только после того, как захват перестанет двигаться. Ошибка APSW00 — «произошла непредвиденная ситуация», больше не будет генерироваться.

Чтобы просмотреть полный список новых функций и устраненных проблем, пожалуйста, обратитесь к примечаниям в уведомлении (J70366).

Доступ к публикациям: Все публикации, на которые даны ссылки ниже, доступны в библиотеке технической документации Орто в личном кабинете пользователя сайте https://techdocs.ocdx.com.

Доступ к ПО: Для анализаторов подключенных к E-connectivity по факту доступности ПО Орто автоматически установит его на анализатор. Загрузка ПО будет проводиться на анализаторы, соответствующие предварительным требованиям, на постоянной основе. При завершении загрузки на экране анализатора отобразится следующее уведомление APSW50: “Доступна новая версия программного обеспечения". Вы должны установить новое программное обеспечение в любое время после появления этого уведомления, следуя процедурам, указанным в инструкции по установке программного обеспечения. Если вы не хотите получать модификацию программного обеспечения, пожалуйста, свяжитесь со специалистом OrthoCare, чтобы ваше решение могло быть задокументировано.

Если ваш анализатор не подключен к E-connectivity, пожалуйста, свяжитесь с сотрудником отдела Ortho Care, чтобы организовать установку нового программного обеспечения.

VISION BV 6986670
VISION Max BV 6986693

Чтобы получить доступ к ПО через портал ORTHO PLUS, пожалуйста, зайдите на сайт www.orthoclinicaldiagnostics.com и авторизуйтесь.
- Зайдите в раздел Tools (Инструменты) из выпадающего списка выберите Self Service Software Center (Программный центр самообслуживания)
- Выберите анализатор (Vision или Vision Max)
- Загрузите программные компоненты MOD 67, извлеките (распакуйте архив), скопируйте на чистый USB-накопитель и установите в соответствии с инструкциями к MOD 67.

Если вы не зарегистрированы на портале Ortho Plus, выберите "Зарегистрироваться сейчас" на странице входа в ORTHO PLUS и заполните необходимую регистрационную информацию. Для завершения регистрации вам понадобится ваш уникальный номер клиента, который может предоставить торговый представитель Орто или дистрибьютор.

Рекомендуемая проверка: Заказчикам следует ознакомиться со своими внутренними процедурами и процессами валидации, чтобы определить степень валидации, необходимой в результате этих изменений. Рекомендации от Орто включают в себя следующее:
- После установки, пожалуйста, убедитесь, что номера версий компонентов модификаций совпадают с номерами версий, указанными в разделе "Обновленные программные компоненты" на странице 2.
- На вашем анализаторе выберите Программное обеспечение > Установка для перехода на экран для проверки текущей версии.
- Чтобы подтвердить, что анализатор функционирует должным образом после завершения обновления, заказчикам рекомендуется выполнить успешный контроль качества (QC) на их анализаторе.

Контактная информация: Если у вас остались какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь в Центр Технической поддержки Ortho Care™ 8-800-555-01-81. orthocare-ru@orthoclinicaldiagnostics.com